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人工股関節における二重可動性ポリエチレン摩耗の発生率。ラジオステレオ分析によるランダム化研究と固定インサートの比較。 (DOUMOB)

2020年8月31日 更新者：University Hospital, Caen

フランスでは年間 120,000 件以上の症例が行われている人工股関節全置換術は、ほぼすべての症例で短期間で優れた機能的結果をもたらし、生活の質の大幅な改善をもたらします。 しかし、観察の結果、脱臼はまれな合併症ではなく（2～4％）、無菌的に緩めるためインプラントの寿命は限られていることが分かりました。

この研究で使用される評価プロセスは、放射線立体分析 (RSA) によるカップおよびマイクロ モビリティ メタル バックへの金属大腿骨頭の侵入の程度であり、その精度により、磨耗や移動が測定可能になるずっと前に、早期結果 (2 ～ 3 年) が得られます。従来の放射線学的手段による。 主な目的は、介入から 2 年後の 3 種類のインサートにおける金属大腿骨頭の貫通度を比較することです。2 つのデュアル モビリティ インサート、1 つは三脚取り付け時 (Novae E®)、もう 1 つは純粋なプレスフィット (Sunfit®) )、および固定インサート (Quartz®)。

これはランダム化比較試験です。 105 人の患者が登録されます (各グループ 35 人)。 患者は参加する 2 つのセンター (アミアン、カーン) のそれぞれに含まれます。 分析は RSA D7 + 2、6 か月 1、12 か月 1、24 か月 1 で行われます。 分析に 2 年が必要な場合、評価は 3 年で行われます。

画像の分析はカーンで集中管理され、安全なネットワークを介して画像を転送した後、特定のソフトウェアで実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者 60～75歳の高齢の男性または女性
  • 一次性または二次性の変形性関節症または骨壊死を伴う
  • 一次人工股関節の設置を必要とする機能障害がある

除外基準:

  • 76歳以上の患者
  • 保護された大人
  • PTHの再開
  • 頭蓋骨プロテーゼの回復または中間
  • カップレスの再開
  • 股関節の原発性または続発性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：三脚アタッチメント付きモビリティインサート (Novae E®)
デバイス：ノバエ E®
他の：ピュアプレスフィット付きモビリティインサート (Sunfit®)
デバイス：サンフィット®
他の：固定インサート (Quartz®)。
デバイス：クォーツ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ラジオステレオメトリック分析 (RSA) によるポリエチレンインサートの大腿骨頭の貫通度の測定
時間枠：ベースラインと 3 年間の変化
ベースラインと 3 年間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-114

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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