Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intercostobrachiale zenuw sparen om postoperatieve pijn te verminderen (INSPIRE)

24 juni 2020 bijgewerkt door: McMaster University

Intercostobrachiale zenuw sparen bij borstkankeroperaties om aanhoudende postoperatieve pijn te verminderen - een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het opofferen van de intercostobrachiale zenuw (ICBN) tijdens een operatie wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP), die tot 60% van de patiënten met borstkanker treft. Er is een grote, definitieve studie nodig om vast te stellen of technieken voor zenuwbehoud effectief zijn bij het verminderen van postoperatieve pijn na een borstkankeroperatie. Als het effect van ICBN-bewaring consistent is met observationele studies, zou de absolute vermindering van het aantal aanhoudende pijn aanzienlijk zijn. na een borstkankeroperatie met okselklierdissectie (ALND). Binnen de grotere pilot INSPIRE gaan we ook een deelonderzoek naar biomarkers uitvoeren. De doelstellingen van de biomarker-substudie zijn: 1) het bepalen van het verband tussen pro-inflammatoire cytokineniveaus en de aanwezigheid en intensiteit van aanhoudende pijn 3 weken en 3 maanden na de operatie, en) 2) het bepalen van het effect van studieinterventie over de verandering in cytokineniveaus (preoperatief tot postoperatief) bij deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan het deelonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een systematische review uit 2016 met 30 observationele onderzoeken (n= 19.813 patiënten) vond bewijs van hoge kwaliteit dat okselklierdissectie (ALND) geassocieerd is met een absolute risicotoename van PPSP met 21% (95% BI = 13% tot 29%). In veel gevallen van borstkanker omvat een operatie axillaire benaderingen; voorlopig bewijs suggereert echter dat behoud van de intercostobrachiale zenuwen (ICBN) de incidentie van PPSP na okselklaring kan verminderen. Een systematische review uit 2014 vond 3 kleine, single-center gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), waaraan in totaal 309 patiënten deelnamen, en onderzocht het effect van ICBN-behoud versus opoffering tijdens borstkankeroperaties. Uit deze review bleek dat deling van de ICBN verband hield met een hoger risico op sensorische stoornissen, en dat zenuwbehoudtechnieken de mediane operatietijd met 5 minuten verlengden. Vanwege de beperkingen van bestaand bewijs, geven klinische praktijkrichtlijnen momenteel geen aanbevelingen over de vraag of de ICBN geconserveerd moet worden tijdens axillaire lymfeklierdissectie. ALND. Als al het schijnbare effect van okseldissectie wordt geassocieerd met een gebrek aan ICBN-conservering, zou de absolute vermindering van de PPSP-percentages aanzienlijk zijn. Bovendien vereist zenuwsparing geen gespecialiseerde apparatuur, wat suggereert dat schaalbaarheid zeer haalbaar zal zijn.

Bovendien is er substantieel bewijs dat neuro-ontsteking als gevolg van neurale schade leidt tot perifere en centrale veranderingen die kunnen worden omschreven als perifere en centrale sensitisatie, leidend tot PPSP. Daarom gaan we een deelonderzoek naar biomarkers uitvoeren als onderdeel van het pilotprogramma. Identificatie van biomarkers om te correleren met de ontwikkeling van neuropathische pijn kan de identificatie van personen die risico lopen op de ontwikkeling van PPSP in een vroeg stadium vergemakkelijken. De INSPIRE-studie biedt een belangrijke gelegenheid om patiënten voor en na zenuwbeschadiging te vergelijken om de associatie van aanhoudende pijn met cytokine-biomarkers verder te onderzoeken. De bevindingen zullen ons mechanistisch begrip van PPSP verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Piloten studie

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes van 18 jaar en ouder.
  2. Bekende of vermoede invasieve borstkanker.
  3. Geplande ALND (geen schildwachtklierbiopsie) alleen of met geplande borstamputatie of borstsparende operatie.
  4. De ICBN is houdbaar (zoals bevestigd in de OK)
  5. Cognitieve vaardigheden en taalvaardigheden die nodig zijn om de uitkomstmaten te voltooien.
  6. Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft chronische pijn of een chronisch pijnsyndroom waarvoor hij dagelijks medicijnen heeft gekregen (d.w.z. opioïde, anti-epilepticum, krampstillend, antidepressivum, ontstekingsremmend) of routinematige pijninterventie (d.w.z. zenuwblokkades) gedurende de afgelopen 3 maanden.

    Opmerking: chronische pijn verwijst naar een bekende chronische pijnstoornis (d.w.z. postherpetische neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom, fibromyalgie, diabetische neuropathie, pijn na een beroerte, enz.). De diagnose voor een 'chronisch pijnsyndroom' wordt geschetst door het gebruik van pijnstillers en interventies. De pijnmedicatie moet door de patiënt worden gebruikt om pijn te behandelen. Om een ​​pijninterventie als routine te beschouwen, moet deze gedurende de afgelopen drie maanden in de voorgeschreven frequentie worden gegeven (bijvoorbeeld een patiënt die is voorgeschreven om eenmaal per maand een zenuwblokkade te krijgen, kreeg drie zenuwblokkades in de afgelopen drie maanden).

  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het voltooien van ALND aan de ipsilaterale zijde.
  3. Detecteerbare metastatische ziekte op het moment van de eerste diagnose.
  4. Geplande bilaterale ALND.
  5. Geschiedenis van schoudertrauma of pathologie aan dezelfde kant als hun borstkanker.
  6. Behoud van de ICBN is naar het oordeel van de behandelend chirurg (zoals bevestigd in de OK) niet mogelijk.
  7. Verwachte problemen met de beschikbaarheid van de patiënt voor follow-up.
  8. Opsluiting.
  9. De patiënt is of kan worden ingeschreven in een concurrerende studie.
  10. Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals aangegeven.

Geschiktheid voor subonderzoek biomarker:

Alle in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de INSPIRE-studie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de biomarker-substudie. Deelnemers die weigeren deel te nemen aan de biomarker-substudie zullen nog steeds worden ingeschreven in de INSPIRE-studie. Tijdens de pilotfase van de INSPIRE-studie zullen we bevestigen dat we bloedmonsters kunnen verkrijgen en analyseren van ≥ 90% van de INSPIRE-deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie - ICBN-behoud
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ICBN-conserveringstechniek, zullen chirurgen okseldissectie uitvoeren waarbij de tweede ICBN, net onder de okselader, behouden blijft.
Ander: ICBN-conserveringsoperatie

Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ICBN-conserveringstechniek, zullen chirurgen okseldissectie uitvoeren waarbij de tweede ICBN, net onder de okselader, behouden blijft. Chirurgen zal worden gevraagd om aan te geven of de ICBN-zenuw volledig is bewaard, gedeeltelijk is bewaard of is opgeofferd.

Alle deelnemers aan de studie zullen naar goeddunken van de behandelende arts anesthesiebehandeling krijgen, die zal worden gedocumenteerd.
GEEN_INTERVENTIE: Controle - gebruikelijke zorg
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke chirurgische zorgarm, zullen behandelende chirurgen een standaard niveau 1 en 2 okselklierdissectie uitvoeren (opoffering van de ICBN), alleen of met borstamputatie of borstsparende operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP)
Tijdsspanne: 12 maanden

Postoperatief zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

De definitie van de WHO vereist 4 criteria voor de diagnose van PPSP:

  1. Pijn die is ontstaan ​​na een operatie of een weefseltrauma wordt ervaren;
  2. De pijn is in een gebied van voorafgaande operatie of weefseltrauma,
  3. De pijn houdt aan gedurende ten minste drie maanden na de operatie, en
  4. De pijn kan niet beter worden verklaard door een infectie, maligniteit, een reeds bestaande pijnaandoening of een andere alternatieve oorzaak.
12 maanden
Matige tot ernstige PPSP
Tijdsspanne: 12 maanden

We zullen de ernst van PPSP vaststellen met een item uit de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), die patiënten vraagt ​​om hun 'gemiddelde' pijnintensiteitsscore in de afgelopen 24 uur te rapporteren, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).

Volgens het BPI-SF-scoresysteem definiëren we matige tot ernstige pijn als scores van ≥4 op 10.
12 maanden
Substudie biomarker: cytokineniveaus en PPSP
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden
We zullen de correlatie bepalen tussen pro-inflammatoire cytokineniveaus en de aanwezigheid en intensiteit van aanhoudende pijn 3 weken en 3 maanden na de operatie
3 weken, 3 maanden
Biomarker-subonderzoek: cytokineniveaus voor en na de operatie
Tijdsspanne: 3 weken
We zullen het effect van de studie-interventie op de verandering in cytokineniveaus (preoperatief tot postoperatief) bepalen bij deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan het deelonderzoek.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De operatietijd wordt gemeten vanaf het moment van de eerste incisie tot het moment van sluiting van de incisie.
12 maanden
Algemeen lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Samenvattingsscore fysieke component.

Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 (slechtst mogelijke fysiek functioneren) tot 100 (best mogelijke fysiek functioneren)
12 maanden
Algemeen Mentaal functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Mental Component Summary-score.

Het bereik van mogelijke scores gaat van 0 (slechtst mogelijke mentale functioneren) tot 100 (best mogelijke mentale functioneren)
12 maanden
Bovenste ledemaatspecifiek fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden

De Quick-Disability Arm Shoulder Hand Survey (Quick-DASH).

Een schaal met 11 items die de fysieke functie meet bij mensen met een of meerdere musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.

Het bereik van de scores loopt van 0 (slechtst mogelijke werking) tot 100 (best mogelijke werking).
12 maanden
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen documenteren wanneer deelnemers, die vóór hun operatie in dienst waren, weer aan het werk gaan.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd op de onderzoeksspecifieke casusrapportformulieren. Een onafhankelijke medische monitor zal ook elke bijwerking beoordelen om te bepalen of deze verband houdt met de chirurgische behandeling.
12 maanden
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 12 maanden

Item PAININ18 van de PROMIS zal worden gebruikt om het percentage patiënten te bepalen dat gedurende 12 maanden na de operatie enigszins tot zeer veel pijninterferentie meldt.

Dit item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en we zullen een afkapwaarde van 2 (enigszins) of hoger gebruiken om een ​​gebeurtenis te definiëren.
12 maanden
Gebruik van voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen het percentage patiënten vastleggen dat een opioïde krijgt voorgeschreven op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie, inclusief het type en de dosis.
12 maanden
Keer terug naar huishoudelijke activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen documenteren wanneer deelnemers terugkeren naar hun normale huishoudelijke activiteiten.
12 maanden
Keer terug naar vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen documenteren wanneer deelnemers terugkeren naar hun normale vrijetijdsactiviteiten.
12 maanden
Keer terug naar preoperatief functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen documenteren wanneer deelnemers 80% van hun pre-operatieve functie bereiken, zoals gemeten op een procentuele schaal van 0% (geen functie) tot 100% (volledige pre-operatieve functie).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Hoofdonderzoeker: Sheila Sprague, Mcmaster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSPIRE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ICBN-conserveringsoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren