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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Radion™-Pdt em pacientes com lesões pré-cancerosas orais

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Um prospectivo, braço único, rótulo aberto, fase II. Estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia fotodinâmica usando Radion™-Pdt em pacientes com lesão pré-cancerosa oral (hiperplasia verrucosa oral ou eritroleucoplasia oral)

Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, fase II para avaliar a eficácia e a segurança da terapia fotodinâmica usando Radion™-pdt em pacientes com lesão pré-cancerosa oral (hiperplasia verrucosa oral ou eritroleucoplasia oral).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de braço único, de centro único, para avaliar a eficácia e a segurança do Radion™-pdt tópico para o tratamento de pacientes com hiperplasia verrucosa oral (OVH) ou eritroleucoplasia oral (OEL).

A duração total do estudo será de até 40 semanas (desde a triagem ao longo do estudo até a conclusão) da seguinte forma:

  • Triagem (dentro de 2 semanas antes da administração)
  • Período de tratamento (até 14 semanas)
  • Período de acompanhamento de segurança (dentro de 2 semanas após o tratamento final)
  • Período de acompanhamento (tratamento final mais 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas, respectivamente) Todos os pacientes inscritos receberão até 8 tratamentos (uma vez a cada duas semanas) durante um período máximo de tratamento de estudo de 14 semanas. A lesão tratada será avaliada clinicamente e documentada (fotografia clínica) em cada visita de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥20 anos;
  2. Paciente com hiperplasia verrucosa oral (OVH) ou lesões de eritroleucoplasia oral (OEL) com evidência histológica de lesões pré-cancerosas orais. Além disso, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão cujo tamanho não exceda 4 cm no maior diâmetro e a distância entre duas lesões não seja inferior a 1 cm.
  3. Paciente que deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer fotossensibilizador (incluindo ácido 5-aminolevulínico HCl ou porfirinas), tipos agudos ou crônicos de porfiria;
  2. Registro de tratamento anterior sem sucesso com terapia fotodinâmica;
  3. Pacientes com diagnóstico de câncer oral ou carcinoma in situ;
  4. Pacientes com histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco indevido de um evento adverso significativo durante o estudo, incluindo, entre outros, hepático, renal, respiratório, cardiovascular, endócrino, imunológico, neurológico, doença hematológica, gastrointestinal ou psiquiátrica conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador;
  5. Pacientes com comprometimento da função hepática (definido como AST e/ou ALT > 2× o limite superior dos valores normais) e/ou comprometimento da função renal (definido como creatinina sérica > 1,5 mg/dL);

  6. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que:

    • está amamentando; ou
    • tem teste de gravidez de urina positivo na visita -1; ou
    • recusa-se a adotar método contraceptivo confiável durante o estudo;
  7. O paciente recebeu qualquer outro agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira terapia fotodinâmica;
  8. O paciente tem histórico de abuso de substâncias ilegais, dependência de drogas ou alcoolismo nas 24 semanas anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Radion™-pdt
Medicamento: Radion™-pdt
O Radion™-pdt será aplicado topicamente na lesão. A dosagem aplicada de Radion™-pdt é de cerca de 0,1 mL/cm^2 e cobre adequadamente toda a lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints primários de eficácia: a taxa de resposta completa é maior ou igual a 70% do total
Prazo: Período de acompanhamento de segurança de 2 semanas após o último tratamento

A taxa de resposta completa no final do tratamento será calculada pela proporção de pacientes com resposta completa no total. Os endpoints primários de eficácia serão resumidos examinando se a taxa de resposta completa é maior ou igual a 70% do total.

Resposta completa (CR): ausência de lesão detectável confirmada por avaliação visual.
Período de acompanhamento de segurança de 2 semanas após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-Ming Chen, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRC241001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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