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Nicht kariöse zervikale Läsionen und Behandlungen (NCCL)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Nicht kariöse zervikale Läsionen: Klinischer Vergleich verschiedener Strategien zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit

Diese Studie wird klinisch die Wirksamkeit, Wirkungszeit und Dauer verschiedener Behandlungen für Patienten mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs), die eine Dentinüberempfindlichkeit (DH) verursacht haben, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird klinisch die Wirksamkeit, Wirkungszeit und Dauer verschiedener Behandlungen für Patienten mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs), die eine Dentinüberempfindlichkeit (DH) verursacht haben, vergleichen. Kasuistik und Methoden: 60 Teilnehmer mit NCCLs und positiv für DH werden in die Studie aufgenommen, um nach dem Zufallsprinzip die folgenden Behandlungen zu erhalten: LA = 780 nm und 70 mW GaAlAs-Laser / 4 Sitzungen; LAP= Placebo-Laser/vier Sitzungen; RGI= ClinproTM XT Varnish/ Einzelsitzung in der Praxis; RX= adhäsives RelyXTM Arc/ Einzelsitzung in der Praxis; DE = Zinnfluorid-Zahnpflegemittel/30 Tage Heimgebrauch; DE-P= Placebo-Zahncreme/30-Tage-Heimgebrauch. Schmerz von DH wird mit visueller Analogskala (VAS) gemessen, vor der Behandlung und in Übereinstimmung mit jeder Behandlung, unmittelbar nach dem Ende der Behandlung (S1); ein und zwei Wochen (1S und 2S) und ein und zwei Monate (1M und 2M) nach Ende der Behandlungen. Die Behandlungsstrategien werden in jedem Bewertungszeitraum und im Laufe der Zeit mit den Schmerzwerten vor der Behandlung unter Verwendung des Kruskall-Wallis- und Friedman-Tests (p < 0,05) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (a) männlich oder weiblich zwischen 18 und 60 Jahren; (b) gute allgemeine (keine Krankheiten, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten) und Mundgesundheit (keine Veränderungen in Hart- oder Weichgewebe); (c) mindestens 24 bleibende Zähne; (d) Vorhandensein einer nicht-kariösen zervikalen Läsion; und (e) Ergänzung der zervikalen Dentinüberempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

-(a) chronische analgetische oder entzündungshemmende Therapie; (b) kieferorthopädische Behandlung oder Zahnersatz; (c) Desensibilisierungstherapie in den vorangegangenen 3 Monaten; (d) Ernährungsstörung oder saure Diät; und (e) schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe L.A
INTERVENTION: Anwendung eines Lasers (780 nm und 70 mW) an der Zement-Schmelz-Grenze, um die von Empfindlichkeit betroffenen Zähne zu fetten
Gerät: Experimentell: • Gruppe LA
Anwendung eines Lasers (780 nm und 70 mW) an der Zement-Schmelz-Grenze bei empfindlichen Zähnen
Andere Namen:
  • Niedrige Lasertherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe LA-P
INTERVENTION: Anwenden eines Lasers (780 nm und 70 mW) an der Zement-Schmelz-Grenze an den von Empfindlichkeit betroffenen Zähnen, wobei das Lasergerät keine effektive Laseremission hat, sondern nur durch Licht geführt wird
Gerät: Placebo-Vergleich: • Gruppe LA-P
Laser (780 nm und 70 mW) an der Zement-Schmelz-Grenze an den von Empfindlichkeit betroffenen Zähnen anzuwenden, wobei das Lasergerät keine effektive Laseremission hat, sondern nur durch Licht geführt wird
Andere Namen:
  • Niedrige Lasertherapie
EXPERIMENTAL: Gruppe DE
INTERVENTION: Zähneputzen mit einem verblindeten Zahnputzmittel mit 0,45 % Zinnfluorid und einer Handzahnbürste mit weichen Borsten (Johnson & Johnson®).
Sonstiges: Experimentell: • Gruppe DE
Zähneputzen mit einem verblindeten Zahnputzmittel mit 0,45 % Zinnfluorid und einer Handzahnbürste mit weichen Borsten (Johnson & Johnson®).
Andere Namen:
  • desensibilisierende Zahnpasta
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe DE-P
INTERVENTION: Zähneputzen mit einem verblindeten Zahnputzmittel mit 1500 ppm verfügbarem Fluorid und einer Handzahnbürste mit weichen Borsten (Johnson & Johnson®).
Sonstiges: Placebo-Komparator: • Gruppe DE-P
Zähne mit einem verblindeten Zahnputzmittel mit 1500 ppm verfügbarem Fluorid und einer Handzahnbürste mit weichen Borsten (Johnson & Johnson®) zu putzen.
Andere Namen:
  • Placebo desensibilisierende Zahnpasta
EXPERIMENTAL: Gruppe RGI
INTERVENTION: Auftragen einer dünnen Schicht eines Glasionomer-Produkts auf Harzbasis auf die zervikale Oberfläche der betroffenen Zähne, die von Empfindlichkeit betroffen sind, gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Sonstiges: Experimentell: • Gruppen-RGI
Auftragen einer dünnen Schicht eines Glasionomer-Produkts auf Harzbasis auf die zervikale Oberfläche der betroffenen Zähne, die von Empfindlichkeit betroffen sind, gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Andere Namen:
  • Harz-Glasionomer-Restaurierung
EXPERIMENTAL: Gruppe RX
INTERVENTION: Adper Single Bond Plus Adhäsiv gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die von Empfindlichkeit betroffenen Zähne auftragen
Sonstiges: Experimentell: Gruppe RX
Adper Single Bond Plus Adhäsiv gemäß den Anweisungen des Herstellers 20 Sekunden lang auf die vom Empfindlichkeitsprodukt betroffenen Zähne auftragen.
Andere Namen:
  • Versiegelung mit Harzzement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Der Untersucher beurteilt die Dentinüberempfindlichkeit (DH) anhand der VAS (visuelle Analogskala). Der ausgewählte Zahn wurde mit kalter Luft (ungefähr 10°C) aus einer Dreifachspritze, die 3 mm von der bukkalen Oberfläche im zervikalen Bereich entfernt platziert wurde, senkrecht zur Zahnlängsachse bei voller Explosion während 3 Sekunden thermisch stimuliert. Zusätzlich erhielt der ausgewählte Zahn einen mechanischen Stimulus durch eine Zahnsonde Nr. 05 über dem zervikalen Bereich. Dabei wurden die Freiwilligen angewiesen, die Sensibilitätswahrnehmung aufzuzeichnen, indem sie eine Markierung auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) setzten, während der Sensibilitätstest durchgeführt wurde
Vorbehandlung
Schmerzen durch Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung der Behandlung (S1);
Der Untersucher beurteilt die Dentinüberempfindlichkeit (DH) anhand der VAS (visuelle Analogskala). Der ausgewählte Zahn wurde mit kalter Luft (ungefähr 10°C) aus einer Dreifachspritze, die 3 mm von der bukkalen Oberfläche im zervikalen Bereich entfernt platziert wurde, senkrecht zur Zahnlängsachse bei voller Explosion während 3 Sekunden thermisch stimuliert. Zusätzlich erhielt der ausgewählte Zahn einen mechanischen Stimulus durch eine Zahnsonde Nr. 05 über dem zervikalen Bereich. Dabei wurden die Freiwilligen angewiesen, die Sensibilitätswahrnehmung aufzuzeichnen, indem sie eine Markierung auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) setzten, während der Sensibilitätstest durchgeführt wurde
unmittelbar nach Beendigung der Behandlung (S1);
Schmerzen durch Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: eine Woche (1S) nach Ende der Behandlungen
Der Untersucher beurteilt die Dentinüberempfindlichkeit (DH) anhand der VAS (visuelle Analogskala). Der ausgewählte Zahn wurde mit kalter Luft (ungefähr 10°C) aus einer Dreifachspritze, die 3 mm von der bukkalen Oberfläche im zervikalen Bereich entfernt platziert wurde, senkrecht zur Zahnlängsachse bei voller Explosion während 3 Sekunden thermisch stimuliert. Zusätzlich erhielt der ausgewählte Zahn einen mechanischen Stimulus durch eine Zahnsonde Nr. 05 über dem zervikalen Bereich. Dabei wurden die Freiwilligen angewiesen, die Sensibilitätswahrnehmung aufzuzeichnen, indem sie eine Markierung auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) setzten, während der Sensibilitätstest durchgeführt wurde
eine Woche (1S) nach Ende der Behandlungen
Schmerzen durch Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: zwei Wochen (2S) nach Ende der Behandlungen
Der Untersucher beurteilt die Dentinüberempfindlichkeit (DH) anhand der VAS (visuelle Analogskala). Der ausgewählte Zahn wurde mit kalter Luft (ungefähr 10°C) aus einer Dreifachspritze, die 3 mm von der bukkalen Oberfläche im zervikalen Bereich entfernt platziert wurde, senkrecht zur Zahnlängsachse bei voller Explosion während 3 Sekunden thermisch stimuliert. Zusätzlich erhielt der ausgewählte Zahn einen mechanischen Stimulus durch eine Zahnsonde Nr. 05 über dem zervikalen Bereich. Dabei wurden die Freiwilligen angewiesen, die Sensibilitätswahrnehmung aufzuzeichnen, indem sie eine Markierung auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) setzten, während der Sensibilitätstest durchgeführt wurde
zwei Wochen (2S) nach Ende der Behandlungen
Schmerzen durch Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: Einen Monat (1M) nach Ende der Behandlungen
Der Untersucher beurteilt die Dentinüberempfindlichkeit (DH) anhand der VAS (visuelle Analogskala). Der ausgewählte Zahn wurde mit kalter Luft (ungefähr 10°C) aus einer Dreifachspritze, die 3 mm von der bukkalen Oberfläche im zervikalen Bereich entfernt platziert wurde, senkrecht zur Zahnlängsachse bei voller Explosion während 3 Sekunden thermisch stimuliert. Zusätzlich erhielt der ausgewählte Zahn einen mechanischen Stimulus durch eine Zahnsonde Nr. 05 über dem zervikalen Bereich. Dabei wurden die Freiwilligen angewiesen, die Sensibilitätswahrnehmung aufzuzeichnen, indem sie eine Markierung auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) setzten, während der Sensibilitätstest durchgeführt wurde
Einen Monat (1M) nach Ende der Behandlungen
Schmerzen durch Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: Zwei Monate (2M) nach Ende der Behandlungen
Der Untersucher beurteilt die Dentinüberempfindlichkeit (DH) anhand der VAS (visuelle Analogskala). Der ausgewählte Zahn wurde mit kalter Luft (ungefähr 10°C) aus einer Dreifachspritze, die 3 mm von der bukkalen Oberfläche im zervikalen Bereich entfernt platziert wurde, senkrecht zur Zahnlängsachse bei voller Explosion während 3 Sekunden thermisch stimuliert. Zusätzlich erhielt der ausgewählte Zahn einen mechanischen Stimulus durch eine Zahnsonde Nr. 05 über dem zervikalen Bereich. Dabei wurden die Freiwilligen angewiesen, die Sensibilitätswahrnehmung aufzuzeichnen, indem sie eine Markierung auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) setzten, während der Sensibilitätstest durchgeführt wurde
Zwei Monate (2M) nach Ende der Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04969312.6.0000.5419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die anderen Forschern zur Verfügung stehen, sind für andere Forscher nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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