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Lesioni cervicali non cariose e trattamenti (NCCL)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Lesioni cervicali non cariose: confronto clinico di diverse strategie per trattare l'ipersensibilità dentinale

Questo studio confronterà clinicamente l'efficacia, il tempo di azione e la durata di diversi trattamenti per i pazienti con lesioni cervicali non cariose (NCCL) che hanno causato ipersensibilità dentinale (DH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà clinicamente l'efficacia, il tempo di azione e la durata di diversi trattamenti per i pazienti con lesioni cervicali non cariose (NCCL) che hanno causato ipersensibilità dentinale (DH). Caso e metodi: 60 partecipanti con NCCL e positivi per DH saranno arruolati nello studio per ricevere in modo casuale i seguenti trattamenti: LA= 780 nm e 70mW GaAlAs Laser/ 4 sessioni; LAP= laser placebo/ quattro sessioni; RGI= ClinproTM XT Varnish/sessione singola in studio; RX= RelyXTM Arc adesivo/ sessione singola in ufficio; DE= dentifricio al fluoruro stannoso/uso domiciliare per 30 giorni; DE-P= dentifricio placebo/uso domiciliare per 30 giorni. Il dolore da DH viene misurato con scala analogica visiva (VAS), prima del trattamento e in accordo con ogni trattamento, immediatamente dopo la fine del trattamento (S1); una e due settimane (1S e 2S) e uno e due mesi (1M e 2M) dopo la fine dei trattamenti. Le strategie di trattamento vengono confrontate tra loro in ogni periodo di valutazione e nel tempo con i valori del dolore pre-trattamento, utilizzando il test di Kruskall-Wallis e Friedman (p<0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (a) maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni; (b) buona salute generale (nessuna malattia che possa interferire con i risultati) e salute orale (nessuna alterazione dei tessuti duri o molli); c) un minimo di 24 denti permanenti; (d) presenza di lesione cervicale non cariosa; e (e) complemento dell'ipersensibilità della dentina cervicale

Criteri di esclusione:

-(a) terapia analgesica o antinfiammatoria cronica; (b) cure ortodontiche o protesi dentarie; (c) terapia di desensibilizzazione nei 3 mesi precedenti; (d) disturbi alimentari o dieta acida; e (e) donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo L.A
INTERVENTO: applicare il Laser (780 nm e 70mW) alla giunzione cemento-smalto adiposo dei denti affetti da sensibilità
Dispositivo: Sperimentale: • Gruppo LA
applicare il Laser (780 nm e 70 mW) alla giunzione cemento-smalto adiposo dei denti affetti da sensibilità
Altri nomi:
  • terapia laser bassa
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo LA-P
INTERVENTO: applicare il Laser (780 nm e 70mW) alla giunzione cemento-smalto dei denti affetti da sensibilità con il dispositivo laser privo di effettiva emissione laser, solo guidato dalla luce
Dispositivo: Comparatore placebo: • Gruppo LA-P
applicare Laser (780 nm e 70mW) alla giunzione cemento-smalto in corrispondenza dei denti affetti da sensibilità con il dispositivo laser privo di effettiva emissione laser, solo guidato dalla luce
Altri nomi:
  • terapia laser bassa
SPERIMENTALE: Gruppo DE
INTERVENTO: spazzolare i denti con dentifricio cieco allo 0,45% di fluoruro stannoso e spazzolino manuale a setole morbide (Johnson & Johnson®).
Altro: Sperimentale: • Gruppo DE
lavarsi i denti con un dentifricio cieco allo 0,45% di fluoruro stannoso e uno spazzolino manuale a setole morbide (Johnson & Johnson®).
Altri nomi:
  • dentifricio desensibilizzante
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo DE-P
INTERVENTO: spazzolare i denti con un dentifricio cieco con 1500 ppm di fluoro disponibile e uno spazzolino manuale a setole morbide (Johnson & Johnson®).
Altro: Comparatore placebo: • Gruppo DE-P
lavarsi i denti con un dentifricio cieco con 1500 ppm di fluoro disponibile e uno spazzolino manuale a setole morbide (Johnson & Johnson®).
Altri nomi:
  • Dentifricio desensibilizzante placebo
SPERIMENTALE: Gruppo RGI
INTERVENTO: applicare un sottile strato di prodotto vetroionomerico a base di resine sulla superficie cervicale dei denti affetti da sensibilità seguendo le istruzioni del produttore.
Altro: Sperimentale: • Gruppo RGI
applicare uno strato sottile di prodotto vetroionomerico a base di resina sulla superficie cervicale dei denti affetti da sensibilità seguendo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Restauro in resina vetroionomerica
SPERIMENTALE: Gruppo RX
INTERVENTO: applicare Adper Single Bond Plus Adhesive secondo le istruzioni del produttore, sui denti affetti da sensibilità
Altro: Sperimentale: Gruppo RX
applicare Adper Single Bond Plus Adhesive secondo le istruzioni del produttore, sui denti interessati dal prodotto per la sensibilità per 20 secondi.
Altri nomi:
  • sigillare con cemento resina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore da ipersensibilità dentinale (DH)
Lasso di tempo: pretrattamento
L'esaminatore valuta l'ipersensibilità dentinale (DH) utilizzando la VAS (scala analogica visiva). Il dente selezionato è stato stimolato termicamente da aria fredda (circa 10°C) da una tripla siringa posizionata a 3 mm dalla superficie buccale nell'area cervicale, perpendicolarmente all'asse lungo del dente a tutto volume per 3 secondi. Inoltre, il dente selezionato ha ricevuto uno stimolo meccanico da una sonda dentale n° 05 sulla zona cervicale. In tal modo, i volontari sono stati istruiti a registrare la percezione della sensibilità ponendo un segno sulla scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intollerabile) mentre si svolgeva il test di sensibilità
pretrattamento
dolore da ipersensibilità dentinale (DH)
Lasso di tempo: subito dopo la fine del trattamento (S1);
L'esaminatore valuta l'ipersensibilità dentinale (DH) utilizzando la VAS (scala analogica visiva). Il dente selezionato è stato stimolato termicamente da aria fredda (circa 10°C) da una tripla siringa posizionata a 3 mm dalla superficie buccale nell'area cervicale, perpendicolarmente all'asse lungo del dente a tutto volume per 3 secondi. Inoltre, il dente selezionato ha ricevuto uno stimolo meccanico da una sonda dentale n° 05 sulla zona cervicale. In tal modo, i volontari sono stati istruiti a registrare la percezione della sensibilità ponendo un segno sulla scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intollerabile) mentre si svolgeva il test di sensibilità
subito dopo la fine del trattamento (S1);
dolore da ipersensibilità dentinale (DH)
Lasso di tempo: una settimana (1S) dopo la fine dei trattamenti
L'esaminatore valuta l'ipersensibilità dentinale (DH) utilizzando la VAS (scala analogica visiva). Il dente selezionato è stato stimolato termicamente da aria fredda (circa 10°C) da una tripla siringa posizionata a 3 mm dalla superficie buccale nell'area cervicale, perpendicolarmente all'asse lungo del dente a tutto volume per 3 secondi. Inoltre, il dente selezionato ha ricevuto uno stimolo meccanico da una sonda dentale n° 05 sulla zona cervicale. In tal modo, i volontari sono stati istruiti a registrare la percezione della sensibilità ponendo un segno sulla scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intollerabile) mentre si svolgeva il test di sensibilità
una settimana (1S) dopo la fine dei trattamenti
dolore da ipersensibilità dentinale (DH)
Lasso di tempo: due settimane (2S) dopo la fine dei trattamenti
L'esaminatore valuta l'ipersensibilità dentinale (DH) utilizzando la VAS (scala analogica visiva). Il dente selezionato è stato stimolato termicamente da aria fredda (circa 10°C) da una tripla siringa posizionata a 3 mm dalla superficie buccale nell'area cervicale, perpendicolarmente all'asse lungo del dente a tutto volume per 3 secondi. Inoltre, il dente selezionato ha ricevuto uno stimolo meccanico da una sonda dentale n° 05 sulla zona cervicale. In tal modo, i volontari sono stati istruiti a registrare la percezione della sensibilità ponendo un segno sulla scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intollerabile) mentre si svolgeva il test di sensibilità
due settimane (2S) dopo la fine dei trattamenti
dolore da ipersensibilità dentinale (DH)
Lasso di tempo: Un mese (1M) dopo la fine dei trattamenti
L'esaminatore valuta l'ipersensibilità dentinale (DH) utilizzando la VAS (scala analogica visiva). Il dente selezionato è stato stimolato termicamente da aria fredda (circa 10°C) da una tripla siringa posizionata a 3 mm dalla superficie buccale nell'area cervicale, perpendicolarmente all'asse lungo del dente a tutto volume per 3 secondi. Inoltre, il dente selezionato ha ricevuto uno stimolo meccanico da una sonda dentale n° 05 sulla zona cervicale. In tal modo, i volontari sono stati istruiti a registrare la percezione della sensibilità ponendo un segno sulla scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intollerabile) mentre si svolgeva il test di sensibilità
Un mese (1M) dopo la fine dei trattamenti
dolore da ipersensibilità dentinale (DH)
Lasso di tempo: Due mesi (2M) dopo la fine dei trattamenti
L'esaminatore valuta l'ipersensibilità dentinale (DH) utilizzando la VAS (scala analogica visiva). Il dente selezionato è stato stimolato termicamente da aria fredda (circa 10°C) da una tripla siringa posizionata a 3 mm dalla superficie buccale nell'area cervicale, perpendicolarmente all'asse lungo del dente a tutto volume per 3 secondi. Inoltre, il dente selezionato ha ricevuto uno stimolo meccanico da una sonda dentale n° 05 sulla zona cervicale. In tal modo, i volontari sono stati istruiti a registrare la percezione della sensibilità ponendo un segno sulla scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intollerabile) mentre si svolgeva il test di sensibilità
Due mesi (2M) dopo la fine dei trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04969312.6.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) disponibili per altri ricercatori non saranno disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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