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朝の心血管リスクを軽減するビタミンC

2023年3月21日 更新者：Steven A. Shea、Oregon Health and Science University

朝の心血管リスクを軽減するためのビタミンCの経時的使用

この研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー パイロット研究で、朝の心血管 (CV) リスク マーカーに対抗するビタミン C の有効性をテストします。 参加者は、睡眠からの覚醒、姿勢の変化（ベッドから出る）、軽度の身体活動など、朝の典型的な行動も行います。日常生活で遭遇するストレッサーと同じです。 主な従属変数は、血管内皮機能や酸化ストレスなどの心血管リスクのマーカーです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究で、朝の心血管 (CV) リスクマーカーに対抗するビタミン C の有効性をテストする予定です。 参加者は、睡眠からの覚醒、姿勢の変化（ベッドから出る）、軽度の身体活動など、朝の典型的な行動も行います。日常生活で遭遇するストレッサーと同じです。 このパイロット研究は、心血管疾患の病歴のない健康な中年成人を対象としています。

参加者は、ハットフィールド研究センターの入院病室で 2 泊します。 朝目覚めると、ランダムな順序でビタミン C またはプラセボを摂取します。 これに続いて、適度な強度の運動、回復、放電が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者
  • 標準体重または過体重だが肥満ではない (18.5<BMI<33 kg/m2)

除外基準:

  • 喫煙/タバコの使用歴
  • 現在の処方薬/非処方薬または乱用薬物
  • 急性、慢性、または衰弱性の病状
  • -研究前の6か月間、昼と夜の不規則な時間、定期的な夜の仕事、または交替勤務の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンCの次にプラセボ
参加者は、最初の訪問の起床時に1.5gのアスコルビン酸を受け取り、2回目の訪問でプラセボタブレットを受け取ります.
ダイエットサプリメント：ビタミンC
アスコルビン酸 1.5g
他の名前：
  • アスコルビン酸
他の：プラセボ
1.5gのアスコルビン酸を模倣する不活性プラセボ。
実験的：プラセボの次にビタミンC
参加者は、最初の訪問では起床時にプラセボ錠剤を受け取り、2 回目の訪問では 1.5g のアスコルビン酸を受け取ります。
ダイエットサプリメント：ビタミンC
アスコルビン酸 1.5g
他の名前：
  • アスコルビン酸
他の：プラセボ
1.5gのアスコルビン酸を模倣する不活性プラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能
時間枠：約3ヶ月
血管内皮機能は、フロー媒介拡張（FMD）として測定されます。 標準的なガイドラインとプロトコルを使用して、一晩絶食した後、一定の姿勢で目覚めた直後に上腕動脈FMDを測定します。
約3ヶ月
酸化ストレス
時間枠：約3ヶ月
酸化ストレスは、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）血漿からのマロンジアルデヒド（MDA）付加物として測定されます。 より高い値は、酸化ストレスの増加を示している可能性があります。
約3ヶ月
血漿ビタミンCおよびテトラヒドロビオプテリン
時間枠：約3ヶ月
血漿中のビタミンCレベルを測定して、補充後にレベルが確実に上昇するようにし、ベースラインレベルを制御します. 血漿からテトラヒドロビオプテリン (BH4) を測定し、ビタミン C の投与によってレベルが上昇するかどうかをテストします。
約3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集
時間枠：約3ヶ月
血小板凝集は、Chronolog 560 VS 血小板凝集計を使用して、血液が凝固または凝集する程度の指標として測定されます。 値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
約3ヶ月
プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター -1
時間枠：約3ヶ月
プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) は、血中炎症マーカーとして血漿から測定されます。 値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月13日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 00017294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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