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Lumenangleichende Metallstents mit und ohne Doppel-Pigtail-Stent in Pankreas-Sammlungen

12. September 2017 aktualisiert von: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Lumenangrenzende Metallstents mit und ohne koaxialen Doppel-Pigtail-Stent bei der Verwaltung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen

Die Studie bewertet die Sicherheit von LAMS mit ando ohne koaxialen Doppel-Pigtail-Kunststoffstent beim Management von Pankreasflüssigkeitsansammlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung von Lumen-apposing metal stents (LAMS) stellte eine große Verbesserung in der EUS-geführten transmuralen Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFCs) dar. Aufgrund des Vorhandenseins bilateraler Verankerungsflansche, die so konzipiert sind, dass sie den Magen oder Zwölffingerdarm an die PFC-Wand anlegen und das Risiko einer Perforation oder peritonealen Leckage minimieren, wird postuliert, dass er sicherer ist als andere Arten von Stents. Darüber hinaus erleichtert der größere Lumendurchmesser den Abfluss von PFC, insbesondere der Walled-off-Pankreasnekrose (WOPN). Es wurden jedoch auch sekundäre Nebenwirkungen wie Infektionen aufgrund vollständiger oder teilweiser Stentobstruktion, Migration, Blutungen oder vergrabenes LAMS-Syndrom in Verbindung gebracht . Es wurde berichtet, dass die Platzierung eines koaxialen Doppelpigtail-Kunststoffs innerhalb des LAMS vorteilhaft ist, um externe Migration oder Lumenobstruktion zu vermeiden und Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse zu verhindern. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von LAMS mit und ohne koaxialen Doppel-Pigtail-Kunststoffstent bei der EUS-geführten transmuralen Drainage von PFCs zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlungen und Indikation zur EUS-geführten transmuralen Drainage nach internationalen Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen aus der Bauchspeicheldrüse und Hinweis auf eine Drainage.
  • EUS-geführte Trasmuraldrainage mit Lumen gegenüber Metallstents.
  • Die Kriterien für die Drainage wurden von der Arbeitsgruppe der International Association of Pancreatology festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Sammlungen und Stents
  • Schwere Koagulopathie (Protombinzeit > 1,5) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l)
  • PFCs mit einem vorherigen Versuch der EUS-geführten transmuralen Drainage schlugen fehl
  • Alter jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAMS
EUS-geführte transmurale Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen mit Lumen, das Metallstents gegenüberliegt.
Gerät: LAMS
EUS-geführte transmurale Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen mit Lumen, das Metallstents gegenüberliegt
LAMS + Zopf
EUS-geführte transmurale Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen mit Lumen gegenüber Metallstents und einem koaxialen Doppel-Pigtail-Stent
Gerät: LAMS + Zopf
EUS-geführte transmurale Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen mit Lumen gegenüber Metallstents und einem koaxialen Doppel-Pigtail-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten bewertet.
Definiert und eingestuft nach dem Schweregradsystem des ASGE-Lexikons
Die Ergebnisse werden 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAMSpig1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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