- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282539
Stents metálicos de aposição de lúmen com e sem stent duplo pigtail em coleções pancreáticas
12 de setembro de 2017 atualizado por: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge
Stents metálicos de aposição de lúmen com e sem stent coaxial duplo pigtail no tratamento de coleções de líquido pancreático
O estudo avalia a segurança do LAMS com e sem um stent plástico coaxial duplo pigtail no manejo de coleções de fluidos pancreáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução de stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS) representou uma grande melhoria na drenagem transmural guiada por EUS de coleções de fluidos pancreáticos (PFCs).
Postula-se que é mais seguro do que outros tipos de stents devido à presença de flanges de ancoragem bilaterais, projetados para apor o estômago ou duodeno à parede do CPF, minimizando o risco de perfuração ou vazamento peritoneal.
Além disso, o diâmetro maior do lúmen facilita a drenagem do PFC, especialmente da necrose pancreática isolada (WOPN).
No entanto, efeitos adversos secundários, como infecção devido à obstrução completa ou parcial do stent, migração, sangramento ou síndrome LAMS enterrada, também foram relatados.
A colocação de um plástico pigtail duplo coaxial dentro do LAMS tem sido relatada como benéfica para evitar a migração externa ou a obstrução do lúmen e para a prevenção de sangramento e outros eventos adversos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do LAMS com e sem um stent plástico pigtail duplo coaxial na drenagem transmural guiada por EUS de PFCs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com coleções líquidas pancreáticas e indicação de drenagem transmural guiada por USE de acordo com os critérios internacionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com coleções líquidas pancreáticas e indicação de drenagem.
- Drenagem trasmural guiada por USE com lúmen apondo stents metálicos.
- Os critérios para drenagem foram os especificados pelo Grupo de Trabalho da Associação Internacional de Pancreatologia.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de coleções e stents
- Coagulopatia grave (tempo de protombina > 1,5) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50 x 109/L)
- PFCs com uma tentativa anterior falhada de drenagem transmural guiada por EUS
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
LAMS
Drenagem transmural guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas com stents metálicos de aposição de lúmen.
|
Drenagem transmural guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas com stents metálicos apostos ao lúmen
|
LAMS + trança
Drenagem transmural guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas com stents metálicos de aposição de lúmen e stent coaxial duplo pigtail
|
Drenagem transmural guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas com stents metálicos de aposição de lúmen e stent coaxial duplo pigtail
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Os resultados serão avaliados 6 meses após a inclusão do último paciente.
|
Definido e classificado de acordo com o sistema de classificação de gravidade do léxico ASGE
|
Os resultados serão avaliados 6 meses após a inclusão do último paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LAMSpig1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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