En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Radion™-Pdt hos patienter med oral precancerös lesion

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥20 år gamla;
2. Patient med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplakia (OEL) lesioner med histologiska tecken på orala precancerösa lesioner. Dessutom bör patienter ha minst en lesion vars storlek inte bör överstiga 4 cm i största diameter och avståndet mellan två lesioner bör inte vara mindre än 1 cm.
3. Patient som vill och kan följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon fotosensibilisator (inklusive 5-aminolevulinsyra HCl eller porfyriner), akuta eller kroniska typer av porfyri;
2. Registrering av tidigare misslyckad behandling med fotodynamisk terapi;
3. Patienter som har diagnostiserats med muncancer eller karcinom in situ;
4. Patienter som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, andningsvägar, kardiovaskulära, endokrina, immuna, neurologiska, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom som bestäms av utredarens kliniska bedömning;
5. Patienter med nedsatt leverfunktion (definierad som ASAT och/eller ALAT > 2× den övre gränsen för normala värden) och/eller nedsatt njurfunktion (definierad som serumkreatinin > 1,5 mg/dL);

6. Kvinnlig patient i fertil ålder som:

   • är ammande; eller
   • har positivt uringraviditetstest vid besök -1; eller
   • vägrar att använda tillförlitlig preventivmetod under studien;
7. Patienten har fått något annat prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första fotodynamiska behandlingen;
8. Patienten har en historia av illegalt drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 24 veckor före studien.