Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumen kiinnittää metallistenttejä Double Pigtail -stentin kanssa ja ilman haimakokoelmia

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Lumen metallistenttien asentaminen koaksiaalisen kaksoishaarastentin kanssa ja ilman sitä haiman nestekeräilyjen hallinnassa

Tutkimuksessa arvioidaan LAMS:n turvallisuutta andolla ilman koaksiaalista kaksoissidoksesta valmistettua muovistenttiä haiman nestekeräilyn hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lumen-aposing metallistenttien (LAMS) käyttöönotto edusti suurta parannusta EUS-ohjatussa haiman nestekeräiden transmuraalisessa tyhjennyksessä (PFC). Se on oletettu turvallisemmaksi kuin muun tyyppiset stentit, koska siinä on kaksipuoliset ankkurointilaipat, jotka on suunniteltu kiinnittämään mahalaukku tai pohjukaissuoli PFC-seinään minimoiden perforaatio- tai vatsakalvon vuotamisen riskin. Lisäksi suurempi luumenin halkaisija helpottaa PFC:n, erityisesti seinämäisen haimanekroosin (WOPN) poistumista. Toissijaisia ​​haittavaikutuksia, kuten stentin täydellisestä tai osittaisesta tukkeutumisesta, migraatiosta, verenvuodosta tai hautautuneen LAMS-oireyhtymän aiheuttamasta infektiosta, on kuitenkin myös yhdistetty. Koaksiaalisen kaksoissidoksisen muovin sijoittamisen LAMS:n sisään on raportoitu olevan hyödyllistä ulkoisen kulkeutumisen tai ontelon tukkeutumisen välttämiseksi ja verenvuodon ja muiden haittatapahtumien estämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LAMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta koaksiaalisen kaksoissaitaisen muovistentin kanssa ja ilman sitä EUS-ohjatussa PFC:iden transmuraalisessa drenaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on haiman nestekeräyksiä ja indikaatio EUS-ohjatulle transmuraaliselle drenaatiolle kansainvälisten kriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haiman nesteen kerääntymiä ja joiden tyhjennys on osoitettu.
  • EUS-ohjattu trasmuraalinen viemäröinti lumenin asettavilla metallistenteillä.
  • Drenoinnin kriteerit olivat Kansainvälisen pankreatologiayhdistyksen työryhmän määrittelemät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuntyyppiset kokoelmat ja stentit
  • Vaikea koagulopatia (protombiiniaika > 1,5) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l)
  • PFC:t, joilla oli aikaisempi yritys, epäonnistuivat EUS-ohjatussa transmuraalisessa tyhjennyksessä
  • Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LAMS
EUS-ohjattu haiman nestekeräiden transmuraalinen tyhjennys luumenin asettavilla metallistenteillä.
Laite: LAMS
EUS-ohjattu haiman nestekeräiden transmuraalinen tyhjennys luumenin asettavilla metallistenteillä
LAMS + letku
EUS-ohjattu haiman nestekeräiden transmuraalinen tyhjennys luumenin asettavilla metallistenteillä ja koaksiaalisella kaksoispatsalaisella stentillä
Laite: LAMS + letku
EUS-ohjattu haiman nestekeräiden transmuraalinen tyhjennys luumenin asettavilla metallistenteillä ja koaksiaalisella kaksoispatsalaisella stentillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.
Määritelty ja luokiteltu ASGE-sanaston vakavuusluokitusjärjestelmän mukaan
Tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAMSpig1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LAMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa