假体周围感染的诊断及常见病原体、假体周围感染的耐药性
2017年12月2日 更新者：Lin Jianhao、Peking University People's Hospital
本回顾性研究旨在改进 PJI 的诊断，并确定引起假体周围关节感染 (PJI) 的微生物和耐药谱
研究概览
详细说明
2013 年 8 月至 2016 年 8 月期间，我们机构招募了 160 名因不同原因接受翻修或再翻修全髋关节或膝关节置换术的患者。 肌肉与骨骼肌协会(MSIS)符合PJI标准的80例患者分为感染组，另80例患者分为非感染组。
记录了医疗和人口统计数据。 收集的实验室检查包括血常规测试、C-反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）、滑膜白细胞计数、接受者操作特征曲线-曲线下面积（ROC-AUC）分析将用于评估特异性和敏感性的诊断指标。 此外，从假体周围组织和关节液中分离出微生物。 术后，假体被送去超声处理。 超声提取物、种植体周围组织和滑膜送微生物培养，种植体周围组织送病理检查。 介绍了每种细菌对不同抗生素的分离菌株和耐药率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhanglai Li
- 电话号码：+86 17801099200
- 邮箱：847869561@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在我院因各种原因接受翻修或再翻修全髋关节或膝关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 在我们机构因不同原因接受翻修或再翻修全髋关节或膝关节置换术的患者
排除标准：
- 拒绝加入试验组的患者；
- 假体周围骨折的翻修全髋/膝关节置换术；
- 错过一些重要检查的患者；
- 修复全髋/膝关节置换金属敏感性；
- 二期翻修末期翻修全髋/膝关节置换术；
- 因 RA 或其他炎症性疾病接受翻修的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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感染群
将符合假体周围感染标准的患者确定为感染组。
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假体周围感染根据肌肉骨骼感染学会工作组的诊断标准诊断。
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非感染组
将不符合假体周围感染标准的患者确定为非假体周围感染组。
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根据肌肉骨骼感染学会工作组的诊断标准，由于缺乏临床证据，不能诊断为 PJI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价CRP的特异性和敏感性
大体时间：手术前4周内
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检测CRP的特异性和敏感性
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手术前4周内
|
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评价ESR的特异性和敏感性
大体时间：手术前4周内
|
测试ESR的特异性和敏感性
|
手术前4周内
|
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评估滑膜白细胞计数的特异性和敏感性
大体时间：手术前4周内
|
测试滑膜白细胞计数的特异性和敏感性
|
手术前4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物鉴定与
大体时间：手术前4周内
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确定引起假体周围关节感染 (PJI) 的微生物以及耐药谱。
|
手术前4周内
|
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耐药谱。
大体时间：手术前4周内
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鉴定微生物的耐药谱。
|
手术前4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhao Lin、arthritis and clinic and research center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月2日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月2日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝关节病的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
假体周围感染的临床试验
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation主动，不招人