術後の痛みを軽減するための肋間腕神経温存 (INSPIRE)
2020年6月24日 更新者：McMaster University
永続的な術後疼痛を軽減するための乳癌手術における肋間腕神経温存 - 国際無作為対照試験
手術中の肋間神経 (ICBN) の犠牲は、乳がん手術患者の最大 60% に影響を与える持続的な手術後疼痛 (PPSP) の発生と関連しています。
神経温存技術が乳がん手術後の術後疼痛の軽減に有効かどうかを立証するには、大規模で決定的な試験が必要です。
ICBN 保存の効果が観察研究と一致する場合、持続性疼痛の発生率の絶対的な減少はかなりのものになるでしょう。主な目的は、ICBN 保存の効果を、通常のケアと比較して、1 年間の PPSP の有病率と強度に及ぼす影響を判断することです。腋窩リンパ節郭清（ALND）を含む乳がん手術後。
大規模な INSPIRE パイロットでは、バイオマーカーのサブスタディも実施する予定です。
バイオマーカーサブスタディの目的は、1) 炎症誘発性サイトカインレベルと、手術後 3 週間および 3 ヶ月の持続性疼痛の存在および強度との関連を決定すること、および) 2) の効果を決定することです。サブスタディへの参加に同意した参加者のサイトカインレベル（術前から術後）の変化に関する研究介入。
調査の概要
詳細な説明
30 件の観察研究 (n= 19,813 患者) を含む 2016 年のシステマティック レビューでは、腋窩リンパ節郭清 (ALND) が PPSP の 21% の絶対リスク増加 (95% CI = 13% ～ 29%) と関連しているという質の高いエビデンスが見つかりました。 乳がんの多くの場合、手術には腋窩アプローチが含まれます。ただし、予備的な証拠は、肋間腕神経 (ICBN) の保存が腋窩クリアランス後の PPSP の発生率を減らす可能性があることを示唆しています。 2014 年のシステマティック レビューでは、合計 309 人の患者を登録した 3 つの小規模な単一施設の無作為化比較試験 (RCT) が見つかり、乳がん手術中の犠牲に対する ICBN 保存の効果が調査されました。 このレビューでは、ICBN の分割は感覚障害のリスクが高いことと関連しており、神経温存技術により手術時間の中央値が 5 分増加したことがわかりました。 既存のエビデンスが限られているため、臨床診療ガイドラインは現在、腋窩リンパ節郭清中に ICBN を温存すべきかどうかについて推奨事項を提供していません。アルンド。 腋窩郭清の明らかな効果のすべてが ICBN 保存の欠如に関連している場合、PPSP 率の絶対的な減少はかなりのものになるでしょう。 さらに、神経温存には特別な機器は必要なく、スケーラビリティが非常に実現可能であることを示唆しています。
さらに、神経損傷の結果としての神経炎症が、末梢および中枢の感作として説明できる末梢および中枢の変化につながり、PPSP につながるという実質的な証拠があります。 そのため、パイロット プログラムの一環として、バイオマーカーのサブスタディを実施する予定です。 神経障害性疼痛の発症と相関するバイオマーカーの同定は、初期段階で PPSP 発症のリスクがある個人の同定を容易にする可能性があります。 INSPIRE 試験は、持続性疼痛とサイトカイン バイオマーカーとの関連性をさらに調査するために、神経損傷前後の患者を比較する重要な機会を提供します。 調査結果は、PPSP のメカニズムの理解を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Juravinski Hospital
-
コンタクト：
- Susan Reid, MD
- 電話番号：73188 905-521-2100
- メール：reid@mcmaster.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
パイロット研究
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -既知または疑われる浸潤性乳がん。
- -計画されたALND（センチネルリンパ節生検ではない）単独で、または計画された乳房切除術または乳房温存手術を伴う。
- ICBN は保存可能です (OR で確認)
- 結果測定を完了するために必要な認知能力と言語スキル。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
患者は慢性疼痛または慢性疼痛症候群を患っており、毎日投薬を受けています（つまり、 オピオイド、抗けいれん薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗炎症薬）または日常的な疼痛介入（すなわち 過去 3 か月間の神経ブロック）。
注: 慢性疼痛とは、既知の慢性疼痛障害 (すなわち、 帯状疱疹後神経痛、複合性局所疼痛症候群、線維筋痛症、糖尿病性神経障害、脳卒中後疼痛など）。 「慢性疼痛症候群」の診断は、鎮痛剤と介入の使用によって概説されます。 鎮痛剤は、患者が痛みを治療するために使用する必要があります。 疼痛介入が日常的であると見なされるためには、過去 3 か月間に処方された頻度で実施されなければなりません (たとえば、月に 1 回神経ブロックを受けるように処方された患者は、過去 3 か月間に 3 回の神経ブロックを受けました)。
- 患者には、同側でALNDを完了した既往があります。
- -初期診断時に検出可能な転移性疾患。
- 計画された両側ALND。
- 乳がんと同じ側の肩の外傷または病理の病歴。
- 主治医の判断により、ICBNの保存は不可能です（ORで確認）。
- 患者がフォローアップに利用できると予想される問題。
- 投獄。
- -患者は競合する試験に登録されているか、登録される可能性があります。
- 指定された、患者を除外するその他の理由。
バイオマーカーサブスタディの適格性:
INSPIRE 試験への参加に同意したすべての適格患者は、バイオマーカーサブスタディへの参加を求められます。 バイオマーカーサブスタディへの参加を辞退した参加者は、引き続き INSPIRE 試験に登録されます。 INSPIRE 試験のパイロット段階では、INSPIRE 参加者の 90% 以上から血液サンプルを取得して分析できることを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - ICBN 保存
ICBN 保存技術に無作為に割り付けられた参加者の場合、外科医は、腋窩静脈のすぐ下にある 2 番目の ICBN が保存される腋窩郭清を行います。
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ICBN 保存技術に無作為に割り付けられた参加者の場合、外科医は、腋窩静脈のすぐ下にある 2 番目の ICBN が保存される腋窩郭清を行います。 外科医は、ICBN神経が完全に保存されているか、部分的に保存されているか、または犠牲になったかを示すよう求められます. すべての研究参加者は、主治医の裁量で麻酔管理を受け、記録されます。 |
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NO_INTERVENTION：コントロール - 通常のお手入れ
通常の外科治療群に割り当てられた参加者の場合、担当の外科医は、標準的なレベル 1 および 2 の腋窩リンパ節郭清 (ICBN の犠牲) を、単独で、または乳房切除術または乳房温存手術と共に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の持続性疼痛 (PPSP)
時間枠：12ヶ月
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世界保健機関（WHO）によって定義された術後。 WHO の定義では、PPSP の診断には 4 つの基準が必要です。
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12ヶ月
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中程度から重度の PPSP
時間枠：12ヶ月
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PPSP の重症度は、患者に過去 24 時間の「平均」疼痛強度評価を 0 (痛みなし) の尺度で報告するよう求めている簡易疼痛目録簡易フォーム (BPI-SF) の項目を使用して確立します。 10 まで (最大の痛み)。 BPI-SF スコアリング システムに従って、中程度から重度の痛みを 10 点中 4 点以上のスコアとして定義します。 |
12ヶ月
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バイオマーカーサブスタディ: サイトカインレベルと PPSP
時間枠：3週間、3ヶ月
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炎症誘発性サイトカインのレベルと、手術後 3 週間および 3 か月の持続性疼痛の存在と強度との相関関係を判断します。
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3週間、3ヶ月
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バイオマーカーのサブスタディ: 術前および術後のサイトカインレベル
時間枠：3週間
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サブスタディへの参加に同意した参加者のサイトカインレベル（術前から術後）の変化に対する研究介入の効果を決定します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：12ヶ月
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手術時間は、最初の切開の時間から切開の閉鎖の時間まで測定されます。
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12ヶ月
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一般的な身体機能
時間枠：12ヶ月
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Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Physical Component Summary スコア。 可能なスコアの範囲は、0 (可能な限り最悪の身体機能) から 100 (可能な限り最良の身体機能) です。 |
12ヶ月
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一般的な精神機能
時間枠：12ヶ月
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Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Mental Component Summary スコア。 可能なスコアの範囲は、0 (可能な限り最悪の精神機能) から 100 (可能な限り最高の精神機能) までです。 |
12ヶ月
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上肢特有の身体機能
時間枠：12ヶ月
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クイック ディスアビリティ アーム ショルダー ハンド サーベイ (Quick-DASH)。 上肢のいずれかまたは複数の筋骨格障害を持つ人々の身体機能を測定する 11 項目のスケール。 スコアの範囲は、0 (可能な限り最悪の機能) から 100 (可能な限り最高の機能) です。 |
12ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：12ヶ月
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手術前に雇用されていた参加者がいつ仕事に戻るかを記録します。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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すべての有害事象は、研究固有の症例報告フォームに記録されます。
独立した医療モニターも各有害事象をレビューして、外科的治療との関連性を判断します。
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12ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：12ヶ月
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PROMIS の項目 PAININ18 を使用して、手術後 12 か月にわたって、ある程度から非常に多くの痛みの障害を報告する患者の割合を決定します。 この項目は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで採点され、イベントを定義するために 2 (やや) 以上のカットオフ値を使用します。 |
12ヶ月
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処方オピオイドの使用
時間枠：12ヶ月
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手術後 3、6、9、12 か月でオピオイドを処方された患者の割合を、種類と用量を含めて把握します。
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12ヶ月
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家事に戻る
時間枠：12ヶ月
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参加者が通常の家庭活動に戻った時点を記録します。
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12ヶ月
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余暇活動に戻る
時間枠：12ヶ月
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参加者が通常の余暇活動に戻ったときに記録します。
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12ヶ月
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手術前の機能に戻る
時間枠：12ヶ月
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0% (機能なし) から 100% (完全な手術前機能) のパーセンテージスケールで測定されるように、参加者が手術前機能の 80% を達成した時点を記録します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Dr Reid、Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
- 主任研究者：Jason Busse、McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
- 主任研究者：Sheila Sprague、Mcmaster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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