다계통 위축 환자의 혈청 요산 수치를 높이기 위한 이노신 5'-모노포스페이트: 다중 센터, 무작위 통제, 이중 맹검, 병렬 할당 임상 시험
다계통 위축 환자의 혈청 요산 수치를 높이기 위한 이노신 5'-모노포스페이트: 다기관, 무작위 통제, 이중 맹검, 병렬 지정 임상 시험(MSA 연구 개선)
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표:
요산(UA)은 인체에서 퓨린 대사의 최종 산물이며 전구체 대사 산물인 이노신에서 전환되어 최종적으로 소변과 위장관을 통해 배설됩니다. 일반적으로 ≥ 7.0 mg/dL인 높은 수준의 UA는 통풍, 신결석증을 유발하거나 만성 신장 질환, 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 다양한 의학적 질병에 해로운 영향을 줄 수 있습니다. 한편, UA는 매우 잘 알려진 항산화제로 생물학적 항산화제가 자유 라디칼(예: peroxynitrite), 킬레이트 철, 지질의 과산화 방지. UA에 대한 두 가지 측면, 즉 신경퇴행성 장애에 대한 항산화제 대 전염증성 잠재력이 있지만, 수렴 증거는 지금까지 잠재적인 질병 수정의 효과를 강조하고 있습니다. 다양한 신경퇴행성 장애의 병인에 대한 산화 스트레스의 특정 기여를 감안할 때, 항산화에 대한 치료적 시도는 유망하고 실현 가능할 수 있습니다. 관찰 연구에서 높은 요산 수치와 낮은 질병 위험, 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 근위축성 측삭 경화증, 허혈성 뇌졸중, 심지어 최대 임상, 역학 및 방사선 연구 전반에 걸친 중증 근무력증. 또한 중재적 연구 측면에서는 지금까지 다발성 경화증, 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병에서 이노신 투여를 통해 혈청 요산을 증가시키는 무작위배정 임상시험이 4건 있었다. 모든 연구는 혈청 요산 수치를 증가시키는 신뢰할 수 있는 능력과 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했습니다. 현재 파킨슨병에 대한 임상 2상은 용량 의존적으로 이노신 투여군에서 질병 진행률을 조절함으로써 질병 수정 전략에 대한 희망적인 견해를 보여주었다.
다계통 위축증(MSA)의 경우, 건강한 대조군에 비해 MSA의 혈청 UA 수치 증가, 운동 또는 인지 기능과 혈청 요산 수치의 강한 상관관계를 포함하는 몇 가지 이전 보고가 있었습니다. 그러나 현재까지 UA에 관한 개입 연구는 전혀 수행되지 않았습니다. 우리는 무작위 배정, 위약 통제 및 병렬 할당 설계를 통해 MSA 환자에서 요산 전구체인 이노신 5'-모노포스페이트의 UA 상승 능력, 안전성 및 내약성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
행동 양식:
모든 참가자는 위약 정제 또는 이노신 5'-모노포스페이트 중 하나를 1:1 비율로 무작위로 연구한 다음 예정된 적정을 받습니다. 연구 약물은 1일 2회 1정으로 시작한 후 방문 2까지 매 방문당 1정씩 증가합니다. 즉, 초기 2주 동안은 1일 2회 1정, 다음 주부터 1일 3회 1정 3~4, 2정을 1일 2회, 다음 4~6주부터는 24주까지 유지한다. 혈청 요산 수치, 소변 분석, 결석 분석을 포함한 검사실 검사는 각각 2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주에 확인할 예정입니다. 혈중 요산치 상승의 상한치는 9 mg/dL이므로, 상한치를 초과하는 경우에는 감량 투여를 고려할 수 있다. 변경된 혈청 요산 수치, 안전성 및 기준선으로부터 24주까지의 내약성의 정도의 비교는 연구가 종료된 후에 분석될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Seou
-
Seoul, Seou, 대한민국, 120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가능성이 있거나 가능한 다계통 위축의 임상 기준을 충족하는 피험자는 증상이 시작될 때 연령 범위가 19세에서 75세 사이였습니다.
- 진단 당시 뇌 자기 공명 영상 또는 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영을 시행한 피험자는 소뇌 또는 경피 위축, 경피 고강경 변 또는 철 축적, 열십자형 번 징후 또는 중간 소뇌각에서 T2 높은 신호 강도, 피각 또는 소뇌에서 포도당 대사 감소.
- 기준선 스크리닝에서 통합 다중 시스템 위축 등급 척도 30 이상의 총 점수.
- 기준선 스크리닝에서 혈청 요산 수치 ≤ 6.0 mg/dL.
제외 기준:
- 통풍, 신결석증, 뇌졸중 또는 만성 신장 질환의 과거력.
- 기준선 스크리닝에서 소변 분석에서 소변 pH ≤ 5.0 또는 요산 결정뇨가 나타납니다.
- 발열 상태를 보이거나 불안정하고 절망적인 장애가 있는 피험자.
- 다음 약물을 복용하는 피험자는 4주 휴약 기간을 거친 후 연구 기간 내내 공동 투여하지 않습니다: 보효소 Q, 크레아틴, 일일 비타민 E 50 IU 이상 및 일일 비타민 C 300 mg 이상.
- 연구의 전체 과정을 수행하는 데 방해가 되는 정신 또는 인지 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이노신 5'-모노포스페이트 팔
대상체는 혈청 요산 수치를 증가시키기 위해 이노신 5'-모노포스페이트로 치료된다.
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1) 대상자는 1일 2회 1정(1정당 이노신 5'-모노포스페이트 500mg)으로 시작하여 방문 2까지 매 방문당 1정씩 증량, 즉 1일 2회 2정으로 증량 6주까지.
혈중 요산치 상승의 상한치는 9 mg/dL이므로, 그 이상일 경우에는 감량 투여를 고려할 수 있다.
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위약 비교기: 위약군
피험자는 혈청 요산 수치를 증가시키지 않기 위해 위약으로 치료받습니다.
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2) 피험자는 1일 2회 1정(치료 효과가 없는 위약 500mg)으로 시작하여 방문 2까지 매 방문당 1정씩 증량, 즉 주당 1일 2회 2정으로 증량 6.
상승된 혈청 요산 수치의 최대 한계는 9mg/dL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산 상승
기간: 24주차 기준선
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혈청 요산 상승은 기준선에서 24주까지 혈청 요산 수치가 변경된 것으로 정의됩니다.
2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주차에 검사실 검사를 실시할 예정입니다.
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24주차 기준선
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안전
기간: 24주차 기준선
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안전성은 전체 연구 기간 동안 부작용의 발생으로 정의됩니다.
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24주차 기준선
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내약성
기간: 24주차 기준선
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내약성은 전체 연구 기간에 걸쳐 부작용으로 인해 최소 12주 이상 동안 연구 약물을 중단하거나 증량할 수 없는 상태로 현재 연구를 완료한 참가자로 정의됩니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)
기간: 각각 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 변경된 UMSARS 수준.
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각각 기준선 및 24주차
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 각각 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주까지 변경된 MMSE 점수 수준.
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각각 기준선 및 24주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 각각 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 변경된 MoCA 점수 수준.
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각각 기준선 및 24주차
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노인 우울증 척도(GDS)
기간: 각각 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 변경된 GDS 수준.
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각각 기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2017-0990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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