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Diagnóstico de la infección articular periprotésica y los patógenos comunes, resistencia a la enfermedad en la infección articular periprotésica

2 de diciembre de 2017 actualizado por: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Este estudio retrospectivo pretende mejorar el diagnóstico de la IAP así como identificar los microorganismos causantes de la infección articular periprotésica (IAP) y el espectro farmacorresistente

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron 160 pacientes que se sometieron a artroplastia total de cadera o rodilla de revisión o re-revisión por diferentes motivos en nuestra institución desde agosto de 2013 hasta agosto de 2016. 80 pacientes que cumplen con los criterios de IAP de la Muscle and Skeletal Muscle Association (MSIS) se dividen en el grupo de infección, otros 80 pacientes se dividen en el grupo de no infección.

Se registraron datos médicos y demográficos. Los exámenes de laboratorio recopilados incluyeron análisis de sangre de rutina, proteína C reactiva (CRP), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), recuentos de leucocitos sinoviales, análisis de la curva característica operativa del receptor-área bajo la curva (ROC-AUC) se utilizará para evaluar la especificidad y la sensibilidad de índice de diagnóstico. Además, microorganismos aislados de tejidos periprotésicos y líquido articular. Después de la operación, la prótesis se envió para sonicación con ultrasonido. La extracción con ultrasonidos, el tejido circundante al implante y la membrana sinovial se enviaron para cultivo microbiológico, y el tejido circundante al implante también se envió para examen patológico. Se presentaron las cepas aisladas y la tasa de resistencia a los medicamentos de cada bacteria para diferentes antibióticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente a quien se le realizó artroplastia total de cadera o rodilla de revisión o re-revisión por diferentes motivos en nuestra institución

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que se sometió a artroplastia total de cadera o rodilla de revisión o re-revisión por diferentes motivos en nuestra institución

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se negaron a unirse al grupo de prueba;
  2. Revisión de reemplazo total de cadera/rodilla por fractura periprotésica;
  3. pacientes que se perdieron algunos de los exámenes importantes;
  4. Revisión de reemplazo total de cadera/rodilla por sensibilidad al metal;
  5. Revisión de reemplazo total de cadera/rodilla para el último período de revisión de segunda etapa;
  6. Paciente que se sometió a revisión con AR u otra enfermedad inflamatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo infeccioso
Se identificó como grupo infeccioso a los pacientes que cumplieron con los criterios según Infección de la Articulación Periprotésica.
Otro: Infección de la articulación periprotésica
La infección articular periprotésica se diagnostica de acuerdo con los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas.
grupo no infeccioso
Los pacientes que no cumplían con los criterios de Infección Articular Periprotésica fueron identificados como el grupo de infección articular no periprotésica.
Otro: Infección articular no periprotésica
La IAP no puede diagnosticarse por falta de evidencia clínica de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la especificidad y sensibilidad de la PCR
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la operación
Para probar la especificidad y sensibilidad de CRP
dentro de las 4 semanas antes de la operación
Evaluación de la especificidad y sensibilidad de la VSG
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la operación
Para probar la especificidad y la sensibilidad de la VSG
dentro de las 4 semanas antes de la operación
Evaluación de la especificidad y sensibilidad de los recuentos de leucocitos sinoviales
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la operación
Para probar la especificidad y la sensibilidad de los recuentos de leucocitos sinoviales
dentro de las 4 semanas antes de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de microorganismos y la
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la operación
Identifique los microorganismos que causan la infección articular periprotésica (IAP), así como el espectro resistente a los medicamentos.
dentro de las 4 semanas antes de la operación
Espectro resistente a los medicamentos.
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la operación
Identificar el espectro farmacorresistente de los microorganismos.
dentro de las 4 semanas antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhao Lin, arthritis and clinic and research center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUPHACRC3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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