このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳癌患者の進行性脳転移に対する Nal-IRI の有効性と安全性の評価 (Phenomenal)

2025年4月22日 更新者：MedSIR

HER2 陰性乳がん患者の進行性脳転移に対する Nal-IRI の有効性と安全性を評価する多施設非盲検第 II 相試験 (The Phenomenal Study)

全脳放射線療法（WBRT）、定位放射線治療（ SRS) および/または手術、神経腫瘍学脳転移 (RANO-BM) 基準の応答評価によって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER2 陰性転移性乳がんのコホートにおける nal-IRI 単剤の有効性を評価することを主な目的とする、国際的、前向き、非盲検、多施設、単群、2 段階の Simon Design 第 II 相臨床試験です。 (MBC) 中枢神経系に関与する患者。

適格な患者は、乳房の腺癌の組織学的に証明された診断を受けており、転移状況で少なくとも1つの以前の化学療法レジメンに進行している必要があり、CNSで以前の局所治療（手術および/またはWBRTおよび/またはSRS）に進行している必要があります。 CNSに少なくとも1つの測定可能な病変を示す（症候性髄膜癌腫症は許可されていません）。 適格な患者は、以前に少なくともタキサンによる治療を受けていなければなりません（ネオ/アジュバントまたは転移シナリオのいずれかで）。 急進的な意図を持つ局所治療の候補者である場合、患者は資格を得ることができませんでした。

患者は 2 段階のデザインで発生します。 脱落率 10% を考慮すると、発生目標は両方の段階で合計 63 人の患者になります (第 1 段階には評価可能な患者が 23 人、第 2 段階にはより評価可能な患者が 33 人含まれます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • ICO
      • Barcelona、スペイン
        • IOB Institute of Oncology - Quirón Barcelona
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • H. Ruber Juan Bravo
      • Madrid、スペイン
        • MD Anderson Madrid
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Son Llatzer
      • Reus、スペイン
        • Sant Joan de Reus
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • IVO
      • Zaragoza、スペイン
        • H. Miguel Servet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性または男性患者
  2. 患者は転移性乳癌の診断を受けている必要があります。
  3. 正式に禁忌でない限り、患者は研究登録前の任意の時点でタキサンによる前治療を受けている必要があります。
  4. -進行した疾患に対する少なくとも1つの以前の化学療法レジメン。
  5. -以前のWBRTおよび/またはSRSおよび/または手術後の新しいおよび/または進行性の脳転移の証拠。
  6. 少なくとも 1 つの脳病変が測定可能である必要がありました (T1 強調ガドリニウム増強磁気共鳴画像法で 10 mm 以上)。
  7. -免疫組織化学またはFISH陰性の結果で0〜1+と定義されたHER2陰性乳がん。
  8. ECOGのパフォーマンスステータス
  9. 平均余命は12週間以上。

  10. 患者は、以下に定義されているように、十分な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

    を。造血パラメータ： ｉ．絶対好中球数≧1.5×109/L ii． 血小板≧100×109/L iii． ヘモグロビン≧9mg/dL b． 肝臓パラメータ：ｉ． 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ii. ＡＳＴ（ＳＧＯＴ）／ＡＬＴ（ＳＧＰＴ）≦２．５×施設の正常上限値 ｃ． 腎臓パラメータ： i.クレアチニン ≤ 1.5 X 機関の正常上限値、または ii. クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 クレアチニンレベルを伴うポイントのm2>制度的正常。

  11. -出産の可能性のある参加者は、少なくとも効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（非常に効果的な方法を使用することが推奨されますが） 研究参加前および研究参加期間中 7日以内の血清妊娠検査が陰性であること研究登録時および治療訪問の終了時。
  12. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 患者は、以前にnal-IRIまたはその他の形態のイリノテカン、従来型またはリポソームを投与されてはなりません。
  2. -化学療法、内分泌療法、免疫療法、または放射線療法による以前の抗がん治療を受けた患者 研究治療を開始する前の3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内。
  3. 骨髄の 30% 以上を対象とする放射線療法。
  4. -主要な症状として下痢を伴う重大な慢性胃腸障害（つまり、クローン病、潰瘍性大腸炎、吸収不良、またはベースラインでの病因のグレード2以上の下痢）
  5. 重篤な全身性疾患を併発している（例： -HIVを含む活動的な感染症、または心臓病）研究に適合しない（治験責任医師の裁量による）、出血素因の以前の病歴、またはSintromによる治療。
  6. 症候性リンパ管炎、安静時呼吸困難または髄膜癌腫症を有する患者。 (無症候性の患者が研究に参加する可能性があります。)
  7. 患者は、乳がんの治療を目的とした以前の手術、放射線療法、またはその他の治療による臨床的に関連する毒性効果から回復する必要があります。 末梢神経障害の場合、CTCAE (v4.0) まで グレード 2 は、既往症のある患者には許容されます。
  8. 患者は、研究中に他の治験薬または抗がん剤を受けていない可能性があります。
  9. -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 研究1日目の5年以上前に悪性腫瘍と診断され、適切に治療された子宮頸部または基底細胞または扁平上皮皮膚の上皮内癌を有する患者は、一般的に適格です。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御不能な血圧。 または臨床的に重要な異常所見を伴う既知の異常な心電図。
  12. -活動性感染症または38.5°Cを超える原因不明の発熱（腫瘍熱を除く）。医師の意見では、患者の健康を損なう可能性があります。
  13. -治験責任医師の意見では、患者を研究から除外する他の重大な疾患または障害を有する患者。
  14. -強力なCYP3A酵素誘導剤/阻害剤および/または強力なUGT1A阻害剤の現在の使用または過去2週間の使用
  15. -ナノリポソームイリノテカン（nal-IRI）の成分のいずれかに対する既知の過敏症 他のリポソームイリノテカン製剤またはイリノテカン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：nal-iri
これは単一の腕の研究です。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者はNAL-IRIによる治療を開始します。 NAL-IRIは、単剤療法の14日間のサイクルのD1で50 mg/m2を投与されます。
薬：イリノテカン（CPT-11）リポソーム

NAL-IRI（MM-398およびPEP02としても知られるナノリポソームイリノテカン）は、リポソーム薬物送達システムにカプセル化されたトポイソメラーゼ1阻害剤であるイリノテカン遊離塩基（CPT-11とも呼ばれます）です。

NAL-IRIは、単剤療法の14日間のサイクルのD1で50 mg/m2を投与されます。

他の名前：
  • nal-IRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNSの全奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから患者登録後 80 週間まで
Ｎａｌ－ＩＲＩの有効性は、ＲＡＮＯ－ＢＭ基準に従って定義されるＣＮＳ ＯＲＲに関して測定される。 これらの基準によると、完全奏効 (CR) は、少なくとも 4 週間持続するすべての CNS 標的病変の消失として定義されます。新しい病変もコルチコステロイドもありません。安定しているか、臨床的に改善されています。 部分奏効 (PR) は、CNS 標的病変の合計最長直径 (LD) の少なくとも 30% の減少として定義されます。ベースラインの合計 LD を基準として、少なくとも 4 週間持続します。新しい病変はありません。コルチコステロイドなし;安定しているか、臨床的に改善されています。
ベースラインから患者登録後 80 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のCNS疾患の安定
時間枠：ベースラインから患者登録後 12 週間まで
12 週目の CNS 臨床的利益率 (CBR) は、修正された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v .1.1) 基準。
ベースラインから患者登録後 12 週間まで
ORR、体積パラメータおよびRECIST v.1.1基準による
時間枠：ベースラインから患者登録後 80 週間まで
体積パラメータによる ORR。 この目的のために、PRはCNS病変の65％を超える体積減少とRECIST v.1.1基準に定義されます。 体積パラメータは一元的にレビューされます。
ベースラインから患者登録後 80 週間まで
CBR
時間枠：3年
少なくとも 24 週間 CR、PR、または SD を経験し、RECIST v.1.1 基準によって評価された患者の割合。
3年
有害事象共通用語基準バージョン 4 (CTCAE v.4) 基準による、この集団における nal-IRI の安全性プロファイル
時間枠：3年
この研究では、安全性と忍容性の目的を評価するために、国立がん研究所 (NCI) CTCAE v.4 基準のグレード 3 および 4 の有害事象 (AE) と重篤な AE (SAE) を検討します。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
PFSは、RECIST v1.1基準に従って治験責任医師が評価した、治療の初回投与から死亡または疾患の進行までの時間として定義されます。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OS は、治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年
疾病制御率
時間枠：最後の患者が含まれてから 18 か月後
DCRは、RANO-BM基準（IC病変の場合）およびRECIST基準v.1.1（IC、EC、および全体の病変の場合）を使用して、治験責任医師が局所的に決定したCR、PR、または安定した疾患を経験する患者の割合として定義されます。進行性の脳転移を有する患者および中枢神経系に関与しているすべての患者を対象としています。
最後の患者が含まれてから 18 か月後
TTR
時間枠：CR または PR の患者における治療開始から最初の客観的腫瘍反応の時点まで、
TTRは、治療開始からCRまたはPRを達成した患者で観察される最初の客観的な腫瘍反応の時間として定義され、RANO-BM基準（IC病変の場合）およびRECIST基準v.1.1を使用して研究者によって局所的に決定されます。 （IC、EC、および全体的な病変の場合）進行性の脳転移のある患者およびCNSに関与しているすべての患者。
CR または PR の患者における治療開始から最初の客観的腫瘍反応の時点まで、
DoR
時間枠：病気の進行または死亡に対する文書化された客観的反応が最初に発生してからの時間
DoR は、RANO-BM 基準 (IC 病変の場合) および RECIST 基準 v を使用して、治験責任医師が局所的に決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的な反応が最初に発生してからの時間として定義されます。進行性脳転移のある患者およびCNS病変のあるすべての患者における1.1（IC、EC、および全体的な病変の場合）。
病気の進行または死亡に対する文書化された客観的反応が最初に発生してからの時間
MTS
時間枠：ベースラインから
標的腫瘍病変のサイズにおけるベースラインからの MTS。最大の減少、または減少が観察されない場合は最小の増加として定義され、RANO-BM 基準 (IC 病変の場合) および RECIST 基準 v.1.1 (IC の場合) を使用して研究者によって局所的に決定されます。 、EC、および全体的な病変）進行性の脳転移のある患者およびCNSに関与しているすべての患者。
ベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedSIR

捜査官

  • 主任研究者：Javier Cortes、Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MedOPP107
  • 2016-002689-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がん転移性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

イリノテカン（CPT-11）リポソームの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する