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Vitamin C zur Reduzierung des morgendlichen kardiovaskulären Risikos

21. März 2023 aktualisiert von: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Chronotherapeutische Verwendung von Vitamin C zur Reduzierung des morgendlichen kardiovaskulären Risikos

Diese Studie wird in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Pilotstudie die Wirksamkeit von Vitamin C testen, um morgendlichen kardiovaskulären (CV) Risikomarkern entgegenzuwirken. Die Teilnehmer führen auch morgendliche typische Verhaltensweisen wie Aufwachen aus dem Schlaf, Haltungsänderung (Aufstehen aus dem Bett) und körperliche Aktivität mit geringer Intensität durch; identisch mit den Stressoren des Alltags. Primäre abhängige Variablen sind Marker des kardiovaskulären Risikos, einschließlich vaskulärer Endothelfunktion und oxidativem Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Wirksamkeit von Vitamin C zu testen, um morgendlichen kardiovaskulären (CV) Risikomarkern in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Pilotstudie entgegenzuwirken. Die Teilnehmer führen auch morgendliche typische Verhaltensweisen wie Aufwachen aus dem Schlaf, Haltungsänderung (Aufstehen aus dem Bett) und körperliche Aktivität mit geringer Intensität durch; identisch mit den Stressoren des Alltags. Diese Pilotstudie wird an gesunden Erwachsenen mittleren Alters ohne kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese durchgeführt.

Die Teilnehmer verbringen zwei Nächte in einer stationären Krankenhaussuite im Hatfield Research Center. Nach dem Aufwachen am Morgen werden sie entweder Vitamin C oder Placebo in zufälliger Reihenfolge einnehmen. Darauf folgen Übungen mittlerer Intensität, Erholung und Entlastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer
  • Normalgewicht oder Übergewicht, aber nicht fettleibig (18,5 < BMI < 33 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Rauchens/Tabakkonsums
  • Aktuelle verschreibungspflichtige/nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Missbrauchsdrogen
  • Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen
  • Vorgeschichte von unregelmäßigen Tag- und Nachtstunden, regelmäßiger Nachtarbeit oder wechselnder Schichtarbeit in den sechs Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch nach dem Aufwachen eine 1,5-g-Dosis Ascorbinsäure und beim zweiten Besuch eine Placebo-Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
1,5 g Ascorbinsäure
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Sonstiges: Placebo
Inaktives Placebo zur Nachahmung von 1,5 g Ascorbinsäure.
Experimental: Placebo, dann Vitamin C
Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch nach dem Aufwachen eine Placebo-Tablette und beim zweiten Besuch eine Dosis von 1,5 g Ascorbinsäure.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
1,5 g Ascorbinsäure
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Sonstiges: Placebo
Inaktives Placebo zur Nachahmung von 1,5 g Ascorbinsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
Die vaskuläre Endothelfunktion wird als flussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen. Wir messen die FMD der Brachialarterie sofort nach dem Aufwachen in einer konstanten Haltung nach einem nächtlichen Fasten unter Verwendung der Standardrichtlinien und des Standardprotokolls.
Ungefähr drei Monate
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
Oxidativer Stress wird als Malondialdehyd (MDA)-Addukte aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Plasma gemessen. Höhere Werte können auf erhöhten oxidativen Stress hindeuten.
Ungefähr drei Monate
Plasma-Vitamin C und Tetrahydrobiopterin
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
Wir werden den Vitamin-C-Spiegel im Plasma messen, um sicherzustellen, dass die Spiegel nach der Supplementierung erhöht sind, und um die Ausgangswerte zu kontrollieren. Wir werden Tetrahydrobiopterin (BH4) aus dem Plasma messen, um zu testen, ob die Werte bei Verabreichung von Vitamin C erhöht sind.
Ungefähr drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
Die Blutplättchenaggregation wird mit dem Chronolog 560 VS Blutplättchen-Aggregometer als Indikator dafür gemessen, wie gut Blut gerinnt oder zusammenklumpt. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
Ungefähr drei Monate
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor -1
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) wird aus Plasma als Entzündungsmarker im Blut gemessen. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
Ungefähr drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 00017294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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