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非齲蝕性子宮頸部病変と治療 (NCCL)

2018年10月9日 更新者：Camila Tirapelli、University of Sao Paulo

非齲蝕性子宮頸部病変: 象牙質過敏症を治療するためのさまざまな戦略の臨床的比較

この研究では、象牙質過敏症 (DH) を引き起こした非齲蝕性頸部病変 (NCCL) を有する患者に対するさまざまな治療の有効性、作用までの時間、および期間を臨床的に比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、象牙質過敏症 (DH) を引き起こした非齲蝕性頸部病変 (NCCL) を有する患者に対するさまざまな治療の有効性、作用までの時間、および期間を臨床的に比較します。 偶然性と方法：NCCLを持ち、DH陽性の60人の参加者が研究に登録され、次の治療がランダムに受けられます：LA = 780 nmおよび70mW GaAlAsレーザー/ 4セッション。 LAP = プラセボ レーザー / 4 セッション。 RGI= ClinproTM XT バーニッシュ/オフィスでの 1 回のセッション。 RX= 接着剤 RelyXTM Arc/ オフィス内シングルセッション; DE= フッ化第一スズ歯磨剤/30 日間の家庭用。 DE-P= プラセボ歯磨剤 / 30 日間の家庭用。 ＤＨによる疼痛は、視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）、治療前、および治療終了直後（Ｓ１）の各治療に従って測定される。治療終了後 1 週間と 2 週間 (1S と 2S)、1 ヶ月と 2 ヶ月 (1M と 2M)。 クラスカル・ウォリスおよびフリードマン検定（ｐ＜０．０５）を使用して、治療戦略を各評価期間において、治療前の疼痛値と時間とともに比較する（ｐ＜０．０５）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- (a) 18 歳から 60 歳までの男性または女性。 (b) 全身状態が良好であること (結果に影響を与える可能性のある疾患がないこと) および口腔の健康 (硬組織または軟組織に変化がないこと)。 (c) 最低 24 本の永久歯。 (d) 非齲蝕性頸部病変の存在; (e) 頸部象牙質過敏症の補完

除外基準:

-(a) 慢性的な鎮痛または抗炎症療法; (b) 矯正治療または義歯。 (c) 過去 3 か月間の脱感作療法; (d) 栄養障害または酸性食; (e) 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループLA
介入: 知覚過敏の影響を受ける歯のセメント質-エナメル質接合部にレーザー (780 nm および 70mW) を適用する
デバイス：実験的: • グループ LA
知覚過敏の影響を受ける歯のセメント質とエナメル質の接合部脂肪にレーザー (780 nm および 70mW) を照射します。
他の名前：
  • 低レーザー治療
PLACEBO_COMPARATOR：グループLA-P
介入: レーザー (780 nm および 70mW) を、有効なレーザー放射を持たず、光によってのみ誘導されるレーザー装置を使用して、知覚過敏の影響を受ける歯のセメント質とエナメル質の接合部に適用します。
デバイス：プラセボ コンパレータ: • グループ LA-P
レーザー (780 nm および 70mW) を、有効なレーザー放射を持たず、光のみによって導かれるレーザー装置を使用して、知覚過敏の影響を受ける歯のセメント質とエナメル質の接合部に適用します。
他の名前：
  • 低レーザー治療
実験的：グループDE
介入: 0.45% のフッ化第一スズを含むブラインド付き歯磨剤と毛先の柔らかい手動歯ブラシ (Johnson & Johnson®) で歯を磨きます。
他の：実験的: • グループ DE
0.45% のフッ化第一スズを含むブラインド付き歯磨剤と毛先の柔らかい手動歯ブラシ (Johnson & Johnson®) で歯を磨きます。
他の名前：
  • 減感作歯磨剤
PLACEBO_COMPARATOR：グループDE-P
介入: 1500 ppm の利用可能なフッ化物を含むブラインド付き歯磨剤と柔らかい毛の手動歯ブラシ (Johnson & Johnson®) で歯を磨きます。
他の：プラセボ コンパレータ: • グループ DE-P
1500 ppm の利用可能なフッ化物を含むブラインド付き歯磨剤と柔らかい毛の手動歯ブラシ (Johnson & Johnson®) で歯を磨く。
他の名前：
  • プラセボ減感作歯磨剤
実験的：グループRGI
介入: 製造元の指示に従って、知覚過敏の影響を受けた歯の頸部表面に樹脂ベースのグラスアイオノマー製品の薄層を塗布します。
他の：実験的: • グループ RGI
製造元の指示に従って、知覚過敏の影響を受けた歯の頸部表面に樹脂ベースのグラスアイオノマー製品の薄層を塗布します。
他の名前：
  • レジングラスアイオノマー修復
実験的：グループRX
介入: 知覚過敏の影響を受ける歯に、メーカーの指示に従って Adper Single Bond Plus Adhesive を塗布する
他の：実験的: グループ RX
製造元の指示に従って、知覚過敏製品の影響を受けた歯に Adper Single Bond Plus Adhesive を 20 秒間塗布します。
他の名前：
  • レジンセメントによるセラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質過敏症（DH）による痛み
時間枠：前処理
審査官は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して象牙質過敏症 (DH) を評価します。 選択された歯は、頸部領域の頬面から 3 mm の位置に配置されたトリプル シリンジからの冷気 (約 10 °C) によって、歯の長軸に垂直に 3 秒間、全速力で熱刺激されました。 さらに、選択された歯は、歯科用プローブ n° 05 によって頸部領域で機械的刺激を受けました。 それにより、ボランティアは、感度テストが行​​われている間、スケールに0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までのマークを付けることにより、感度の知覚を記録するように指示されました
前処理
象牙質過敏症（DH）による痛み
時間枠：治療終了直後（Ｓ１）；
審査官は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して象牙質過敏症 (DH) を評価します。 選択された歯は、頸部領域の頬面から 3 mm の位置に配置されたトリプル シリンジからの冷気 (約 10 °C) によって、歯の長軸に垂直に 3 秒間、全速力で熱刺激されました。 さらに、選択された歯は、歯科用プローブ n° 05 によって頸部領域で機械的刺激を受けました。 それにより、ボランティアは、感度テストが行​​われている間、スケールに0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までのマークを付けることにより、感度の知覚を記録するように指示されました
治療終了直後（Ｓ１）；
象牙質過敏症（DH）による痛み
時間枠：治療終了後1週間(1S)
審査官は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して象牙質過敏症 (DH) を評価します。 選択された歯は、頸部領域の頬面から 3 mm の位置に配置されたトリプル シリンジからの冷気 (約 10 °C) によって、歯の長軸に垂直に 3 秒間、全速力で熱刺激されました。 さらに、選択された歯は、歯科用プローブ n° 05 によって頸部領域で機械的刺激を受けました。 それにより、ボランティアは、感度テストが行​​われている間、スケールに0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までのマークを付けることにより、感度の知覚を記録するように指示されました
治療終了後1週間(1S)
象牙質過敏症（DH）による痛み
時間枠：施術終了後2週間(2S)
審査官は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して象牙質過敏症 (DH) を評価します。 選択された歯は、頸部領域の頬面から 3 mm の位置に配置されたトリプル シリンジからの冷気 (約 10 °C) によって、歯の長軸に垂直に 3 秒間、全速力で熱刺激されました。 さらに、選択された歯は、歯科用プローブ n° 05 によって頸部領域で機械的刺激を受けました。 それにより、ボランティアは、感度テストが行​​われている間、スケールに0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までのマークを付けることにより、感度の知覚を記録するように指示されました
施術終了後2週間(2S)
象牙質過敏症（DH）による痛み
時間枠：施術終了後1ヶ月(1M)
審査官は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して象牙質過敏症 (DH) を評価します。 選択された歯は、頸部領域の頬面から 3 mm の位置に配置されたトリプル シリンジからの冷気 (約 10 °C) によって、歯の長軸に垂直に 3 秒間、全速力で熱刺激されました。 さらに、選択された歯は、歯科用プローブ n° 05 によって頸部領域で機械的刺激を受けました。 それにより、ボランティアは、感度テストが行​​われている間、スケールに0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までのマークを付けることにより、感度の知覚を記録するように指示されました
施術終了後1ヶ月(1M)
象牙質過敏症（DH）による痛み
時間枠：治療終了後2ヶ月（2M）
審査官は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して象牙質過敏症 (DH) を評価します。 選択された歯は、頸部領域の頬面から 3 mm の位置に配置されたトリプル シリンジからの冷気 (約 10 °C) によって、歯の長軸に垂直に 3 秒間、全速力で熱刺激されました。 さらに、選択された歯は、歯科用プローブ n° 05 によって頸部領域で機械的刺激を受けました。 それにより、ボランティアは、感度テストが行​​われている間、スケールに0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までのマークを付けることにより、感度の知覚を記録するように指示されました
治療終了後2ヶ月（2M）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Takami Hirono Hotta, PhD、USP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年10月9日

研究の完了 (実際)

2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04969312.6.0000.5419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が利用できる個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者は利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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