Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumen-aan elkaar bevestigde metalen stents met en zonder een dubbele pigtail-stent in pancreascollecties

12 september 2017 bijgewerkt door: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Lumen-aan elkaar bevestigde metalen stents met en zonder een coaxiale dubbele pigtail-stent bij de behandeling van pancreasvochtcollecties

De studie evalueert de veiligheid van LAMS met ando zonder een coaxiale plastic stent met dubbele varkensstaart bij het beheer van alvleeskliervochtcollecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van lumen-aposed metal stents (LAMS) vertegenwoordigde een grote verbetering in de EUS-geleide transmurale drainage van pancreasvloeistofcollecties (PFC's). Het wordt verondersteld veiliger te zijn dan andere soorten stents vanwege de aanwezigheid van bilaterale verankeringsflenzen, ontworpen om de maag of twaalfvingerige darm aan de PFC-wand te bevestigen, waardoor het risico op perforatie of peritoneale lekkage wordt geminimaliseerd. Bovendien vergemakkelijkt de grotere lumendiameter de afvoer van PFC, met name de ommuurde pancreasnecrose (WOPN). Secundaire bijwerkingen zoals infectie als gevolg van volledige of gedeeltelijke stentobstructie, migratie, bloeding of begraven LAMS-syndroom zijn echter ook in verband gebracht. De plaatsing van een coaxiale dubbele pigtail-kunststof in het LAMS is gunstig gebleken om externe migratie of de lumenobstructie te voorkomen en om bloedingen en andere bijwerkingen te voorkomen. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LAMS met en zonder een coaxiale plastic stent met dubbele varkensstaart in de EUS-geleide transmurale drainage van PFC's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pancreasvochtophopingen en indicatie voor EUS-geleide transmurale drainage in overeenstemming met internationale creteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pancreasvochtophopingen en indicatie van drainage.
  • EUS-geleide trasmurale drainage met metalen stents met lumen.
  • Criteria voor drainage waren zoals gespecificeerd door de werkgroep van de International Association of Pancreatology.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten verzamelingen en stents
  • Ernstige coagulopathie (protombinetijd > 1,5) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50 x 109/l)
  • PFC's met een eerdere poging tot EUS-geleide transmurale drainage zijn mislukt
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAMS
EUS-geleide transmurale drainage van alvleeskliervochtcollecties met metalen stents die aan het lumen zijn bevestigd.
Apparaat: LAMS
EUS-geleide transmurale drainage van alvleeskliervochtcollecties met metalen stents die aan het lumen zijn bevestigd
LAMS + varkensstaart
EUS-geleide transmurale drainage van alvleeskliervochtcollecties met aan het lumen bevestigde metalen stents en een coaxiale dubbele pigtail-stent
Apparaat: LAMS + varkensstaart
EUS-geleide transmurale drainage van alvleeskliervochtcollecties met aan het lumen bevestigde metalen stents en een coaxiale dubbele pigtail-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De resultaten worden 6 maanden na opname van de laatste patiënt beoordeeld.
Gedefinieerd en beoordeeld volgens het ASGE-lexicon voor het beoordelen van de ernst
De resultaten worden 6 maanden na opname van de laatste patiënt beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LAMSpig1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Collectie

Klinische onderzoeken op LAMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren