Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intercostobrachial nerv sparande för att minska postkirurgisk smärta (INSPIRE)

24 juni 2020 uppdaterad av: McMaster University

Intercostobrachial nervsparande vid bröstcancerkirurgi för att minska ihållande postkirurgisk smärta - en internationell randomiserad kontrollerad studie

Uppoffring av intercostobrachial nerv (ICBN) under operation är associerad med utveckling av ihållande post-kirurgisk smärta (PPSP), som drabbar upp till 60 % av patienter med bröstcancerkirurgi. En stor, definitiv prövning behövs för att fastställa om nervbevarande tekniker är effektiva för att minska postoperativ smärta efter bröstcancerkirurgi. Om effekten av ICBN-konservering överensstämmer med observationsstudier, skulle den absoluta minskningen av frekvensen av ihållande smärta vara avsevärd. Det primära målet är att fastställa effekten av ICBN-konservering, kontra vanlig vård, på prevalensen och intensiteten av PPSP efter ett år efter bröstcancerkirurgi som involverar axillär lymfkörteldissektion (ALND). Inom den större INSPIRE-piloten kommer vi även att genomföra en delstudie av biomarkörer. Syftet med biomarkörsubstudien är: 1) att fastställa sambandet mellan pro-inflammatoriska cytokinnivåer och närvaron och intensiteten av ihållande smärta 3 veckor och 3 månader efter operationen, och) 2) att bestämma effekten av studieintervention på förändringen i cytokinnivåer (preoperativ till postoperativ) hos deltagare som samtycker till att delta i delstudien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En systematisk översikt från 2016 som inkluderade 30 observationsstudier (n=19 813 patienter) fann högkvalitativa bevis för att axillär lymfkörteldissektion (ALND) är associerad med en 21 % absolut riskökning för PPSP (95 % CI = 13 % till 29 %). I många fall av bröstcancer involverar kirurgi axillära tillvägagångssätt; preliminära bevis tyder dock på att bevarande av intercostobrachial nerver (ICBN) kan minska förekomsten av PPSP efter axillär clearance. En systematisk genomgång från 2014 fann 3 små randomiserade kontrollerade studier med ett enda center (RCT), som registrerade totalt 309 patienter, och undersökte effekten av bevarande av ICBN kontra offer under bröstcancerkirurgi. Denna granskning fann att delning av ICBN var associerad med högre risk för sensoriska underskott, och att nervbevarande tekniker ökade mediandriftstiden med 5 minuter. På grund av begränsningar av befintlig evidens ger kliniska riktlinjer för närvarande inga rekommendationer om huruvida ICBN bör bevaras under axillär lymfkörteldissektion. En stor, definitiv prövning behövs för att fastställa om nervbevarande tekniker är effektiva för att minska PPSP efter bröstcancerkirurgi som involverar ALND. Om all uppenbar effekt av axillär dissektion är associerad med brist på ICBN-konservering, skulle den absoluta minskningen av PPSP-frekvensen vara avsevärd. Dessutom kräver nervsparande ingen specialiserad utrustning, vilket tyder på att skalbarhet kommer att vara mycket genomförbart.

Dessutom finns det betydande bevis för att neuroinflammation som ett resultat av neurala skador leder till perifera och centrala förändringar som kan beskrivas som perifer och central sensibilisering, vilket leder till PPSP. Som sådan kommer vi att genomföra en delstudie av biomarkörer som en del av pilotprogrammet. Identifiering av biomarkörer som korrelerar med utvecklingen av neuropatisk smärta kan underlätta identifiering av individer med risk för utveckling av PPSP i ett tidigt skede. INSPIRE-studien ger en viktig möjlighet att jämföra patienter före och efter nervskada för att ytterligare utforska sambandet mellan ihållande smärta och cytokinbiomarkörer. Resultaten kommer att förbättra vår mekanistiska förståelse av PPSP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Pilot studie

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  2. Känd eller misstänkt invasiv bröstcancer.
  3. Planerad ALND (inte sentinel lymfkörtelbiopsi) antingen ensam eller med planerad mastektomi eller bröstbevarande operation.
  4. ICBN kan bevaras (som bekräftats i OR)
  5. Kognitiv förmåga och språkkunskaper som krävs för att genomföra utfallsmåtten.
  6. Tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har kronisk smärta eller ett kroniskt smärtsyndrom för vilket de har fått daglig medicinering (dvs. opioid, antikonvulsiv, anti-spasmodisk, antidepressiv, antiinflammatorisk) eller rutinmässig smärtintervention (dvs. nervblockader) under de senaste 3 månaderna.

    Obs: Kronisk smärta avser känd kronisk smärtstörning (dvs. postherpetisk neuralgi, komplext regionalt smärtsyndrom, fibromyalgi, diabetisk neuropati, smärta efter stroke, etc.). Diagnosen för ett "kroniskt smärtsyndrom" beskrivs genom användning av smärtstillande mediciner och interventioner. Smärtmedicinen måste användas av patienten för att behandla smärta. För att ett smärtingrepp ska betraktas som rutin måste det ges i föreskriven frekvens under de senaste tre månaderna (t.ex. en patient som har ordinerats att få en nervblockad en gång i månaden, har fått tre nervblockader under de senaste tre månaderna).

  2. Patienten har tidigare fullbordat ALND på den ipsilaterala sidan.
  3. Detekterbar metastaserande sjukdom vid tidpunkten för initial diagnos.
  4. Planerad bilateral ALND.
  5. Historik av axeltrauma eller patologi på samma sida som deras bröstcancer.
  6. Bevarande av ICBN är inte möjligt, enligt den behandlande kirurgen (som bekräftats i operationen).
  7. Förväntade problem med att patienten finns tillgänglig för uppföljning.
  8. Fängslande.
  9. Patienten är eller kan vara inskriven i en konkurrerande prövning.
  10. Annat skäl att utesluta patienten, enligt vad som anges.

Kvalificering för delstudie för biomarkörer:

Alla kvalificerade patienter som samtycker till att delta i INSPIRE-studien kommer att bli ombedda att delta i biomarkörsub-studien. Deltagare som vägrar att delta i delstudien med biomarkörer kommer fortfarande att registreras i INSPIRE-studien. Under pilotfasen av INSPIRE-studien kommer vi att bekräfta vår förmåga att ta och analysera blodprover från ≥ 90 % av INSPIRE-deltagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention - ICBN-bevarande
För deltagare som randomiserats till ICBN-konserveringstekniken kommer kirurger att utföra axillär dissektion där den andra ICBN, precis under den axillära venen, kommer att bevaras.
Övrig: ICBN-konserveringskirurgi

För deltagare som randomiserats till ICBN-konserveringstekniken kommer kirurger att utföra axillär dissektion där den andra ICBN, precis under den axillära venen, kommer att bevaras. Kirurger kommer att uppmanas att ange om ICBN-nerven var helt bevarad, delvis bevarad eller offrad.

Alla studiedeltagare kommer att få anestesibehandling efter den behandlande läkarens gottfinnande, vilket kommer att dokumenteras.
NO_INTERVENTION: Kontroll - Vanlig skötsel
För deltagare som tilldelats den vanliga kirurgiska vårdarmen kommer behandlande kirurger att utföra en standardnivå 1 och 2 axillär noddissektion (offring av ICBN), antingen ensamma eller med mastektomi eller bröstbevarande operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande postoperativ smärta (PPSP)
Tidsram: 12 månader

Efter operation enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO).

WHO:s definition kräver fyra kriterier för diagnos av PPSP:

  1. Smärta som började efter operation eller ett vävnadstrauma upplevs;
  2. Smärtan finns i ett område av föregående operation eller vävnadstrauma,
  3. Smärtan har hållit i sig i minst tre månader efter operationen, och
  4. Smärtan förklaras inte bättre av en infektion, malignitet, ett redan existerande smärttillstånd eller någon annan alternativ orsak.
12 månader
Måttlig till svår PPSP
Tidsram: 12 månader

Vi kommer att fastställa svårighetsgraden av PPSP med ett objekt från Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), som ber patienter att rapportera sin "genomsnittliga" smärtintensitetsvärdering under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).

Enligt BPI-SF-poängsystemet kommer vi att definiera måttlig till svår smärta som poäng på ≥4 av 10.
12 månader
Biomarkör delstudie: Cytokinnivåer och PPSP
Tidsram: 3 veckor, 3 månader
Vi kommer att fastställa korrelationen mellan pro-inflammatoriska cytokinnivåer och närvaron och intensiteten av ihållande smärta 3 veckor och 3 månader efter operationen
3 veckor, 3 månader
Biomarkör delstudie: Cytokinnivåer före och efter operation
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att bestämma effekten av studieinterventionen på förändringen i cytokinnivåer (preoperativ till postoperativ) hos deltagare som samtycker till att delta i delstudien.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 12 månader
Operationstiden kommer att mätas från tidpunkten för det första snittet tills snittet stängs.
12 månader
Allmän fysisk funktion
Tidsram: 12 månader

Kort Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Sammanfattning av fysisk komponent.

Omfånget av möjliga poäng går från 0 (sämsta möjliga fysiska funktion) till 100 (bästa möjliga fysiska funktion)
12 månader
Allmänt mentalt fungerande
Tidsram: 12 månader

Kort Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Sammanfattning av mentala komponenter.

Omfånget av möjliga poäng går från 0 (sämsta möjliga mentala funktion) till 100 (bästa möjliga mentala funktion)
12 månader
Övre extremitetsspecifik fysisk funktion
Tidsram: 12 månader

Quick-Disability Arm Shoulder Hand Survey (Quick-DASH).

En skala med 11 punkter som mäter fysisk funktion hos personer med någon eller flera muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.

Utbudet av poäng går från 0 (sämsta möjliga funktion) till 100 (bästa möjliga funktion).
12 månader
Återgå till arbete
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att dokumentera när deltagare, som var anställda före operationen, återgår till arbetet.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Alla negativa händelser kommer att dokumenteras på de studiespecifika fallrapportformulären. En oberoende medicinsk monitor kommer också att granska varje biverkning för att fastställa dess samband med den kirurgiska behandlingen.
12 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 12 månader

Punkt PAININ18 i PROMIS kommer att användas för att bestämma andelen patienter som rapporterar något till väldigt mycket smärtinterferens under 12 månader efter operationen.

Detta objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), och vi kommer att använda ett gränsvärde på 2 (något) eller högre för att definiera en händelse.
12 månader
Användning av receptbelagda opioider
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att fånga andelen patienter som ordineras en opioid 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen, inklusive typ och dos.
12 månader
Återgå till hushållsaktiviteter
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att dokumentera när deltagarna återgår till sina vanliga hushållsaktiviteter.
12 månader
Återgå till fritidsaktiviteter
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att dokumentera när deltagarna återgår till sina vanliga fritidsaktiviteter.
12 månader
Återgå till pre-kirurgisk funktion
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att dokumentera när deltagarna uppnår 80 % av sin funktion före operation, mätt på en procentskala från 0 % (ingen funktion) till 100 % (full förkirurgisk funktion).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Huvudutredare: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Huvudutredare: Sheila Sprague, Mcmaster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSPIRE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ICBN-konserveringskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera