人工関節周囲感染症の診断と一般的な病原体、人工関節周囲感染症における薬剤耐性
2017年12月2日 更新者：Lin Jianhao、Peking University People's Hospital
このレトロスペクティブ研究は、PJI の診断を改善し、人工関節周囲感染症 (PJI) および薬剤耐性スペクトルを引き起こす微生物を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2013 年 8 月から 2016 年 8 月までに、当施設でさまざまな理由で股関節または膝関節全置換術の修正または再修正を受けた 160 人の患者が募集されました。 筋骨格筋協会（MSIS）からのPJIの基準を満たす80人の患者が感染群に分けられ、別の80人の患者が非感染群に分けられます。
医療および人口統計データが記録されました。 収集されたラボ検査には、血液ルーチン検査、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、滑膜白血球数、受信者動作特性曲線下面積（ROC-AUC）分析が含まれ、特異性と感度を評価するために使用されます診断指数の。 さらに、人工器官周囲組織および関節液から分離された微生物。 術後、プロテーゼは超音波処理のために送られました。 超音波処理抽出、インプラント周囲組織および滑膜は微生物培養のために送られ、インプラント周囲組織も病理学的検査のために送られました。 さまざまな抗生物質に対する各細菌の分離株と薬剤耐性率が提示されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-当施設でさまざまな理由で人工股関節または膝関節全置換術の修正または再修正を受けた患者
説明
包含基準:
- 当施設でさまざまな理由で股関節または膝関節全置換術の修正または再修正を受けた患者
除外基準:
- 試験グループへの参加を拒否した患者;
- 人工関節周囲骨折に対する股関節/膝関節全置換術;
- 重要な検査のいくつかを逃した患者。
- 金属過敏症に対する再置換股関節/膝関節全置換術;
- 第 2 段階の修正の最後の期間の修正総股関節/膝関節置換術;
- -RAまたは他の炎症性疾患で修正を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
伝染病集団
人工関節周囲感染による基準を満たした患者は、感染性グループとして特定されました。
|
人工関節周囲感染症は、Musculoskeletal Infection Society のワークグループの診断基準に従って診断されます。
|
|
非感染性グループ
人工関節周囲感染による基準を満たさなかった患者は、非人工関節周囲感染群として同定された。
|
PJI は、筋骨格感染学会のワークグループの診断基準によると、臨床的証拠がないため診断できません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRPの特異性と感度の評価
時間枠：手術前4週間以内
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CRPの特異性と感度をテストするには
|
手術前4週間以内
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ESRの特異性と感度の評価
時間枠：手術前4週間以内
|
ESRの特異性と感度をテストするには
|
手術前4週間以内
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滑膜白血球数の特異性と感度の評価
時間枠：手術前4週間以内
|
滑膜白血球数の特異性と感度をテストするには
|
手術前4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物の同定と
時間枠：手術前4週間以内
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人工関節周囲感染症 (PJI) の原因となる微生物と薬剤耐性スペクトルを特定します。
|
手術前4週間以内
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薬剤耐性スペクトル。
時間枠：手術前4週間以内
|
微生物の薬剤耐性スペクトルを特定します。
|
手術前4週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianhao Lin、arthritis and clinic and research center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月2日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月2日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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