Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumentilstedeværende metalstents med og uden en dobbelt grisehalestent i pancreassamlinger

12. september 2017 opdateret af: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Lumen-tilsluttede metalstents med og uden en koaksial dobbelt pigtail-stent i håndteringen af ​​bugspytkirtelvæskesamlinger

Undersøgelsen evaluerer sikkerheden ved LAMS med ando uden en koaksial dobbelt pigtail-plaststent i håndteringen af ​​opsamlinger af bugspytkirtelvæske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​lumentilslutnende metalstents (LAMS) repræsenterede en stor forbedring i den EUS-guidede transmurale dræning af pancreasvæskesamlinger (PFC'er). Det antages, at det er mere sikkert end andre typer stents på grund af tilstedeværelsen af ​​bilaterale forankringsflanger, designet til at anbringe maven eller tolvfingertarmen til PFC-væggen, hvilket minimerer risikoen for perforering eller peritoneal lækage. Derudover letter den større lumendiameter dræningen af ​​PFC, især den walled-off pancreatic necrosis (WOPN). Sekundære bivirkninger såsom infektion på grund af fuldstændig eller delvis stentobstruktion, migration, blødning eller begravet LAMS-syndrom har dog også været relateret. Placeringen af ​​en koaksial dobbelt pigtail-plastik i LAMS er blevet rapporteret fordelagtig for at undgå ekstern migration eller lumenobstruktion og for at forhindre blødning og andre uønskede hændelser. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LAMS med og uden en koaksial dobbelt pigtail-plaststent i den EUS-guidede transmurale dræning af PFC'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bugspytkirtelvæskeopsamlinger og indikation for EUS-guidet transmural dræning i overensstemmelse med internationale kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bugspytkirtelvæskeopsamlinger og indikation af dræning.
  • EUS-styret trasmural dræning med lumentilliggende metalstents.
  • Kriterierne for dræning var som specificeret af arbejdsgruppen for International Association of Pancreatology.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer samlinger og stents
  • Alvorlig koagulopati (protombintid > 1,5) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/L)
  • PFC'er med et tidligere forsøg mislykkedes i EUS-styret transmural dræning
  • Alder yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAMS
EUS-styret transmural dræning af bugspytkirtelvæskesamlinger med metalstents, der passer til lumen.
Enhed: LAMS
EUS-styret transmural dræning af bugspytkirtelvæskesamlinger med lumentilliggende metalstents
LAMS + pigtail
EUS-styret transmural dræning af bugspytkirtelvæskesamlinger med lumentilsluttede metalstents og en koaksial dobbelt pigtailstent
Enhed: LAMS + pigtail
EUS-styret transmural dræning af bugspytkirtelvæskesamlinger med lumentilsluttede metalstents og en koaksial dobbelt pigtailstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet 6 måneder efter inklusion af sidste patient.
Defineret og klassificeret efter ASGE-leksikonets sværhedsgradssystem
Resultater vil blive vurderet 6 måneder efter inklusion af sidste patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAMSpig1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas samling

Kliniske forsøg med LAMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner