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Stents metálicos de aposição de lúmen com e sem stent duplo pigtail em coleções pancreáticas

12 de setembro de 2017 atualizado por: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Stents metálicos de aposição de lúmen com e sem stent coaxial duplo pigtail no tratamento de coleções de líquido pancreático

O estudo avalia a segurança do LAMS com e sem um stent plástico coaxial duplo pigtail no manejo de coleções de fluidos pancreáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A introdução de stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS) representou uma grande melhoria na drenagem transmural guiada por EUS de coleções de fluidos pancreáticos (PFCs). Postula-se que é mais seguro do que outros tipos de stents devido à presença de flanges de ancoragem bilaterais, projetados para apor o estômago ou duodeno à parede do CPF, minimizando o risco de perfuração ou vazamento peritoneal. Além disso, o diâmetro maior do lúmen facilita a drenagem do PFC, especialmente da necrose pancreática isolada (WOPN). No entanto, efeitos adversos secundários, como infecção devido à obstrução completa ou parcial do stent, migração, sangramento ou síndrome LAMS enterrada, também foram relatados. A colocação de um plástico pigtail duplo coaxial dentro do LAMS tem sido relatada como benéfica para evitar a migração externa ou a obstrução do lúmen e para a prevenção de sangramento e outros eventos adversos. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do LAMS com e sem um stent plástico pigtail duplo coaxial na drenagem transmural guiada por EUS de PFCs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com coleções líquidas pancreáticas e indicação de drenagem transmural guiada por USE de acordo com os critérios internacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com coleções líquidas pancreáticas e indicação de drenagem.
  • Drenagem trasmural guiada por USE com lúmen apondo stents metálicos.
  • Os critérios para drenagem foram os especificados pelo Grupo de Trabalho da Associação Internacional de Pancreatologia.

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de coleções e stents
  • Coagulopatia grave (tempo de protombina > 1,5) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50 x 109/L)
  • PFCs com uma tentativa anterior falhada de drenagem transmural guiada por EUS
  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LAMS
Drenagem transmural guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas com stents metálicos de aposição de lúmen.
Drenagem transmural guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas com stents metálicos apostos ao lúmen
LAMS + trança
Drenagem transmural guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas com stents metálicos de aposição de lúmen e stent coaxial duplo pigtail
Drenagem transmural guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas com stents metálicos de aposição de lúmen e stent coaxial duplo pigtail

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Os resultados serão avaliados 6 meses após a inclusão do último paciente.
Definido e classificado de acordo com o sistema de classificação de gravidade do léxico ASGE
Os resultados serão avaliados 6 meses após a inclusão do último paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LAMSpig1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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