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Vitamina C per ridurre il rischio cardiovascolare mattutino

21 marzo 2023 aggiornato da: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Uso cronoterapeutico della vitamina C per ridurre il rischio cardiovascolare mattutino

Questo studio testerà l'efficacia della vitamina C per contrastare i marcatori di rischio cardiovascolare mattutino (CV) in uno studio pilota crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti eseguiranno anche comportamenti tipici mattutini come il risveglio dal sonno, il cambiamento di postura (alzarsi dal letto) e l'attività fisica di lieve intensità; identici ai fattori di stress incontrati nella vita di tutti i giorni. Le variabili dipendenti primarie sono marcatori di rischio cardiovascolare tra cui la funzione endoteliale vascolare e lo stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia della vitamina C per contrastare i marcatori di rischio cardiovascolare mattutino (CV) in uno studio pilota crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti eseguiranno anche comportamenti tipici mattutini come il risveglio dal sonno, il cambiamento di postura (alzarsi dal letto) e l'attività fisica di lieve intensità; identici ai fattori di stress incontrati nella vita di tutti i giorni. Questo studio pilota riguarda adulti sani di mezza età senza una storia di malattia CV.

I partecipanti trascorreranno due notti in una suite ospedaliera ospedaliera presso l'Hatfield Research Center. Al risveglio al mattino, ingeriranno vitamina C o placebo in un ordine casuale. Questo sarà seguito da esercizio di intensità moderata, recupero e dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani
  • Peso normale o sovrappeso ma non obeso (18,5<BMI<33 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo/uso di tabacco
  • Attuali farmaci soggetti a prescrizione/non soggetti a prescrizione o droghe d'abuso
  • Condizioni mediche acute, croniche o debilitanti
  • Storia di lavoro irregolare diurno e notturno, lavoro notturno regolare o lavoro a turni a rotazione per i sei mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C poi Placebo
I partecipanti riceveranno una dose da 1,5 g di acido ascorbico al risveglio per la prima visita e una compressa placebo per la seconda visita.
Integratore alimentare: Vitamina C
1,5 g di acido ascorbico
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Altro: Placebo
Placebo inattivo per imitare 1,5 g di acido ascorbico.
Sperimentale: Placebo poi Vitamina C
I partecipanti riceveranno una compressa placebo al risveglio per la prima visita e una dose da 1,5 g di acido ascorbico alla seconda visita.
Integratore alimentare: Vitamina C
1,5 g di acido ascorbico
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Altro: Placebo
Placebo inattivo per imitare 1,5 g di acido ascorbico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Circa tre mesi
La funzione endoteliale vascolare sarà misurata come dilatazione flusso-mediata (FMD). Misureremo l'afta epizootica dell'arteria brachiale immediatamente dopo il risveglio in una postura costante dopo un digiuno notturno utilizzando le linee guida e il protocollo standard.
Circa tre mesi
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Lo stress ossidativo sarà misurato come addotti di malondialdeide (MDA) dal plasma di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Valori più alti possono indicare un aumento dello stress ossidativo.
Circa tre mesi
Vitamina C plasmatica e Tetraidrobiopterina
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Misureremo i livelli di vitamina C nel plasma per garantire che i livelli siano aumentati dopo l'integrazione e per controllare i livelli basali. Misureremo la tetraidrobiopterina (BH4) dal plasma per verificare se i livelli sono aumentati dopo la somministrazione di vitamina C.
Circa tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Circa tre mesi
L'aggregazione piastrinica verrà misurata utilizzando l'aggregometro piastrinico Chronolog 560 VS come indicatore della capacità di coagulazione o aggregazione del sangue. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
Circa tre mesi
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno -1
Lasso di tempo: Circa tre mesi
L'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) sarà misurato dal plasma come marcatore infiammatorio del sangue. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
Circa tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00017294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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