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재발성/불응성 Waldenström 마크로글로불린혈증(WM)이 있는 중국 피험자에서 BTK 억제제 BGB-3111에 대한 연구

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

재발성/불응성 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM)이 있는 중국 피험자에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 BGB-3111에 대한 2상, 단일군, 공개, 다기관 연구

이것은 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(IWWM)에 관한 제7차 국제 워크샵의 합의된 지침에 따라 치료가 필요한 기준 중 하나 이상을 나타낸 재발성 또는 불응성 발덴스트룀 마크로글로불린혈증을 가진 중국 참가자에 대한 단일 암, 다기관 2상 연구였습니다. 이 연구는 초기 스크리닝 단계(최대 28일), 단일군 치료 단계 및 후속 단계로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 일곱 번째 IWWM의 합의 패널 기준에 따라 치료에 대한 적어도 하나의 기준을 충족하는 WM의 임상적이고 결정적인 조직학적 진단.
  2. 연구 등록 전에 중앙 실험실에서 WM 병리 확인. WM 진단을 지원하기 위해 검토할 새로 생성된 중앙 실험실 보고서와 동시에 이전 병리 보고서.
  3. 18세 이상의 남녀.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  5. 이전에 최소 1회 이상의 표준 화학요법 포함 요법으로 치료를 받은 경우(2회 이상의 연속 치료 주기 완료).
  6. 가장 최근의 치료 요법에 대한 반응 후 최소한 경미한 반응 또는 문서화된 질병 진행을 달성하지 못한 문서화된 실패.
  7. 호중구 ≥ 0.75 x 10^9/L는 첫 번째 투여 후 7일 이내에 성장 인자 지원과 무관합니다.
  8. 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L, 성장 인자 지원 또는 첫 번째 투여 후 7일 이내에 수혈과는 무관.
  9. 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 에리스로포이에틴(EPO) 지원 또는 수혈과 무관한 헤모글로빈 ≥80g/L.
  10. 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 또는 Modification of Diet in Renal Disease[MDRD]의 예상 사구체 여과율[eGFR]로 추정).
  11. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN).
  12. 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(문서화된 길버트 증후군 제외).
  13. 국제 표준화 비율 ≤ 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x ULN. 루푸스 항응고인자 또는 WM으로 인한 후천적 폰 빌레브란트병이 있는 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
  14. ECHO는 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 입증해야 합니다.
  15. 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 참가자는 스크리닝 시 이식 후 최소 6개월이 지난 경우 등록할 수 있습니다. 이식 후 자격이 되려면 참여자는 활성 관련 감염이 없어야 합니다.
  16. 가임 여성은 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 금욕, 자궁 적출술, 최대 6개월까지 월경이 없는 양측 난소 절제술, 자궁 내 피임법, 피임 주사와 같은 호르몬 방법, 경구 피임법 등으로 정의할 수 있습니다. 여성 파트너가 위에 언급된 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 되는 차단 방법을 사용합니다.
  17. 기대 수명 > 4개월.
  18. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. WM에 의한 중추신경계(CNS) 관련.
  2. BTK 억제제에 대한 사전 노출.
  3. 질병 변형의 증거.
  4. 7일 이내에 항종양 의도로 프레드니손 10mg/일을 초과하여 코르티코스테로이드를 투여한 이전, 3주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법, 시작 4주 이내에 한약을 사용한 항종양 요법 또는 항체 기반 요법 연구 약물의.
  5. 무작위 배정 4주 이내의 대수술.
  6. 이전 항암 요법에서 1등급 이상의 독성(절대 호중구 수[ANC], 혈소판 및 헤모글로빈 제외). ANC, 혈소판 및 헤모글로빈의 경우 포함 기준 #7[호중구], #8[혈소판] 및 #9[헤모글로빈])을 따르십시오.
  7. (1) 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종; (2) 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; (3) 치료 목적으로 국소적으로 국한 및 치료된 이전 악성 종양(수술 또는 기타 방식).
  8. 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, New York Heart Association(NYHA) 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색 병력과 같은 현재 활성 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  9. QTcF 연장(Fridericia의 공식에 기초한 QTc >480msecs로 정의됨) 또는 2도 방실(AV) 차단 유형 II 또는 3도 AV 차단을 포함하는 기타 중요한 ECG 이상.
  10. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병.
  11. 경구 또는 정맥내 항균 요법이 필요한 감염을 포함한 활동성 감염.
  12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(중합 효소 연쇄 반응[PCR]에 의해 양성으로 검출됨).
  13. 임산부 또는 수유부.
  14. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  15. 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제인 약물.
  16. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  17. 등록 전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙
Zanubrutinib 160 mg 1일 2회 음식과 관계없이 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 투여
의약품: 자누브루티닙
80 mg 캡슐을 사용한 경구 투여
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회에서 평가한 주요 반응률(MRR)
기간: 최대 약 1년 9개월
MRR은 수정된 Owen 기준에 따라 독립적인 검토 위원회에서 평가한 완전 반응(CR) + 매우 우수한 부분 반응(VGPR) + 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 1년 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 1년 9개월
무진행생존(PFS)은 수정된 오웬의 기준을 사용하여 독립적인 검토 위원회에서 평가한 바와 같이 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 1년 9개월
PFS: 이벤트 없는 요금
기간: 최대 약 1년 9개월
진행/사망 무사고 비율은 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
최대 약 1년 9개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 1년 9개월
ORR은 수정된 Owen의 기준을 사용하여 독립적인 검토 위원회에서 평가한 경미한 반응, 부분 반응, 매우 우수한 부분 반응 및 완전 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 1년 9개월
주요 응답 기간(DOMR)
기간: 최대 약 1년 9개월
DOMR은 수정된 Owen의 기준을 사용하여 독립적인 검토 위원회에서 평가할 때 주요 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 문서화된 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 1년 9개월
DOMR: 이벤트 프리 요금
기간: 최대 약 1년 9개월
DOMR 무사고율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었으며 Greenwood의 공식을 사용하여 95% CI를 추정했습니다.
최대 약 1년 9개월
치료 촉진 증상이 해결된 참여자 수
기간: 최대 약 1년 9개월
WM 징후 및 증상 평가에서 치료 시작에 대한 적응증의 해결(기준선에서 "예"에서 이후의 모든 기준선 이후 시점에서 "아니오"로)으로 정의되는 치료 유발 증상이 해결된 참가자 수.
최대 약 1년 9개월
항림프종 효과가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년 9개월
독립적인 검토 위원회에서 평가한 컴퓨터 단층촬영 스캔에 의해 림프형질세포양 림프구 및/또는 림프절병증 및/또는 비장종의 크기에 의한 골수 침범의 연구 과정 동안 감소로 정의되는 항림프종 효과가 있는 참가자의 수 림프절병증은 가장 긴 직경(LDi) > 1.5 cm인 모든 결절로 정의되고 비종대는 수직 비장 길이 > 13 cm로 정의됩니다.
최대 약 1년 9개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년 5개월
치료 관련 부작용(TEAE), 3등급 이상의 TEAE, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(AE), 특별 관심 부작용 및 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수, 용량 감소 및 치료 중단
최대 약 3년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-210
  • CTR20170208 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, NMPA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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