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Risparmio del nervo intercostobrachiale per ridurre il dolore post-chirurgico (INSPIRE)

24 giugno 2020 aggiornato da: McMaster University

Risparmio del nervo intercostobrachiale nella chirurgia del cancro al seno per ridurre il dolore postoperatorio persistente: uno studio controllato randomizzato internazionale

Il sacrificio del nervo intercostobrachiale (ICBN) durante l'intervento chirurgico è associato allo sviluppo di dolore post-chirurgico persistente (PPSP), che colpisce fino al 60% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario. È necessario uno studio ampio e definitivo per stabilire se le tecniche di conservazione dei nervi siano efficaci nel ridurre il dolore post-chirurgico dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno. Se l'effetto della conservazione con ICBN è coerente con gli studi osservazionali, la riduzione assoluta dei tassi di dolore persistente sarebbe considerevole. L'obiettivo primario è determinare l'effetto della conservazione con ICBN, rispetto alle cure abituali, sulla prevalenza e l'intensità della PPSP a un anno dopo chirurgia del cancro al seno che coinvolge la dissezione linfonodale ascellare (ALND). Nell'ambito del più ampio progetto pilota INSPIRE, condurremo anche un sottostudio sui biomarcatori. Gli obiettivi del sottostudio sui biomarcatori sono: 1) determinare l'associazione tra i livelli di citochine pro-infiammatorie e la presenza e l'intensità del dolore persistente a 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, e) 2) determinare l'effetto di studiare l'intervento sul cambiamento dei livelli di citochine (da preoperatorio a postoperatorio) nei partecipanti che acconsentono a partecipare al sottostudio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una revisione sistematica del 2016 che includeva 30 studi osservazionali (n = 19.813 pazienti) ha trovato prove di alta qualità che la dissezione linfonodale ascellare (ALND) è associata a un aumento del rischio assoluto del 21% di PPSP (IC 95% = dal 13% al 29%). In molti casi di carcinoma mammario, la chirurgia prevede approcci ascellari; tuttavia, prove preliminari suggeriscono che la conservazione dei nervi intercostobrachiali (ICBN) può ridurre l'incidenza di PPSP dopo la clearance ascellare. Una revisione sistematica del 2014 ha trovato 3 piccoli studi randomizzati controllati (RCT) a centro singolo, che hanno arruolato un totale di 309 pazienti, ed esplorato l'effetto della conservazione dell'ICBN rispetto al sacrificio durante la chirurgia del cancro al seno. Questa revisione ha rilevato che la divisione dell'ICBN era associata a un rischio più elevato di deficit sensoriali e che le tecniche di conservazione dei nervi aumentavano il tempo operativo mediano di 5 minuti. A causa dei limiti delle prove esistenti, le linee guida di pratica clinica attualmente non forniscono raccomandazioni sull'opportunità di preservare l'ICBN durante la dissezione dei linfonodi ascellari. ALND. Se tutto l'effetto apparente della dissezione ascellare fosse associato alla mancanza di conservazione dell'ICBN, la riduzione assoluta dei tassi di PPSP sarebbe considerevole. Inoltre, il risparmio dei nervi non richiede attrezzature specializzate, suggerendo che la scalabilità sarà altamente fattibile.

Inoltre, ci sono prove sostanziali che la neuroinfiammazione come risultato di un danno neurale porta a cambiamenti periferici e centrali che possono essere descritti come sensibilizzazione periferica e centrale, portando alla PPSP. Pertanto, condurremo un sottostudio sui biomarcatori come parte del programma pilota. L'identificazione di biomarcatori da correlare con lo sviluppo del dolore neuropatico può facilitare l'identificazione di individui a rischio di sviluppo di PPSP in una fase iniziale. Lo studio INSPIRE offre un'importante opportunità per confrontare i pazienti prima e dopo la lesione del nervo per esplorare ulteriormente l'associazione del dolore persistente con i biomarcatori delle citochine. I risultati miglioreranno la nostra comprensione meccanicistica del PPSP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Studio pilota

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 anni in su.
  2. Carcinoma mammario invasivo noto o sospetto.
  3. ALND pianificato (non biopsia del linfonodo sentinella) da solo o con mastectomia pianificata o chirurgia conservativa del seno.
  4. L'ICBN è conservabile (come confermato in OR)
  5. Abilità cognitive e competenze linguistiche necessarie per completare le misure di esito.
  6. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente soffre di dolore cronico o sindrome da dolore cronico per cui ha ricevuto farmaci giornalieri (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antispasmodici, antidepressivi, antinfiammatori) o interventi di routine sul dolore (es. blocchi nervosi) negli ultimi 3 mesi.

    Nota: il dolore cronico si riferisce a un noto disturbo da dolore cronico (es. nevralgia post-erpetica, sindrome dolorosa regionale complessa, fibromialgia, neuropatia diabetica, dolore post-ictus, ecc.). La diagnosi di una "sindrome da dolore cronico" è delineata dall'uso di farmaci e interventi antidolorifici. Il farmaco antidolorifico deve essere utilizzato dal paziente per trattare il dolore. Affinché un intervento sul dolore sia considerato di routine, deve essere somministrato con la frequenza prescritta negli ultimi tre mesi (ad esempio, un paziente a cui è stato prescritto di ricevere un blocco nervoso una volta al mese, ha ricevuto tre blocchi nervosi negli ultimi tre mesi).

  2. Il paziente ha una precedente storia di completamento di ALND sul lato omolaterale.
  3. Malattia metastatica rilevabile al momento della diagnosi iniziale.
  4. ALND bilaterale pianificato.
  5. Storia di trauma alla spalla o patologia sullo stesso lato del cancro al seno.
  6. La conservazione dell'ICBN non è possibile, a giudizio del chirurgo curante (come confermato in sala operatoria).
  7. Problemi previsti con la disponibilità del paziente per il follow-up.
  8. Incarcerazione.
  9. Il paziente è o può essere arruolato in uno studio concorrente.
  10. Altro motivo per escludere il paziente, come specificato.

Idoneità al sottostudio sui biomarcatori:

A tutti i pazienti idonei che acconsentono a partecipare allo studio INSPIRE verrà chiesto di partecipare al sottostudio sui biomarcatori. I partecipanti che rifiutano di partecipare al sottostudio sui biomarcatori saranno comunque arruolati nello studio INSPIRE. Durante la fase pilota della sperimentazione INSPIRE, confermeremo la nostra capacità di ottenere e analizzare campioni di sangue da ≥ 90% dei partecipanti a INSPIRE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento - conservazione ICBN
Per i partecipanti randomizzati alla tecnica di conservazione dell'ICBN, i chirurghi eseguiranno la dissezione ascellare in cui verrà preservato il secondo ICBN, appena sotto la vena ascellare.
Altro: Chirurgia conservativa ICBN

Per i partecipanti randomizzati alla tecnica di conservazione dell'ICBN, i chirurghi eseguiranno la dissezione ascellare in cui verrà preservato il secondo ICBN, appena sotto la vena ascellare. Ai chirurghi verrà chiesto di indicare se il nervo ICBN è stato completamente conservato, parzialmente conservato o sacrificato.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la gestione dell'anestesia a discrezione del medico curante, che sarà documentata.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo - Solita cura
Per i partecipanti assegnati al consueto braccio di assistenza chirurgica, i chirurghi partecipanti eseguiranno una dissezione linfonodale ascellare standard di livello 1 e 2 (sacrificio dell'ICBN), da soli o con mastectomia o chirurgia conservativa del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio persistente (PPSP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Post-operatorio come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

La definizione dell'OMS richiede 4 criteri per la diagnosi di PPSP:

  1. Dolore che è iniziato dopo l'intervento chirurgico o si è verificato un trauma tissutale;
  2. Il dolore si trova in un'area di precedente intervento chirurgico o trauma tissutale,
  3. Il dolore persiste per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico e
  4. Il dolore non è meglio spiegato da un'infezione, un tumore maligno, una condizione di dolore preesistente o qualsiasi altra causa alternativa.
12 mesi
PPSP da moderato a grave
Lasso di tempo: 12 mesi

Stabiliremo la gravità della PPSP con un elemento del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), che chiede ai pazienti di riportare la loro valutazione "media" dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore, su una scala di 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).

Secondo il sistema di punteggio BPI-SF, definiremo il dolore da moderato a grave come punteggi ≥4 su 10.
12 mesi
Sottostudio sui biomarcatori: livelli di citochine e PPSP
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi
Verificheremo la correlazione tra i livelli di citochine pro-infiammatorie e la presenza e l'intensità del dolore persistente a 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 settimane, 3 mesi
Sottostudio sui biomarcatori: livelli di citochine prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane
Determinare l'effetto dell'intervento dello studio sulla variazione dei livelli di citochine (da preoperatorio a postoperatorio) nei partecipanti che acconsentono a partecipare al sottostudio.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo operatorio sarà misurato dal momento della prima incisione fino al momento della chiusura dell'incisione.
12 mesi
Funzionamento fisico generale
Lasso di tempo: 12 mesi

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici.

La gamma dei possibili punteggi va da 0 (peggiore funzionamento fisico possibile) a 100 (miglior funzionamento fisico possibile)
12 mesi
Funzionamento mentale generale
Lasso di tempo: 12 mesi

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Punteggio di riepilogo della componente mentale.

Il range dei possibili punteggi va da 0 (peggior funzionamento mentale possibile) a 100 (miglior funzionamento mentale possibile)
12 mesi
Funzionamento fisico specifico dell'arto superiore
Lasso di tempo: 12 mesi

Il sondaggio sulla mano della spalla del braccio della disabilità rapida (Quick-DASH).

Una scala di 11 elementi che misura la funzione fisica nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.

Il range dei punteggi va da 0 (peggior funzionamento possibile) a 100 (miglior funzionamento possibile).
12 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Documenteremo quando i partecipanti, che erano impiegati prima dell'intervento, torneranno al lavoro.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno documentati sui moduli di segnalazione dei casi specifici dello studio. Un monitor medico indipendente esaminerà inoltre ogni evento avverso per determinarne la correlazione con il trattamento chirurgico.
12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi

L'articolo PAININ18 del PROMIS verrà utilizzato per determinare la percentuale di pazienti che riferiscono un'interferenza del dolore da lieve a molto elevata nei 12 mesi successivi all'intervento.

Questo elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto), e useremo un valore limite di 2 (abbastanza) o superiore per definire un evento.
12 mesi
Uso di oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Cattureremo la percentuale di pazienti a cui viene prescritto un oppioide a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento, inclusi il tipo e la dose.
12 mesi
Ritorno alle attività domestiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Documenteremo quando i partecipanti torneranno alle loro normali attività domestiche.
12 mesi
Ritorno alle attività del tempo libero
Lasso di tempo: 12 mesi
Documenteremo quando i partecipanti torneranno alle loro normali attività ricreative.
12 mesi
Ritorno al funzionamento pre-chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Documenteremo quando i partecipanti raggiungono l'80% della loro funzione pre-chirurgica, misurata su una scala percentuale dallo 0% (nessuna funzione) al 100% (funzione pre-chirurgica completa).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Investigatore principale: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Investigatore principale: Sheila Sprague, Mcmaster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPIRE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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