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再発/難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）の中国人被験者におけるBTK阻害剤BGB-3111の研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

再発/難治性ワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM) の中国人被験者におけるブルトンチロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤 BGB-3111 の第 2 相、単群、非盲検、多施設研究

これは、ワルデンストレームマクログロブリン血症に関する第 7 回国際ワークショップ (IWWM) のコンセンサスガイドラインに基づく治療を必要とする基準の 1 つ以上を示した、再発または難治性のワルデンストレームマクログロブリン血症の中国人参加者を対象とした単群多施設第 2 相試験でした。 この研究は、最初のスクリーニング段階 (最大 28 日間)、単群治療段階、およびフォローアップ段階で構成されていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -第7回IWWMのコンセンサスパネル基準による治療の少なくとも1つの基準を満たす、WMの臨床的および決定的な組織学的診断。
  2. 試験登録前の中央検査室によるWM病理の確認。 WM診断をサポートするためにレビューされる、新しく生成された中央検査レポートと同時に、以前の病理レポート。
  3. 18歳以上の男女。
  4. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  5. -以前に、標準化学療法を含むレジメンの少なくとも1つの前のラインで治療された（2回以上の連続治療サイクルが完了した）。
  6. 最新の治療レジメンに反応した後、少なくとも軽度の反応が得られなかったことが記録されているか、疾患の進行が記録されている。
  7. 初回投与から7日以内の成長因子のサポートに関係なく、好中球が0.75 x 10^9 / L以上。
  8. 初回投与から7日以内の成長因子のサポートまたは輸血に関係なく、血小板≧50 x 10^9 / L。
  9. -エリスロポエチン（EPO）のサポートまたは輸血に関係なく、ヘモグロビン≥80 g / L 治験薬の初回投与から7日以内。
  10. -クレアチニンクリアランスが30 mL /分以上（Cockcroft-Gault式または腎疾患における食事の修正[MDRD]からの推定糸球体濾過率[eGFR]によって推定）。
  11. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x正常上限（ULN）。
  12. -ビリルビン≤2 x ULN（文書化されたギルバート症候群を除く）。
  13. -国際正規化比≤1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5 x ULN。 ループス抗凝固薬またはWMによる後天性フォン・ヴィレブランド病の参加者は、医療モニターとの話し合いの後に登録することができます。
  14. ECHO は、左心室駆出率 (LVEF) ≥50% を示さなければなりません。
  15. 自家幹細胞移植後に再発した参加者は、スクリーニング時に移植後 6 か月以上経過していれば、登録することができます。 移植後に適格であるためには、参加者はアクティブな関連感染症を持っていてはなりません。
  16. 出産の可能性のある女性は、研究の過程を通して、研究薬の最終投与後少なくとも90日まで、非常に効果的な形態の避妊を使用することに同意する必要があります。 避妊の非常に効果的な形態は、禁欲、子宮摘出術、最大 6 か月の月経出血のない両側卵巣摘出術、子宮内避妊、避妊薬注射、経口避妊薬などのホルモン療法として定義できます。 -女性パートナーが上記の効果的な避妊法を使用するバリア法を使用し、治験薬の最終投与後少なくとも90日間は精子を提供してはなりません。
  17. 平均余命は4ヶ月以上。
  18. -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守することができます。

主な除外基準:

  1. WMによる中枢神経系（CNS）の関与。
  2. -BTK阻害剤への以前の曝露。
  3. 病気の変化の証拠。
  4. -7日以内にプレドニゾン10 mg /日またはその同等物を抗腫瘍目的で投与された以前のコルチコステロイド、以前の化学療法、標的療法、または放射線療法 3週間以内、漢方薬による抗腫瘍療法または開始から4週間以内の抗体ベースの治療治験薬の。
  5. -無作為化から4週間以内の大手術。
  6. -以前の抗がん療法によるグレード1以上の毒性（絶対好中球数[ANC]、血小板、およびヘモグロビンを除く。 ANC、血小板、およびヘモグロビンについては、選択基準 #7 [好中球]、#8 [血小板]、および #9 [ヘモグロビン] に従ってください。
  7. -研究への参加から2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。ただし、（1）適切に治療された子宮頸部の上皮内癌。 (2) 皮膚の限局性基底細胞癌または扁平上皮癌; (3) 治癒を目的として局所に限定され治療された以前の悪性腫瘍 (手術またはその他の治療法)。
  8. -制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、またはスクリーニングの6か月以内の心筋梗塞の病歴など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患。
  9. -QTcF延長（フリデリシアの式に基づいてQTc> 480ミリ秒として定義）または2度房室（AV）ブロックII型、または3度AVブロックを含むその他の重大なECG異常。
  10. カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患。
  11. -経口または静脈内抗菌療法を必要とする感染を含む活動性感染。
  12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]によって陽性が検出された）。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害により、被験者の安全が損なわれたり、研究が危険にさらされたりする可能性があります。
  15. 強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤である薬について。
  16. -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  17. -登録前に同種造血幹細胞移植を受けた。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 160 mg 経口、1 日 2 回、食事の有無にかかわらず、疾患が進行するか耐えられない毒性になるまで
薬：ザヌブルチニブ
80mgカプセルによる経口投与
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会によって評価された主要奏効率（MRR）
時間枠：最長約1年9ヶ月
MRR は、完全奏効 (CR) + 非常に良好な部分奏効 (VGPR) + 部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義され、修正されたオーウェンの基準に従って独立した審査委員会によって評価されます。
最長約1年9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約1年9ヶ月
PFS は、修正されたオーウェンの基準を使用して独立した審査委員会によって評価された、最初の投与から進行または死亡のいずれか早い方の記録までの時間として定義されます。
最長約1年9ヶ月
PFS：イベントフリーレート
時間枠：最長約1年9ヶ月
進行/死亡イベントフリー率は、グリーンウッドの式を使用して推定された 95% 信頼区間 (CI) を使用して、カプラン-マイヤー法によって推定されました
最長約1年9ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約1年9ヶ月
ORR は、修正されたオーウェンの基準を使用して独立した審査委員会によって評価された、マイナー、部分的、非常に良好な部分的、および完全な応答を持つ参加者の割合として定義されます。
最長約1年9ヶ月
主奏効期間（DOMR）
時間枠：最長約1年9ヶ月
DOMR は、主要な反応基準が最初に満たされた日から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された日または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、修正されたオーウェンの基準を使用して独立した審査委員会によって評価されます。
最長約1年9ヶ月
DOMR: イベントフリー料金
時間枠：最長約1年9ヶ月
DOMR イベントフリー率は、グリーンウッドの式を使用して推定された 95% CI を使用して、Kaplan-Meier 法によって推定されました
最長約1年9ヶ月
治療誘発症状が解消した参加者の数
時間枠：最長約1年9ヶ月
WM 徴候および症状評価における治療開始の適応の任意の解決 (ベースラインでの「はい」から研究中の任意のベースライン後の時点での「いいえ」まで) として定義される、治療誘発症状の解決を伴う参加者の数。
最長約1年9ヶ月
抗リンパ腫効果のある参加者の数
時間枠：最長約1年9ヶ月
独立したレビュー委員会によって評価された、リンパ形質細胞様リンパ球による骨髄関与および/またはリンパ節腫脹および/または脾腫のサイズの研究過程中の減少として定義される、抗リンパ腫効果のある参加者の数。リンパ節腫脹は、最長直径 (LDi) > 1.5 cm の任意のリンパ節と定義され、脾腫は垂直方向の脾臓の長さ > 13 cm として定義されます。
最長約1年9ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約3年5ヶ月
治療に起因する有害事象（TEAE）、グレード3以上のTEAE、重篤な有害事象（SAE）、治療関連の有害事象（AE）、特に関心のある有害事象、および治験薬の中止につながるTEAEを有する参加者の数、用量減量と治療中断
最長約3年5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (実際)

2019年5月8日

研究の完了 (実際)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-210
  • CTR20170208 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, NMPA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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