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経頭蓋磁気刺激療法による治療抵抗性うつ病の成人患者を対象としたNRX-101対プラセボの無作為化二重盲検比較試験 (MIND1)

2026年6月2日 更新者：Jonathan C. Javitt, MD, MPH、NeuroRx, Inc.

経頭蓋磁気刺激法による治療抵抗性うつ病治療中の成人におけるNRX-101対プラセボの無作為化二重盲検比較試験

大うつ病性障害（MDD）は重大な公衆衛生上の問題であり、世界中の障害の主要原因となっています。 MDDでは治療抵抗性が一般的ですが、こうした患者にとって、標的とした非侵襲的脳刺激法は代替治療となります。 反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）および近年ではシータバースト刺激法（TBS）は、MDDにおいて最大のエビデンスベースを持つ非侵襲的脳刺激法です。 有効ではあるものの、容認できない割合の患者が著しく改善せず、臨床結果を向上させるためTMSパラメータ空間のいくつかの側面が研究中です。

無作為化試験において、DCSは従来のTMSからの反応率と寛解率を2倍以上にすることが示されました。 AMPAワンデイ（ONE-D）TMSプロトコルがDCSと組み合わされた場合、1週間時点での測定反応率は87％でした。

本試験は、経頭蓋磁気刺激＋D-サイクロセリンとTMS＋プラセボの6週間後の反応率と寛解率を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害（MDD）は重要な公衆衛生上の問題であり、世界中の障害の主要な原因です。 MDDでは治療抵抗性が一般的ですが、こうした患者にとって、標的化された非侵襲的脳刺激は代替治療となります。 反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）および近年ではシータバースト刺激（TBS）は、MDDにおいて最もエビデンスベースの大きい非侵襲的脳刺激法です。 有効ではあるものの、容認できない割合の患者が著しく改善せず、臨床転帰を向上させるためにTMSパラメータ空間のいくつかの側面が研究中です。

rTMSとTBSは、標的回路におけるシナプス可塑性に依存すると考えられています。 しかしながら、学習と記憶の障害や栄養因子の発現低下など、MDDではシナプス可塑性が健全でないことを示唆する複数の証拠があります。TMSをシナプス可塑性を探るツールとして用いると、MDD患者では運動野および前頭前野における長期増強様促進が減少しています。 重要なことに、これはMDD治療に用いられる間欠的TBS（iTBS）プロトコルでも観察されます。 そのため、iTBS治療効果はMDDにおける障害されたシナプス可塑性によって制限されている可能性があります。

転帰を改善する可能性のある戦略の一つは、刺激中にN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体を補助的に標的とすることです。これはイオンチャネル型グルタミン酸受容体であり、シナプス可塑性の主要な調節因子です。持続的および間欠的TBSによるシナプス可塑性はNMDA受容体依存的であり、拮抗薬は両プロトコルの効果を消失させます。我々は、部分作動薬であるD-シクロセリン（DCS）の低用量でNMDA受容体を標的化することで、MDD患者の長期運動野可塑性が正常化することを示しました。 さらに、プラセボと比較してiTBS誘発変化の持続性が高まります。しかしながら、これらの生理学的効果が治療転帰に影響を与えることの実証が必要です。

無作為化試験において、DCSは従来のTMSからの奏効率および寛解率を2倍以上にすることが示されています。 AMPAワンデイ（ONE-D）TMSプロトコルがDCSと組み合わされた場合、1週間時点での測定奏効率は87%でした。

本試験では、経頭蓋磁気刺激＋D-シクロセリンとTMS＋プラセボの6週間後の奏効および寛解を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33417
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 対象基準：以下の全ての基準を満たす患者のみが本研究への対象となります：

    1. スクリーニング時に18歳から65歳まで（両端を含む）。
    2. 担当医師による経頭蓋磁気刺激療法が予定されている。
    3. スクリーニング前に書面による日付入りのインフォームドコンセントを理解し提供できる。
    4. 有害事象（AE）やその他の臨床上重要な情報の伝達を含む試験プロトコルを遵守できると判断され、試験のテキストメッセージング要素への遵守を含む。
    5. 標準治療に従い、適切な精神科治療に関する医学的指示に従う。
    6. 安定した生活環境に居住している。 安定した生活環境は、同じ住所に最低3ヶ月居住しており、状況が継続すると合理的に期待され、患者の研究参加能力に影響を与えないと定義される。 あらゆる種類のシェルターでの居住は安定した住居とは見なされないことに注意してください。
    7. DSM-Vで定義された基準に従って治療抵抗性うつ病と以前に診断され、少なくとも2つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）による治療が失敗している。
    8. 必要な情報や支援的ケアを提供する意思のある信頼できる情報提供者／ケアパートナーが特定されている。
    9. コロンビア自殺重症度評価尺度で3点以下であり、活動的な自殺念慮（実行意図なし）がない。
    10. MADRSの10項目で合計スコアが25以上。
    11. 病歴、身体検査（バイタルサイン測定を含む）、臨床検査評価、および心電図（ECG）により確認された併存疾患がなく、遵守や有効性・安全性の評価能力を妨げる可能性があるもの。

    12. 女性の場合、非妊娠可能状態または以下の基準による受容可能な避妊法の使用であり、研究参加期間中同じ避妊方法の継続使用に同意する：

      a. 非妊娠可能：生理的に妊娠不能（永久的に不妊化されている［子宮摘出術後、両側卵管結紮術後］、または閉経後で最終月経がスクリーニングの少なくとも1年前）；または b. 妊娠可能で、以下の基準を満たす： i. スクリーニングの少なくとも2ヶ月前から何らかのホルモン避妊法を使用、無月経12ヶ月前に開始したホルモン補充療法、スクリーニングの少なくとも1ヶ月前から子宮内装置（IUD）使用、パートナーが精管切除術を受けた一夫一婦関係、または性的禁欲。

      ii. スクリーニング時の尿中妊娠検査陰性、Day 1の研究治療前の2回目の尿中妊娠検査陰性で確認。

    13. 体格指数（BMI）が18-40 kg/m2；医学モニターの審査と承認によりBMI 45 kg/m2まで可。
    14. 併用心理療法を受けている場合、その種類と頻度（例：週1回または月1回）がスクリーニング前少なくとも3ヶ月間安定しており、研究参加期間中安定したままであると期待される。
    15. 併用催眠療法（例：ゾルピデム、ザレプロン、メラトニン、ベンゾジアゼピン（最大1日2mg）、またはトラゾドン）は、スクリーニング前少なくとも4週間安定しており、患者の研究参加期間中安定したままであると期待される場合に許可される。
    16. ベンゾジアゼピンの併用治療は、不安に対する最大1日2mgまで、スクリーニング前少なくとも4週間投与量とスケジュールが安定しており、患者の研究参加期間中安定したままであると期待される場合に許可される。

    17. 女性がホルモン補充療法またはエストロゲン補充療法を受けている場合、その治療がスクリーニング前少なくとも3ヶ月間安定しており、研究参加期間中安定したままであると期待される。

      除外基準：

      除外基準：以下のいずれかの基準に該当する患者は本研究への対象外となります：

    1. 研究期間中に指定された避妊法のいずれかを使用する意思のない妊娠可能な女性。
    2. 妊娠中または授乳中の女性。
    3. スクリーニング時または無作為化前に妊娠検査が陽性の女性。
    4. スクリーニング前12ヶ月以内の中程度または重度の物質使用障害（マリファナまたはタバコ使用障害を除く）の現在のDSM-5診断。 （注：物質使用障害は研究参加の引き金となってはならない）。

    5. 生涯歴として以下がある：

      1. フェンシクリジン（PCP）／ケタミンの薬物乱用、または
      2. うつ病または自殺念慮に対するケタミン使用の失敗。
    6. 統合失調症または統合感情障害の病歴、または急性双極性気分エピソード以外での精神病症状のいずれかの病歴。
    7. スクリーニングの3年以内の神経性食欲不振症、神経性過食症、特定不能の摂食障害（NOS）、または他の特定された摂食障害（OSFED）の病歴。
    8. 認知症、せん妄、健忘、またはその他の認知障害がある。
    9. 現在の主要な精神疾患で、スクリーニング時にMINI 7.0.2で診断され、過去6ヶ月以内に治療の主焦点が双極性障害である。
    10. Cockcroft-Gault式を用いた推算糸球体濾過量（eGFR）が60 ml/min/1.73 m2未満。
    11. スクリーニング身体検査における臨床的に有意な異常で、安全性や研究参加に影響を与える可能性、または研究臨床医によると研究結果の解釈を混乱させる可能性があるもの。

    12. 現在のエピソードとして以下がある：

      1. スクリーニングの1年以内の心筋梗塞。
      2. 狭心症の診断。
      3. Fridericia補正式（QTcF）で測定した延長QTc間隔で、男性はスクリーニング時≧450ミリ秒、女性は≧470ミリ秒がDay 1無作為化前少なくとも15分間隔で3回中2回で確認。
    13. 喘息を除く慢性肺疾患の診断。
    14. 以下のいずれかの生涯歴：脳または髄膜を含む外科的処置、脳炎、髄膜炎、変性性中枢神経系（CNS）障害（例：アルツハイマー病、パーキンソン病）、てんかん、精神遅滞、または臨床医がCNSへの重大な損傷または機能不全に関連すると判断するその他の疾患／処置／事故／介入。
    15. 過去2年以内の重大な頭部外傷の病歴。

    16. 以下のいずれかの基準を満たす糖尿病：

      1. スクリーニング時にグリコヘモグロビン（HbA1c）＞8.0％で定義される不安定な糖尿病。
      2. 過去12週間以内の糖尿病または糖尿病関連疾患の治療のための入院。
      3. 糖尿病の医師の管理下にない。
      4. スクリーニング前4週間、経口血糖降下薬および／または食事療法の同じ用量でない。
      5. スクリーニング前8週間、経口チアゾリジンジオン（グリタゾン）の同じ用量でない。
    17. 研究責任者によって患者にリスクをもたらすまたは研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断されるあらゆる身体的状態の現在または過去の病歴。
    18. HIV/エイズの診断。
    19. C型肝炎の診断。
    20. 除外対象の併用向精神薬および非向精神薬を服用中（付録1参照）。

    21. 無作為化時に以下の各カテゴリーで1つを超える薬剤が処方されている：

      1. 承認SSRI。
      2. 承認セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）。
      3. 承認四環系抗うつ薬（TeCA）。
    22. 現在オキシカルバゼピンまたはカルバマゼピンが処方されている。
    23. スクリーニング時の除外対象の検査値またはその他の臨床的に有意な異常検査結果。 正常範囲内（WNL）は使用された現地検査所の検査値に基づき決定される。
    24. ルラシドンまたはLatuda®、シクロセリンまたはSeromycin®、または次の添加物に対する既知のアレルギー：マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、および／またはヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）。
    25. 過去1ヶ月以内の治験薬または治験機器を用いたあらゆる臨床試験への参加、または計画された併行研究参加。
    26. 研究施設職員および／またはNRx Pharma, Inc.、契約研究機関（CRO）、研究責任者、または研究施設（研究実施の責任を負う常勤、臨時契約労働者、または指定者）の雇用者、またはそのような者の近親者（配偶者、親、子、または兄弟姉妹［生物学的または法的養子］）。
    27. コカイン、オピエート、処方外のアンフェタミン、または処方外のバルビツレートの使用に対する尿中トキシコロジー検査陽性。 （注：カンナビノイドまたはマリファナの使用は、患者が大麻離脱のDSM-5基準を満たさない限り除外対象ではない）。
    28. 活動的または残存するCOVID-19の徴候および症状、または健康に影響を与える未解決のCOVID-19症状（例：酸素補給の必要性など）。過去28日以内のCOVID-19による入院から48時間以上経過した退院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋磁気刺激法プラスNRX-101
参加者は、ONE-D TMS に加えて NRX-101 175mg DCS/8.5mg ララシドンを1日1回、5日間投与されます
薬：NRX-101
D-シクロセリン 175mg + ルラシドン 8.5mg
デバイス：Neuronavigated robotic-enabled TMS
One Day TMS Protocol performed with the Zeta Surgical neuronavigated robotic-enabled system and the neurocare Apollo TMS Device 30 Theta burst pulses delivered as per protocol
プラセボコンパレーター：経頭蓋磁気刺激
参加者は、5日間、1日1回、ONE-D TMSとプラセボを併用して治療を受ける
デバイス：Neuronavigated robotic-enabled TMS
One Day TMS Protocol performed with the Zeta Surgical neuronavigated robotic-enabled system and the neurocare Apollo TMS Device 30 Theta burst pulses delivered as per protocol
薬：Oral Placebo
An oral placebo capsule visually identical to NRX-101
実験的：Sham TMS + NRX-101
Participants will be treated with Sham TMS (i.e. a TMS coil that does not deliver effective energy to the brain) + NRX-101
薬：NRX-101
D-シクロセリン 175mg + ルラシドン 8.5mg
デバイス：Sham TMS
An Apollo TMS device configured not to deliver effective energy to the brain

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS抑うつ評価尺度
時間枠：6週間
Montgomery-Asbergうつ病評価尺度総合スコア
6週間
CGI-SS 自殺傾向
時間枠：6週間
臨床総合印象自殺傾向尺度
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMOBOTにおける改善率
時間枠：6週間
EMOBOT電話アプリにおける改善率
6週間
EMOCARE Depression Thermometer
時間枠：6 weeks
EMOCARE Smartphone application that measures depression with 0.89 correlation to the MADRS using voice prosity, facial recognition, activity, and screen behavior
6 weeks
Percent Response on MADRS
時間枠：Six weeks
Percent Response from Depression
Six weeks
Percent Remission from Depression on MADRS
時間枠：Six weeks
Percent Remission from Depression
Six weeks
Percent Remission from Suicidality on CGI-SS
時間枠：Six weeks
Percent Remission from Suicidality
Six weeks
PHQ-9 Depression Scale
時間枠：6 weeks
PHQ-9 Depression Scale
6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuroRx, Inc.

協力者

neurocare group AG
Zeta Surgical, Inc.
HOPE Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月9日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRX-101_004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

upon study inception

IPD 共有アクセス基準

Protocol and ICF shared with all SAP and CSR upon signed confidentiality agreement

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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