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多系統萎縮症患者の血清尿酸値を上昇させるイノシン 5'-一リン酸：多施設無作為対照二重盲検並行臨床試験

2019年7月4日 更新者：Yonsei University

多系統萎縮症患者の血清尿酸値を上昇させるイノシン 5'-一リン酸：多施設、無作為対照、二重盲検、並行割り当て臨床試験（IMPROVE MSA 研究）

本研究の目的は、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行割り当てデザインを用いて、多系統萎縮症患者におけるイノシン 5'-一リン酸の血清尿酸値上昇、安全性、および忍容性を調査することです。 これは、現在まで衰弱性の疾患である多系統萎縮症における将来の長期試験の基礎となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と目的:

尿酸 (UA) は人体におけるプリン代謝の最終産物であり、前駆体代謝産物であるイノシンから変換され、最終的に尿および消化管の経路を介して排泄されます。 高レベルの UA (通常は 7.0 mg/dL 以上) は、痛風、腎結石症の発症につながるか、または慢性腎臓病、心血管障害、糖尿病などのさまざまな医学的疾患に有害な影響を与える可能性があります。 一方、UA は非常によく知られている抗酸化物質であり、生物学的抗酸化物質がフリーラジカルを除去する役割を果たします (例: ペルオキシナイトライト)、鉄のキレート化、および脂質の過酸化の防止。 UAには、抗酸化剤と炎症誘発性の可能性の2つの直面した側面があり、神経変性障害に向けて、これまでのところ、潜在的な疾患修正の影響を強調する証拠が収束しています. さまざまな神経変性疾患の病因に対する酸化ストレスの特定の寄与を考えると、抗酸化への治療的試みは有望で実行可能かもしれません。 観察研究では、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、虚血性脳卒中、さらには臨床、疫学、および放射線学的研究にわたる重症筋無力症。 また、介入研究の面では、これまでに多発性硬化症、脳卒中、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病において、イノシン投与による血清尿酸値上昇のランダム化臨床試験が4件実施されています。 すべての研究で、血清尿酸値を上昇させる信頼できる能力と、良好な安全性および忍容性プロファイルが実証されています。 現在、パーキンソン病における第II相試験では、用量依存的にイノシン投与群の疾患進行率を調節することにより、疾患修飾戦略に有望な見方が示された.

多系統萎縮症 (MSA) の場合、健康な対照と比較して MSA の UA の血清レベルの増加、および血清尿酸レベルと運動機能または認知機能のいずれかとの強い相関関係を含む、いくつかの以前の報告がありました。 しかし、UAに関しては、これまで介入研究はまったく行われていません。 無作為化、プラセボ対照、および並行割り当てデザインを使用して、MSA 患者における尿酸の前駆体であるイノシン 5'-一リン酸の UA 上昇能力、安全性、および忍容性を調査することを目的としました。

方法:

すべての参加者は、プラセボの錠剤またはイノシン 5'-一リン酸のいずれかの薬物を 1 対 1 の比率で研究するために無作為に割り付けられ、その後、予定された滴定を受けます。 治験薬は 1 錠を 1 日 2 回から開始し、来院 2 までは来院ごとに 1 錠ずつ漸増します。つまり、最初の 2 週間は 1 錠を 1 日 2 回、次の週からは 1 錠を 1 日 3 回服用します。翌4～6週目は3～4錠、2錠を1日2回、24週目まで続けてください。 血清尿酸値、尿分析、および結石分析を含む臨床検査は、それぞれ2、4、6、12、18、および24週の時点でチェックされる予定です。 血清尿酸値の上昇の上限は9mg/dLであり、制限値を超える場合は投与量の減量が考慮される場合があります。 ベースラインから24週までの変更された血清尿酸レベル、安全性、および忍容性の程度の比較は、研究終了後に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seou
      • Seoul、Seou、大韓民国、120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 多系統萎縮症の可能性または可能性のいずれかの臨床基準を満たす被験者は、症状の発症時の年齢が 19 歳から 75 歳までの範囲でした。
  2. -診断時に脳磁気共鳴画像法または18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影を受けた被験者で、小脳または被殻萎縮、被殻高強度縁または鉄蓄積などの多系統萎縮に適合する所見を示した、ホットクロスパンサインまたは中小脳脚の T2 シグナル強度が高く、被殻または小脳のグルコース代謝が低下しています。
  3. -ベースラインスクリーニングでの統合多系統萎縮評価尺度の合計スコアが30以上。
  4. -ベースラインスクリーニング時の血清尿酸値≤6.0 mg / dL。

除外基準:

  1. -痛風、腎結石、脳卒中、または慢性腎臓病の既往歴。
  2. -ベースラインスクリーニングでの尿分析での尿pH≤5.0または尿酸結晶尿の提示。
  3. 熱性状態を示した、または何らかの不安定で絶望的な障害を持っている被験者。
  4. 次の薬を服用している被験者は、4週間のウォッシュアウト期間を経た後、研究期間中まったく併用されません：コエンザイムQ、クレアチン、毎日のビタミンE 50 IU以上、および毎日のビタミンC 300 mg以上。
  5. -精神障害または認知障害の存在により、研究の全プロセスが中断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イノシン 5'-一リン酸アーム
被験者はイノシン 5'-一リン酸で治療され、血清尿酸値が上昇します。
薬：1) イノシン 5'-一リン酸
1) 被験者は 1 錠 (1 錠あたり 500mg のイノシン 5'-モノホスフェート) を 1 日 2 回服用し始め、その後、来院ごとに 1 錠ずつ、来院 2 まで、つまり 1 日 2 回 2 錠まで増量されます。 6週目まで。 血清尿酸値の上昇の上限は 9 mg/dL であり、上限を超えた場合は投与量の減量が考慮される場合があります。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は、血清尿酸レベルを上昇させないようにプラセボで治療されます。
薬：プラセボ
2) 被験者は 1 日 2 回 1 錠 (不活性な治療効果を持つ 500mg のプラセボ錠) で開始され、その後、来院ごとに 1 錠ずつ、来院 2 まで滴定されます。 6. 血清尿酸値の上限は9mg/dLです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸値上昇
時間枠：24週目までのベースライン
血清尿酸値の上昇は、ベースラインから 24 週までの血清尿酸値の変化として定義されます。 臨床検査は、それぞれ第 2、4、6、12、18、および 24 週の時点でチェックされる予定です。
24週目までのベースライン
安全性
時間枠：24週目までのベースライン
安全性は、全試験期間中の有害事象の発生として定義されます。
24週目までのベースライン
忍容性
時間枠：24週目までのベースライン
忍容性は、研究期間全体にわたる有害事象のために、少なくとも12週間以上研究薬を中止することも、増加させることもできずに、現在の研究を完了する参加者として定義されます。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一多系統萎縮評価尺度 (UMSARS)
時間枠：それぞれベースラインと24週目
ベースラインから24週までのUMSARSレベルの変化。
それぞれベースラインと24週目
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：それぞれベースラインと24週目
ベースラインから 24 週までの MMSE スコアのレベルの変化。
それぞれベースラインと24週目
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：それぞれベースラインと24週目
ベースラインから 24 週までの MoCA スコアのレベルの変化。
それぞれベースラインと24週目
老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：それぞれベースラインと24週目
ベースラインから24週までのGDSレベルの変化。
それぞれベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2019年6月10日

研究の完了 (実際)

2019年6月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-0990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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