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Stents métalliques d'apposition de lumière avec et sans stent double queue de cochon dans les collections pancréatiques

12 septembre 2017 mis à jour par: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Stents métalliques d'application de lumière avec et sans stent coaxial à double queue de cochon dans la gestion des collections de liquide pancréatique

L'étude évalue la sécurité de LAMS avec et sans endoprothèse en plastique coaxiale à double queue de cochon dans la gestion des collections de liquide pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'introduction des endoprothèses métalliques apposées à la lumière (LAMS) a représenté une grande amélioration dans le drainage transmural guidé par EUS des collections de liquide pancréatique (PFC). Il est postulé plus sûr que les autres types de stents en raison de la présence de brides d'ancrage bilatérales, conçues pour apposer l'estomac ou le duodénum à la paroi PFC, minimisant ainsi le risque de perforation ou de fuite péritonéale. De plus, le plus grand diamètre de la lumière facilite le drainage du PFC, en particulier la nécrose pancréatique murée (WOPN). Cependant, des effets indésirables secondaires tels qu'une infection due à une obstruction complète ou partielle du stent, une migration, un saignement ou un syndrome LAMS enfoui ont également été associés. Le placement d'un plastique à double queue de cochon coaxial dans le LAMS a été rapporté bénéfique afin d'éviter la migration externe ou l'obstruction de la lumière et pour la prévention des saignements et d'autres événements indésirables. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LAMS avec et sans stent coaxial en plastique à double queue de cochon dans le drainage transmural guidé par EUS des PFC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des collections de liquide pancréatique et une indication de drainage transmural guidé par EUS conformément aux critères internationaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des collections de liquide pancréatique et une indication de drainage.
  • Drainage transmural guidé par l'EUS avec des stents métalliques en regard de la lumière.
  • Les critères de drainage ont été spécifiés par le groupe de travail de l'Association internationale de pancréatologie.

Critère d'exclusion:

  • Autres types de collections et de stents
  • Coagulopathie sévère (temps de protombine > 1,5) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 x 109/L)
  • Les PFC avec une tentative précédente ont échoué au drainage transmural guidé par EUS
  • Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SLAM
Drainage transmural guidé par EUS des collections de liquide pancréatique avec des stents métalliques apposés à la lumière.
Dispositif: SLAM
Drainage transmural guidé par EUS des collections de liquide pancréatique avec des stents métalliques apposés à la lumière
LAMS + queue de cochon
Drainage transmural guidé par EUS des collections de liquide pancréatique avec des stents métalliques en regard de la lumière et un stent coaxial à double queue de cochon
Dispositif: LAMS + queue de cochon
Drainage transmural guidé par EUS des collections de liquide pancréatique avec des stents métalliques en regard de la lumière et un stent coaxial à double queue de cochon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Les résultats seront évalués 6 mois après l'inclusion du dernier patient.
Défini et classé selon le système de notation de la gravité du lexique ASGE
Les résultats seront évalués 6 mois après l'inclusion du dernier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAMSpig1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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