Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie nerwu międzyżebrowego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego (INSPIRE)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: McMaster University

Oszczędzanie nerwu międzyżebrowo-ramiennego w chirurgii raka piersi w celu zmniejszenia uporczywego bólu pooperacyjnego - międzynarodowe randomizowane badanie kontrolowane

Poświęcenie nerwu międzyżebrowo-ramiennego (ICBN) podczas operacji wiąże się z rozwojem przetrwałego bólu pooperacyjnego (PPSP), który dotyka nawet 60% pacjentek operowanych z powodu raka piersi. Potrzebne jest duże, ostateczne badanie, aby ustalić, czy techniki oszczędzania nerwów są skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji raka piersi. Jeśli efekt zachowania ICBN jest zgodny z badaniami obserwacyjnymi, bezwzględne zmniejszenie wskaźników uporczywego bólu byłoby znaczne. Głównym celem jest określenie wpływu zachowania ICBN w porównaniu ze zwykłą opieką na częstość występowania i intensywność PPSP po roku po operacji raka piersi polegającej na wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND). W ramach większego projektu pilotażowego INSPIRE będziemy również przeprowadzać badanie podrzędne dotyczące biomarkerów. Cele podbadania dotyczącego biomarkerów to: 1) określenie związku między poziomami cytokin prozapalnych a obecnością i intensywnością uporczywego bólu po 3 tygodniach i 3 miesiącach po operacji oraz) 2) określenie wpływu interwencja badawcza dotycząca zmiany poziomów cytokin (przedoperacyjnych do pooperacyjnych) u uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeglądzie systematycznym z 2016 r. obejmującym 30 badań obserwacyjnych (n=19 813 pacjentów) znaleziono wysokiej jakości dowody na to, że wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) wiąże się z 21% wzrostem bezwzględnego ryzyka PPSP (95% CI = 13% do 29%). W wielu przypadkach raka piersi operacja obejmuje dostęp pachowy; jednak wstępne dowody sugerują, że zachowanie nerwów międzyżebrowo-ramiennych (ICBN) może zmniejszyć częstość występowania PPSP po oczyszczeniu pachowym. W przeglądzie systematycznym z 2014 r. znaleziono 3 małe, jednoośrodkowe randomizowane badania kontrolowane (RCT), do których włączono łącznie 309 pacjentów i zbadano wpływ zachowania ICBN w porównaniu z poświęceniem podczas operacji raka piersi. Ten przegląd wykazał, że podział ICBN był związany z większym ryzykiem deficytów czucia, a techniki oszczędzania nerwów wydłużały medianę czasu operacji o 5 minut. Ze względu na ograniczenia istniejących dowodów, wytyczne praktyki klinicznej nie zawierają obecnie zaleceń, czy ICBN należy zachować podczas preparowania węzłów chłonnych pachowych. Potrzebne jest duże, definitywne badanie, aby ustalić, czy techniki oszczędzania nerwów są skuteczne w zmniejszaniu PPSP po operacji raka piersi obejmującej ALND. Jeśli cały widoczny efekt rozwarstwienia pachowego jest związany z brakiem zachowania ICBN, bezwzględna redukcja częstości PPSP byłaby znaczna. Co więcej, oszczędzanie nerwów nie wymaga specjalistycznego sprzętu, co sugeruje, że skalowalność będzie wysoce wykonalna.

Ponadto istnieją istotne dowody na to, że zapalenie nerwów w wyniku uszkodzenia neuronów prowadzi do zmian obwodowych i ośrodkowych, które można opisać jako uwrażliwienie obwodowe i ośrodkowe, prowadzące do PPSP. W związku z tym w ramach programu pilotażowego przeprowadzimy badanie podrzędne dotyczące biomarkerów. Identyfikacja biomarkerów korelujących z rozwojem bólu neuropatycznego może ułatwić identyfikację osób zagrożonych rozwojem PPSP na wczesnym etapie. Badanie INSPIRE stanowi ważną okazję do porównania pacjentów przed i po uszkodzeniu nerwu w celu dalszego zbadania związku uporczywego bólu z biomarkerami cytokin. Odkrycia poprawią nasze mechanistyczne zrozumienie PPSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  2. Rozpoznany lub podejrzewany inwazyjny rak piersi.
  3. Planowana ALND (nie biopsja węzła wartowniczego) samodzielnie lub z planowaną mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś.
  4. ICBN można zachować (co potwierdzono na sali operacyjnej)
  5. Zdolności poznawcze i umiejętności językowe wymagane do wykonania pomiarów wyniku.
  6. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na przewlekły ból lub przewlekły zespół bólowy, na który codziennie otrzymywał leki (tj. opioidowe, przeciwdrgawkowe, przeciwskurczowe, przeciwdepresyjne, przeciwzapalne) lub rutynowej interwencji przeciwbólowej (tj. blokady nerwów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    Uwaga: Ból przewlekły odnosi się do znanego przewlekłego zespołu bólowego (tj. neuralgia popółpaścowa, złożony zespół bólu regionalnego, fibromialgia, neuropatia cukrzycowa, ból poudarowy itp.). Rozpoznanie „zespołu bólu przewlekłego” stawia się na podstawie stosowania leków przeciwbólowych i interwencji. Leki przeciwbólowe muszą być stosowane przez pacjenta w celu złagodzenia bólu. Aby interwencja przeciwbólowa została uznana za rutynową, musi być stosowana z zaleconą częstotliwością w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. pacjent, któremu przepisano blokadę nerwu raz w miesiącu, otrzymał trzy blokady nerwu w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

  2. Pacjent ma wcześniejszą historię ukończenia ALND po stronie ipsilateralnej.
  3. Wykrywalna choroba przerzutowa w momencie wstępnej diagnozy.
  4. Planowany dwustronny ALND.
  5. Historia urazu barku lub patologii po tej samej stronie co rak piersi.
  6. Zachowanie ICBN nie jest możliwe w ocenie prowadzącego chirurga (co potwierdzono na sali operacyjnej).
  7. Przewidywane problemy z dostępnością pacjenta do obserwacji.
  8. Uwięzienie.
  9. Pacjent jest lub może zostać włączony do konkurencyjnego badania.
  10. Inny powód wykluczenia pacjenta, zgodnie z opisem.

Kwalifikowalność badania podrzędnego dotyczącego biomarkerów:

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu INSPIRE, zostaną poproszeni o udział w badaniu cząstkowym dotyczącym biomarkerów. Uczestnicy, którzy odmówią udziału w badaniu podrzędnym dotyczącym biomarkerów, będą nadal zapisani do badania INSPIRE. Podczas fazy pilotażowej badania INSPIRE potwierdzimy naszą zdolność do pozyskiwania i analizowania próbek krwi od ≥ 90% uczestników INSPIRE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja - zachowanie ICBN
W przypadku uczestników przydzielonych losowo do techniki oszczędzającej ICBN, chirurdzy wykonają preparację pachową, podczas której zachowany zostanie drugi ICBN, tuż poniżej żyły pachowej.
Inny: Operacja zachowawcza ICBN

W przypadku uczestników przydzielonych losowo do techniki oszczędzającej ICBN, chirurdzy wykonają preparację pachową, podczas której zachowany zostanie drugi ICBN, tuż poniżej żyły pachowej. Chirurdzy zostaną poproszeni o wskazanie, czy nerw ICBN został w pełni zachowany, częściowo zachowany lub poświęcony.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają środki znieczulające według uznania lekarza prowadzącego, co zostanie udokumentowane.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola — zwykła pielęgnacja
W przypadku uczestniczek przydzielonych do ramienia zwykłej opieki chirurgicznej, uczestniczący chirurdzy wykonają standardowe wycięcie węzłów chłonnych pachowych poziomu 1 i 2 (poświęcenie ICBN), samodzielnie lub z mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny (PPSP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stan pooperacyjny zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Definicja WHO wymaga spełnienia 4 kryteriów rozpoznania PPSP:

  1. Występuje ból, który rozpoczął się po operacji lub urazie tkanki;
  2. ból występuje w okolicy poprzedzającej operację lub uraz tkanki,
  3. Ból utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące po operacji i
  4. Bólu nie można lepiej wytłumaczyć infekcją, nowotworem złośliwym, istniejącym wcześniej stanem bólowym ani żadną inną alternatywną przyczyną.
12 miesięcy
Umiarkowany do ciężkiego PPSP
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Nasilenie PPSP ustalimy za pomocą pozycji z krótkiego formularza inwentaryzacji bólu (BPI-SF), w którym prosi się pacjentów o podanie „średniej” oceny natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).

Zgodnie z systemem punktacji BPI-SF, ból od umiarkowanego do ciężkiego zdefiniujemy jako wyniki ≥ 4 na 10.
12 miesięcy
Badanie podrzędne dotyczące biomarkerów: poziomy cytokin i PPSP
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące
Określimy korelację między poziomem cytokin prozapalnych a obecnością i intensywnością uporczywego bólu po 3 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
3 tygodnie, 3 miesiące
Badanie podrzędne dotyczące biomarkerów: poziomy cytokin przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Określimy wpływ interwencji badawczej na zmianę poziomów cytokin (przedoperacyjnych do pooperacyjnych) u uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas operacji będzie mierzony od momentu pierwszego nacięcia do czasu zamknięcia nacięcia.
12 miesięcy
Ogólne funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Krótka ankieta oceny stanu zdrowia formularza 36 (SF-36) Podsumowanie wyniku fizycznego komponentu.

Zakres możliwych wyników rozciąga się od 0 (najgorsze możliwe funkcjonowanie fizyczne) do 100 (najlepsze możliwe funkcjonowanie fizyczne)
12 miesięcy
Ogólne funkcjonowanie psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Krótka ankieta oceny stanu zdrowia Formularz-36 (SF-36) Podsumowanie komponentu psychicznego.

Zakres możliwych wyników rozciąga się od 0 (najgorsze możliwe funkcjonowanie umysłowe) do 100 (najlepsze możliwe funkcjonowanie umysłowe)
12 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne specyficzne dla kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badanie szybkiej niesprawności ramienia i ramienia (Quick-DASH).

Składająca się z 11 pozycji skala, która mierzy sprawność fizyczną u osób z dowolnymi lub mnogimi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.

Zakres wyników rozciąga się od 0 (najgorsze możliwe funkcjonowanie) do 100 (najlepsze możliwe funkcjonowanie).
12 miesięcy
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentujemy powrót do pracy uczestników, którzy byli zatrudnieni przed operacją.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w formularzach opisów przypadków dotyczących konkretnego badania. Niezależny monitor medyczny dokona również przeglądu każdego zdarzenia niepożądanego, aby określić jego związek z leczeniem chirurgicznym.
12 miesięcy
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pozycja PAININ18 kwestionariusza PROMIS zostanie wykorzystana do określenia odsetka pacjentów, którzy zgłaszają niewielkie lub bardzo duże zakłócenia bólu w ciągu 12 miesięcy po operacji.

Ta pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a do zdefiniowania zdarzenia użyjemy wartości granicznej 2 (nieco) lub wyższej.
12 miesięcy
Stosowanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy odsetek pacjentów, którym przepisano opioid po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji, w tym rodzaj i dawkę.
12 miesięcy
Powrót do zajęć domowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentujemy, kiedy uczestnicy powrócą do swoich normalnych zajęć domowych.
12 miesięcy
Powrót do zajęć rekreacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentujemy, kiedy uczestnicy powrócą do swoich normalnych zajęć rekreacyjnych.
12 miesięcy
Powrót do funkcjonowania sprzed operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentujemy, kiedy uczestnicy osiągną 80% swojej funkcji sprzed operacji, mierzonej w skali procentowej od 0% (brak funkcji) do 100% (pełna funkcja przed operacją).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Główny śledczy: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Główny śledczy: Sheila Sprague, Mcmaster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSPIRE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Operacja zachowawcza ICBN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj