膵臓コレクションの二重ピグテール ステントの有無にかかわらず金属ステントを並置ルーメン
2017年9月12日 更新者：JOAN B GORNALS、Hospital Universitari de Bellvitge
膵液コレクションの管理における同軸ダブル ピグテール ステントの有無にかかわらず、ルーメン Apposing 金属ステント
この研究では、膵液収集の管理において、同軸二重ピグテール プラスチック ステントを使用せずに ando を使用した LAMS の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
管腔並置金属ステント (LAMS) の導入は、膵液コレクション (PFCs) の EUS ガイド付き経壁ドレナージの大幅な改善を表しています。
胃または十二指腸をPFC壁に並置するように設計された両側固定フランジが存在するため、他のタイプのステントよりも安全であると仮定されており、穿孔または腹膜漏れのリスクを最小限に抑えます。
さらに、より大きな管腔直径は、PFC、特に壁で囲まれた膵臓壊死 (WOPN) の排出を容易にします。
ただし、ステントの完全または部分的な閉塞、移動、出血、埋没 LAMS 症候群による感染などの二次的な悪影響も関連しています。
LAMS 内に同軸二重ピグテール プラスチックを配置すると、外部への移動や内腔の閉塞を回避し、出血やその他の有害事象を防止するために有益であることが報告されています。
この研究の目的は、PFC の EUS ガイド経壁ドレナージにおける同軸二重ピッグテール プラスチック ステントの有無にかかわらず、LAMS の有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-膵液の収集があり、国際基準に従ってEUSガイド下経壁ドレナージの適応がある患者。
説明
包含基準:
- -膵液の収集とドレナージの兆候がある患者。
- 管腔並置金属ステントを使用した EUS ガイド下経壁ドレナージ。
- ドレナージの基準は、International Association of Pancreatology の Working Group によって指定されたとおりでした。
除外基準:
- 他のタイプのコレクションとステント
- 重度の凝固障害 (プロトンビン時間 > 1.5) または血小板減少症 (血小板数 < 50 x 109/L)
- 以前の試行で EUS ガイドによる経壁ドレナージに失敗した PFC
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ラムズ
管腔並置金属ステントを用いた膵液収集の EUS 誘導経壁ドレナージ。
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管腔並置金属ステントを用いた膵液コレクションのEUSガイド下経壁ドレナージ
|
|
LAMS + ピグテール
管腔並置金属ステントと同軸ダブル ピグテール ステントによる膵液コレクションの EUS ガイド下経壁ドレナージ
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管腔並置金属ステントと同軸ダブル ピグテール ステントによる膵液コレクションの EUS ガイド下経壁ドレナージ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：結果は、最後の患者を含めてから6か月後に評価されます。
|
ASGE レキシコンの重大度評価システムに従って定義および評価されます
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結果は、最後の患者を含めてから6か月後に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LAMSpig1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果は、他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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