Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Radion™-Pdt chez les patients atteints de lésions précancéreuses buccales

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 20 ans ;
2. Patient présentant une hyperplasie verruqueuse orale (OVH) ou des lésions d'érythroleucoplasie orale (OEL) avec des signes histologiques de lésions précancéreuses orales. En outre, les patients doivent avoir au moins une lésion dont la taille ne doit pas dépasser 4 cm dans le plus grand diamètre et la distance entre deux lésions ne doit pas être inférieure à 1 cm.
3. Patient qui est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout photosensibilisateur (y compris le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou les porphyrines), les types aigus ou chroniques de porphyrie ;
2. Enregistrement des précédents traitements infructueux avec la thérapie photodynamique ;
3. Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer de la bouche ou un carcinome in situ ;
4. Les patients qui ont des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable important au cours de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, neurologiques, maladie hématologique, gastro-intestinale ou psychiatrique déterminée par le jugement clinique de l'investigateur ;
5. Patients présentant une fonction hépatique altérée (définie comme AST et/ou ALT > 2 × la limite supérieure des valeurs normales) et/ou une fonction rénale altérée (définie comme une créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ;

6. Patiente en âge de procréer qui :

   • est en lactation; ou
   • a un test urinaire de grossesse positif lors de la visite -1 ; ou
   • refuse d'adopter une méthode de contraception fiable pendant l'étude ;
7. Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première thérapie photodynamique ;
8. Le patient a des antécédents d'abus de substances illégales, de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 24 semaines précédant l'étude.