Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumen-apposing metallstents med og uten dobbel pigtail-stent i bukspyttkjertelsamlinger

12. september 2017 oppdatert av: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Lumenstiltende metallstents med og uten koaksial dobbel pigtail-stent i håndteringen av bukspyttkjertelvæskesamlinger

Studien evaluerer sikkerheten til LAMS med ando uten en koaksial dobbel pigtail-plaststent i håndteringen av bukspyttkjertelfuidsamlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innføringen av lumentilnærende metallstenter (LAMS) representerte en stor forbedring i EUS-veiledet transmural drenering av pankreasvæskesamlinger (PFC). Det antas at det er sikrere enn andre typer stenter på grunn av tilstedeværelsen av bilaterale forankringsflenser, designet for å feste magen eller tolvfingertarmen til PFC-veggen og minimere risikoen for perforering eller peritoneal lekkasje. I tillegg letter den større lumendiameteren dreneringen av PFC, spesielt den avveggede pankreasnekrosen (WOPN). Sekundære bivirkninger som infeksjon på grunn av fullstendig eller delvis stentobstruksjon, migrasjon, blødning eller begravd LAMS-syndrom har imidlertid også vært relatert. Plasseringen av en koaksial dobbel pigtail-plast i LAMS er rapportert fordelaktig for å unngå ekstern migrasjon eller lumenobstruksjon og for å forhindre blødninger og andre uønskede hendelser. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LAMS med og uten en koaksial dobbel pigtail-plaststent i EUS-veiledet transmural drenering av PFC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bukspyttkjertelvæskesamlinger og indikasjon for EUS-veiledet transmural drenering i henhold til internasjonale kretser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bukspyttkjertelvæskeansamlinger og indikasjon på drenering.
  • EUS-styrt trasmural drenering med lumentilliggende metallstenter.
  • Kriteriene for drenering var som spesifisert av arbeidsgruppen til International Association of Pancreatology.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer samlinger og stenter
  • Alvorlig koagulopati (protombintid > 1,5) eller trombocytopeni (tall blodplater < 50 x 109/L)
  • PFCer med et tidligere forsøk mislyktes med EUS-veiledet transmural drenering
  • Alder yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LAMS
EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger med lumentilnordnede metallstenter.
Enhet: LAMS
EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger med lumentilliggende metallstenter
LAMS + pigtail
EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger med lumentilnærmede metallstenter og en koaksial dobbel pigtailstent
Enhet: LAMS + pigtail
EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger med lumentilnærmede metallstenter og en koaksial dobbel pigtailstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert 6 måneder etter inkludering av siste pasient.
Definert og gradert etter ASGE-leksikonets alvorlighetsgraderingssystem
Utfall vil bli vurdert 6 måneder etter inkludering av siste pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LAMSpig1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreas samling

Kliniske studier på LAMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere