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Stent metallici di appoggio del lume con e senza stent a doppia treccia nelle collezioni pancreatiche

12 settembre 2017 aggiornato da: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Stent metallici di appoggio del lume con e senza stent coassiale a doppia treccia nella gestione delle raccolte di fluido pancreatico

Lo studio valuta la sicurezza di LAMS con ando senza stent in plastica coassiale a doppio codino nella gestione delle raccolte di liquido pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione di stent metallici che impongono il lume (LAMS) ha rappresentato un grande miglioramento nel drenaggio transmurale guidato da EUS delle raccolte di fluido pancreatico (PFC). È postulato più sicuro di altri tipi di stent a causa della presenza di flange di ancoraggio bilaterali, progettate per applicare lo stomaco o il duodeno alla parete PFC riducendo al minimo il rischio di perforazione o perdita peritoneale. Inoltre, il diametro del lume maggiore facilita il drenaggio di PFC, in particolare la necrosi pancreatica murata (WOPN). Tuttavia, sono stati correlati anche effetti avversi secondari come infezione dovuta a ostruzione completa o parziale dello stent, migrazione, sanguinamento o sindrome LAMS sepolta. Il posizionamento di una plastica coassiale a doppia treccia all'interno del LAMS è stato segnalato vantaggioso per evitare la migrazione esterna o l'ostruzione del lume e per la prevenzione del sanguinamento e di altri eventi avversi. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di LAMS con e senza uno stent in plastica coassiale a doppio codino nel drenaggio transmurale di PFC guidato da EUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con raccolte di liquido pancreatico e indicazione al drenaggio transmurale guidato da EUS secondo i criteri internazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con raccolte di liquido pancreatico e indicazione di drenaggio.
  • Drenaggio trasmurale EUS guidato con lume appoggiato su stent metallici.
  • I criteri per il drenaggio erano quelli specificati dal gruppo di lavoro dell'Associazione internazionale di pancreatologia.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di collezioni e stent
  • Grave coagulopatia (tempo di protombina > 1,5) o trombocitopenia (conta piastrinica < 50 x 109/L)
  • PFC con un precedente tentativo fallito di drenaggio transmurale guidato da EUS
  • Età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LAMS
Drenaggio transmurale guidato da EUS di raccolte di liquido pancreatico con lume che si sovrappone a stent metallici.
Dispositivo: LAMS
Drenaggio transmurale guidato da EUS di raccolte di liquido pancreatico con lume che si sovrappone a stent metallici
LAMS + codino
Drenaggio transmurale guidato da EUS delle raccolte di liquido pancreatico con stent metallici a lume sovrapposto e uno stent coassiale a doppio pigtail
Dispositivo: LAMS + codino
Drenaggio transmurale guidato da EUS delle raccolte di liquido pancreatico con stent metallici a lume sovrapposto e uno stent coassiale a doppio pigtail

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
Definito e classificato secondo il sistema di classificazione della gravità del lessico ASGE
I risultati saranno valutati 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAMSpig1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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