Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Radion™-Pdt te evalueren bij patiënten met orale precancereuze laesies

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥20 jaar oud;
2. Patiënt met orale verrukeuze hyperplasie (OVH) of orale erytroleukoplakie (OEL) laesies met histologisch bewijs van orale precancereuze laesies. Bovendien moeten patiënten ten minste één laesie hebben waarvan de grootte niet groter mag zijn dan 4 cm in de grootste diameter en de afstand tussen twee laesies mag niet minder zijn dan 1 cm.
3. Patiënt die bereid en in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een fotosensibilisator (inclusief 5-aminolevulinezuur HCl of porfyrines), acute of chronische vormen van porfyrie;
2. Verslag van eerdere niet-geslaagde behandeling met fotodynamische therapie;
3. Patiënten bij wie de diagnose orale kanker of carcinoom in situ is gesteld;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval tijdens de studie, inclusief maar niet beperkt tot hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, immuun-, neurologische, hematologische, gastro-intestinale of psychiatrische ziekte zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker;
5. Patiënten met verminderde leverfunctie (gedefinieerd als ASAT en/of ALAT > 2× de bovengrens van de normale waarden), en/of verminderde nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 mg/dl);

6. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die:

   • geeft borstvoeding; of
   • heeft een positieve urine-zwangerschapstest bij bezoek -1; of
   • weigert tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen;
7. Patiënt heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste fotodynamische therapie;
8. Patiënt heeft binnen 24 weken voorafgaand aan het onderzoek een voorgeschiedenis van illegaal middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme.