- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290612
Vitamin C för att minska morgonkardiovaskulär risk
Kronoterapeutisk användning av vitamin C för att minska morgonkardiovaskulär risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att testa effektiviteten av vitamin C för att motverka morgonkardiovaskulära riskmarkörer (CV) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-pilotstudie. Deltagarna kommer också att utföra morgontypiska beteenden såsom upphetsning från sömn, förändring i hållning (stiga upp ur sängen) och mild fysisk aktivitet; identisk med de stressfaktorer man möter i vardagen. Denna pilotstudie är på friska medelålders vuxna utan en historia av CV-sjukdom.
Deltagarna kommer att tillbringa två nätter i en sluten sjukhussvit på Hatfield Research Center. När de vaknar på morgonen kommer de antingen att få i sig C-vitamin eller placebo i en randomiserad ordning. Detta kommer att följas av träning med måttlig intensitet, återhämtning och urladdning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- Normalviktig eller överviktig men inte fet (18,5<BMI<33 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Historik om rökning/tobaksanvändning
- Aktuella receptbelagda/receptfria läkemedel eller missbruksdroger
- Akuta, kroniska eller försvagande medicinska tillstånd
- Historik om att arbeta oregelbundna dag- och natttimmar, vanligt nattarbete eller roterande skiftarbete under sex månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: C-vitamin sedan placebo
Deltagarna kommer att få en dos på 1,5 g askorbinsyra vid uppvaknandet för det första besöket och en placebotablett vid det andra besöket.
|
1,5 g askorbinsyra
Andra namn:
Inaktiv placebo för att efterlikna 1,5 g askorbinsyra.
|
Experimentell: Placebo sedan C-vitamin
Deltagarna kommer att få en placebotablett vid uppvaknandet för det första besöket och en 1,5 g dos av askorbinsyra vid det andra besöket.
|
1,5 g askorbinsyra
Andra namn:
Inaktiv placebo för att efterlikna 1,5 g askorbinsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Ungefär tre månader
|
Vaskulär endotelfunktion kommer att mätas som flödesmedierad dilatation (FMD).
Vi kommer att mäta brachial artär FMD omedelbart efter uppvaknande i en konstant hållning efter en fasta över natten med hjälp av standardriktlinjerna och protokollet.
|
Ungefär tre månader
|
Oxidativ stress
Tidsram: Ungefär tre månader
|
Oxidativ stress kommer att mätas som malondialdehyd (MDA) addukter från etylendiamintetraättiksyra (EDTA) plasma.
Högre värden kan tyda på ökad oxidativ stress.
|
Ungefär tre månader
|
Plasma C-vitamin och tetrahydrobiopterin
Tidsram: Ungefär tre månader
|
Vi kommer att mäta vitamin C-nivåerna i plasman för att säkerställa att nivåerna höjs efter tillskott och för att kontrollera baslinjenivåerna.
Vi kommer att mäta tetrahydrobiopterin (BH4) från plasma för att testa om nivåerna ökar vid administrering av vitamin C.
|
Ungefär tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombocytaggregation
Tidsram: Ungefär tre månader
|
Trombocytaggregationen kommer att mätas med Chronolog 560 VS Trombocytaggregationsmätare som en indikator på hur väl blodet koagulerar eller klumpar ihop sig.
Högre värden kan indikera ökad kardiovaskulär risk.
|
Ungefär tre månader
|
Plasminogenaktivatorhämmare -1
Tidsram: Ungefär tre månader
|
Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) kommer att mätas från plasma som en blodinflammatorisk markör.
Högre värden kan indikera ökad kardiovaskulär risk.
|
Ungefär tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 00017294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadKardiovaskulär riskFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna
Kliniska prövningar på C-vitamin
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAvslutad
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
Natural Immune Systems IncRekrytering
-
TCI Co., Ltd.AvslutadC-vitaminbristTaiwan
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAvslutadBiotillgänglighet av vitamin CPolen
-
In-Young Choi, Ph.D.AvslutadDiabetes typ 2 | Oxidativ stressFörenta staterna
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiIndragen
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... och andra samarbetspartnersAvslutadTecken och symtom, andningsvägarSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringMetastaserad pankreascancer | Dödlig cancerKina