- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279744
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Radion™-Pdt hos patienter med oral precancerös lesion
En blivande, enarmad, öppen etikett, fas II. Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fotodynamisk terapi med Radion™-Pdt hos patienter med oral precancerös lesion (oral verrucous hyperplasia eller oral erythroleukoplakia)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk Radion™-pdt för behandling av patienter med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplaki (OEL).
Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 40 veckor (från screening under hela studien tills den avslutas) enligt följande:
- Screening (inom 2 veckor före dosering)
- Behandlingsperiod (upp till 14 veckor)
- Säkerhetsuppföljningsperiod (inom 2 veckor efter avslutad behandling)
- Uppföljningsperiod (slutlig behandling plus 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor respektive 24 veckor) Alla inskrivna patienter kommer att få upp till 8 behandlingar (en gång varannan vecka) under maximalt 14 veckors studiebehandlingsperiod. Den behandlade lesionen kommer att utvärderas kliniskt och dokumenteras (kliniskt fotografi) vid varje behandlingsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥20 år gamla;
- Patient med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplakia (OEL) lesioner med histologiska tecken på orala precancerösa lesioner. Dessutom bör patienter ha minst en lesion vars storlek inte bör överstiga 4 cm i största diameter och avståndet mellan två lesioner bör inte vara mindre än 1 cm.
- Patient som vill och kan följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon fotosensibilisator (inklusive 5-aminolevulinsyra HCl eller porfyriner), akuta eller kroniska typer av porfyri;
- Registrering av tidigare misslyckad behandling med fotodynamisk terapi;
- Patienter som har diagnostiserats med muncancer eller karcinom in situ;
- Patienter som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, andningsvägar, kardiovaskulära, endokrina, immuna, neurologiska, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom som bestäms av utredarens kliniska bedömning;
- Patienter med nedsatt leverfunktion (definierad som ASAT och/eller ALAT > 2× den övre gränsen för normala värden) och/eller nedsatt njurfunktion (definierad som serumkreatinin > 1,5 mg/dL);
Kvinnlig patient i fertil ålder som:
- är ammande; eller
- har positivt uringraviditetstest vid besök -1; eller
- vägrar att använda tillförlitlig preventivmetod under studien;
- Patienten har fått något annat prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första fotodynamiska behandlingen;
- Patienten har en historia av illegalt drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 24 veckor före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Radion™-pdt
|
Radion™-pdt kommer att appliceras topiskt på lesionen.
Den applicerade Radion™-pdt-dosen är cirka 0,1 ml/cm^2 och täcker hela lesionen ordentligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De primära effektmåtten: den fullständiga svarsfrekvensen är högre eller lika med 70 % av totalen
Tidsram: 2 veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter senaste behandling
|
Den fullständiga svarsfrekvensen vid slutet av behandlingen kommer att beräknas av andelen totalt svarspatienter. De primära effektmåtten kommer att sammanfattas genom att undersöka om den fullständiga svarsfrekvensen är högre eller lika med 70 % av totalen. Fullständig respons (CR): brist på detekterbar lesion bekräftad genom visuell utvärdering. |
2 veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hsin-Ming Chen, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRC241001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erythroleukoplakia i munnen
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
Kliniska prövningar på Radion™-pdt
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande Verrucous karcinom i munhålan | Steg I skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Steg I skivepitelcancer i orofarynx | Steg I Verrucous karcinom i munhålan | Steg II skivepitelcancer i läpp-... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande icke-småcellig lungcancer | Steg 0 Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer lungcancer | Adenocarcinom i lungan | Storcellig lungcancerFörenta staterna
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBasalcells Nevus syndromFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadÅterkommande sköldkörtelcancer | Stadium II follikulär sköldkörtelcancer | Steg II papillär sköldkörtelcancer | Återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär | Återkommande spottkörtelcancer | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan och andra villkorFörenta staterna
-
PhotocureAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Universidade Federal FluminenseAvslutad
-
PhotocureAvslutad
-
First People's Hospital of HangzhouRekryteringGallgångscancer | Extrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Galderma R&DAvslutadAktiniska keratoserSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige
-
Biofrontera Bioscience GmbHAktiv, inte rekryterande