Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumen apposing metallstents med och utan en dubbel pigtail-stent i pankreatiska samlingar

12 september 2017 uppdaterad av: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Lumenanpassande metallstents med och utan en koaxial dubbel pigtailstent vid hantering av pankreasvätskesamlingar

Studien utvärderar säkerheten hos LAMS med ando utan en koaxial dubbel pigtail-plaststent vid hanteringen av pankreasfuidsamlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Införandet av lumenanpassande metallstentar (LAMS) representerade en stor förbättring av den EUS-styrda transmurala dräneringen av pankreasvätskesamlingar (PFC). Det antas vara säkrare än andra typer av stentar på grund av närvaron av bilaterala förankringsflänsar, utformade för att anbringa magen eller tolvfingertarmen mot PFC-väggen och minimera risken för perforering eller peritonealt läckage. Dessutom underlättar den större lumendiametern dräneringen av PFC, speciellt den murade pankreatiska nekrosen (WOPN). Sekundära biverkningar som infektion på grund av fullständig eller partiell stentobstruktion, migration, blödning eller begravt LAMS-syndrom har dock också varit relaterade. Placeringen av en koaxial dubbel pigtailplast i LAMS har rapporterats fördelaktigt för att undvika extern migration eller lumenobstruktion och för att förhindra blödning och andra biverkningar. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LAMS med och utan en koaxial dubbel pigtail-plaststent i den EUS-styrda transmurala dräneringen av PFC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med pankreasvätskeuppsamlingar och indikation för EUS-vägledd transmural dränering i enlighet med internationella kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ansamlingar av pankreasvätskor och indikation på dränering.
  • EUS-styrd trasmural dränering med lumennära metallstentar.
  • Kriterierna för dränering var som specificerats av arbetsgruppen för International Association of Pancreatology.

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av samlingar och stentar
  • Allvarlig koagulopati (protombintid > 1,5) eller trombocytopeni (trombocytantal < 50 x 109/L)
  • PFC med ett tidigare försök misslyckades med EUS-styrd transmural dränering
  • Ålder yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LAMS
EUS-styrd transmural dränering av bukspottkörtelvätskesamlingar med lumennära metallstentar.
Enhet: LAMS
EUS-vägledd transmural dränering av pankreasvätskesamlingar med lumennära metallstentar
LAMS + pigtail
EUS-vägledd transmural dränering av pankreasvätskesamlingar med lumennära metallstentar och en koaxial dubbel pigtailstent
Enhet: LAMS + pigtail
EUS-vägledd transmural dränering av pankreasvätskesamlingar med lumennära metallstentar och en koaxial dubbel pigtailstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten.
Definierat och betygsatt enligt ASGE-lexikonets svårighetsgradssystem
Resultaten kommer att bedömas 6 månader efter inkluderingen av den sista patienten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LAMSpig1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk samling

Kliniska prövningar på LAMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera