评估 Radion™-Pdt 在口腔癌前病变患者中的疗效和安全性的研究
2019年12月30日 更新者：Pharma Power Biotec Co., Ltd.
前瞻性、单臂、开放标签、II 期。在口腔癌前病变（口腔疣状增生或口腔红白斑病）患者中使用 Radion™-Pdt 评估光动力疗法的疗效和安全性的研究
一项前瞻性、单臂、开放标签的 II 期研究，旨在评估使用 Radion™-pdt 的光动力疗法在口腔癌前病变（口腔疣状增生或口腔红白斑病）患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单组、开放标签的研究，旨在评估局部 Radion™-pdt 治疗口腔疣状增生 (OVH) 或口腔红白斑 (OEL) 患者的疗效和安全性。
研究的总持续时间将长达 40 周（从整个研究的筛选到完成）如下：
- 筛选（给药前 2 周内）
- 治疗期（最多14周）
- 安全随访期（最终治疗后2周内）
- 随访期（最终治疗分别加上 4 周、8 周、16 周和 24 周） 所有入组患者将在最长 14 周的研究治疗期间接受最多 8 次治疗（每两周一次）。 在每次治疗就诊时，将对治疗的病变进行临床评估和记录（临床照片）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁的患者；
- 患有口腔疣状增生 (OVH) 或口腔红白斑 (OEL) 病变且具有口腔癌前病变组织学证据的患者。 此外，患者应至少有一个病灶，其最大直径不应超过4厘米，并且两个病灶之间的距离不应小于1厘米。
- 愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 对任何光敏剂（包括 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐或卟啉）有过敏史、急性或慢性卟啉症的患者；
- 以前使用光动力疗法治疗失败的记录；
- 已确诊为口腔癌或原位癌的患者；
- 有病史或病史证据的患者，这些病症会使他们在试验过程中面临重大不良事件的过度风险，包括但不限于肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、免疫、神经、根据研究者的临床判断确定的血液学、胃肠道或精神疾病；
- 肝功能受损（定义为 AST 和/或 ALT > 正常值上限的 2 倍）和/或肾功能受损（定义为血清肌酐 > 1.5 mg/dL）的患者；
有生育能力的女性患者：
- 正在哺乳；或者
- 就诊时尿妊娠试验呈阳性 -1；或者
- 在研究期间拒绝采取可靠的避孕方法；
- 在第一次光动力治疗之前，患者在 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究药物；
- 患者在研究前 24 周内有非法药物滥用、毒瘾或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
Radion™-pdt
|
Radion™-pdt 将局部应用于病变。
Radion™-pdt 应用剂量约为 0.1 mL/cm^2 并适当覆盖整个病变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要疗效终点：完全缓解率≥70%
大体时间：最后一次治疗后 2 周的安全随访期
|
治疗结束时的完全缓解率将按完全缓解患者总数的比例计算。 主要疗效终点将通过检查完全缓解率是否高于或等于总缓解率的 70% 来总结。 完全缓解 (CR)：通过视觉评估确认没有可检测到的病变。 |
最后一次治疗后 2 周的安全随访期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsin-Ming Chen、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2019年9月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月10日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口腔红斑的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
Radion™-pdt的临床试验
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Galderma R&D完全的
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...终止
-
Biofrontera Inc.主动，不招人
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Shaoxing... 和其他合作者尚未招聘