Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intercostobrachial nervebesparelse for at reducere postkirurgiske smerter (INSPIRE)

24. juni 2020 opdateret af: McMaster University

Intercostobrachial nervebesparelse i brystkræftkirurgi for at reducere vedvarende post-kirurgiske smerter - et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg

Ofring af intercostobrachial nerve (ICBN) under operation er forbundet med udvikling af vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP), som påvirker op til 60 % af brystkræftopererede patienter. Et stort, endeligt forsøg er nødvendigt for at fastslå, om nervebevaringsteknikker er effektive til at reducere post-kirurgiske smerter efter brystkræftoperation. Hvis effekten af ​​ICBN-konservering er i overensstemmelse med observationsstudier, ville den absolutte reduktion af antallet af vedvarende smerter være betydelig. Det primære mål er at bestemme effekten af ​​ICBN-konservering versus sædvanlig pleje på prævalensen og intensiteten af ​​PPSP efter et år efter brystkræftoperation, der involverer aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Inden for den større INSPIRE-pilot vil vi også gennemføre et biomarkør-delstudie. Formålet med biomarkør-substudiet er: 1) at bestemme sammenhængen mellem pro-inflammatoriske cytokinniveauer og tilstedeværelsen og intensiteten af ​​vedvarende smerte 3 uger og 3 måneder efter operationen, og) 2) at bestemme effekten af undersøgelsesintervention på ændringen i cytokinniveauer (præoperativt til postoperativt) hos deltagere, der giver samtykke til at deltage i delstudiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En systematisk gennemgang fra 2016, der inkluderede 30 observationsstudier (n= 19.813 patienter), fandt højkvalitetsbevis for, at aksillær lymfeknudedissektion (ALND) er forbundet med en 21 % absolut risikostigning for PPSP (95 % CI = 13 % til 29 %). I mange tilfælde af brystkræft involverer kirurgi aksillære tilgange; foreløbige beviser tyder dog på, at bevarelse af de intercostobrachiale nerver (ICBN) kan reducere forekomsten af ​​PPSP efter aksillær clearance. En systematisk gennemgang fra 2014 fandt 3 små, enkeltcenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der indskrev i alt 309 patienter, og udforskede effekten af ​​ICBN-bevarelse versus ofring under brystkræftkirurgi. Denne gennemgang fandt, at deling af ICBN var forbundet med højere risiko for sensoriske underskud, og at nervekonserveringsteknikker øgede den gennemsnitlige driftstid med 5 minutter. På grund af begrænsninger af eksisterende evidens giver retningslinjer for klinisk praksis i øjeblikket ingen anbefalinger om, hvorvidt ICBN bør bevares under aksillær lymfeknudedissektion. Der er behov for et stort, endeligt forsøg for at fastslå, om nervekonserveringsteknikker er effektive til at reducere PPSP efter brystkræftkirurgi, der involverer ALND. Hvis al den tilsyneladende effekt af aksillær dissektion er forbundet med manglende ICBN-konservering, ville den absolutte reduktion af PPSP-rater være betydelig. Desuden kræver nervebesparelse intet specialiseret udstyr, hvilket tyder på, at skalerbarhed vil være yderst mulig.

Derudover er der væsentlige beviser for, at neuroinflammation som følge af neurale skader fører til perifere og centrale ændringer, der kan beskrives som perifer og central sensibilisering, hvilket fører til PPSP. Som sådan vil vi gennemføre en biomarkør-delundersøgelse som en del af pilotprogrammet. Identifikation af biomarkører for at korrelere med udviklingen af ​​neuropatisk smerte kan lette identifikation af individer med risiko for udvikling af PPSP på et tidligt stadium. INSPIRE-forsøget giver en vigtig mulighed for at sammenligne patienter før og efter nerveskade for yderligere at udforske sammenhængen mellem vedvarende smerter og cytokinbiomarkører. Resultaterne vil forbedre vores mekanistiske forståelse af PPSP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Indledende studier

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år og ældre.
  2. Kendt eller mistænkt invasiv brystkræft.
  3. Planlagt ALND (ikke sentinel lymfeknudebiopsi) enten alene eller med planlagt mastektomi eller brystbevarende operation.
  4. ICBN kan bevares (som bekræftet i OR)
  5. Kognitive evner og sprogfærdigheder, der kræves for at gennemføre resultatmålene.
  6. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kroniske smerter eller et kronisk smertesyndrom, som de har fået daglig medicin for (dvs. opioid, anti-konvulsiv, anti-spasmodisk, anti-depressiv, anti-inflammatorisk) eller rutinemæssig smerteintervention (dvs. nerveblokader) inden for de seneste 3 måneder.

    Bemærk: Kronisk smerte refererer til kendt kronisk smertelidelse (dvs. postherpetisk neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, diabetisk neuropati, smerter efter slagtilfælde osv.). Diagnosen for et 'kronisk smertesyndrom' er skitseret ved brug af smertestillende medicin og interventioner. Smertemedicinen skal bruges af patienten til smertebehandling. For at et smerteindgreb kan betragtes som rutine, skal det gives med den foreskrevne hyppighed inden for de seneste tre måneder (fx en patient, der har fået ordineret en nerveblokade en gang om måneden, har fået tre nerveblokeringer inden for de seneste tre måneder).

  2. Patienten har tidligere gennemført ALND på den ipsilaterale side.
  3. Påviselig metastatisk sygdom på tidspunktet for den første diagnose.
  4. Planlagt bilateral ALND.
  5. Historie med skuldertraume eller patologi på samme side som deres brystkræft.
  6. Bevarelse af ICBN er ikke mulig, efter den behandlende kirurgs vurdering (som bekræftet i operationsstuen).
  7. Forventede problemer med at patienten står til rådighed for opfølgning.
  8. Fængsling.
  9. Patienten er eller kan blive tilmeldt et konkurrerende forsøg.
  10. Anden grund til at udelukke patienten, som specificeret.

Berettigelse til delstudie med biomarkører:

Alle kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i INSPIRE-studiet, vil blive bedt om at deltage i biomarkør-sub-undersøgelsen. Deltagere, der afslår at deltage i biomarkør-delstudiet, vil stadig blive tilmeldt INSPIRE-forsøget. Under pilotfasen af ​​INSPIRE-forsøget vil vi bekræfte vores evne til at indhente og analysere blodprøver fra ≥ 90 % af INSPIRE-deltagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention - ICBN-bevaring
For deltagere, der er randomiseret til ICBN-konserveringsteknikken, vil kirurger udføre aksillær dissektion, hvor den anden ICBN, lige under den aksillære vene, vil blive bevaret.
Andet: ICBN konserveringskirurgi

For deltagere, der er randomiseret til ICBN-konserveringsteknikken, vil kirurger udføre aksillær dissektion, hvor den anden ICBN, lige under den aksillære vene, vil blive bevaret. Kirurger vil blive bedt om at angive, om ICBN-nerven var fuldstændigt bevaret, delvist bevaret eller ofret.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage bedøvelsesbehandling efter den behandlende læges skøn, som vil blive dokumenteret.
NO_INTERVENTION: Kontrol - sædvanlig pleje
For deltagere, der er allokeret til den sædvanlige kirurgiske plejearm, vil behandlende kirurger udføre en standard niveau 1 og 2 aksillær knudedissektion (ofring af ICBN), enten alene eller med mastektomi eller brystbevarende kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP)
Tidsramme: 12 måneder

Post-kirurgi som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

WHO's definition kræver 4 kriterier for diagnosen PPSP:

  1. Smerter, der begyndte efter operation eller et vævstraume, opleves;
  2. Smerten er i et område af forudgående operation eller vævstraumer,
  3. Smerterne har varet ved i mindst tre måneder efter operationen, og
  4. Smerten er ikke bedre forklaret af en infektion, malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller en anden alternativ årsag.
12 måneder
Moderat til svær PPSP
Tidsramme: 12 måneder

Vi vil fastslå sværhedsgraden af ​​PPSP med et punkt fra Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), som beder patienter om at rapportere deres 'gennemsnitlige' smerteintensitetsvurdering inden for de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).

I henhold til BPI-SF-scoringssystemet vil vi definere moderat til svær smerte som score på ≥4 ud af 10.
12 måneder
Biomarkør-delstudie: Cytokinniveauer og PPSP
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder
Vi vil bestemme sammenhængen mellem pro-inflammatoriske cytokinniveauer og tilstedeværelsen og intensiteten af ​​vedvarende smerte 3 uger og 3 måneder efter operationen
3 uger, 3 måneder
Biomarkør-delstudie: Cytokinniveauer før og efter operation
Tidsramme: 3 uger
Vi vil bestemme effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på ændringen i cytokinniveauer (præoperativt til postoperativt) hos deltagere, der giver samtykke til at deltage i delstudiet.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 12 måneder
Operationstiden vil blive målt fra tidspunktet for det første snit indtil tidspunktet for lukning af snittet.
12 måneder
Generel fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder

Kort Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Oversigt over fysiske komponenter.

Udvalget af mulige score går fra 0 (værst mulig fysisk funktion) til 100 (bedst mulig fysisk funktion)
12 måneder
Generel mental funktion
Tidsramme: 12 måneder

Kort Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Mental Component Summary score.

Udvalget af mulige score går fra 0 (værst mulig mental funktion) til 100 (bedst mulig mental funktion)
12 måneder
Overekstremitetsspecifik fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder

Quick-Disability Arm Shoulder Hand Survey (Quick-DASH).

En skala med 11 punkter, der måler fysisk funktion hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.

Udvalget af score går fra 0 (dårligst mulige funktion) til 100 (bedst mulige funktion).
12 måneder
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil dokumentere, hvornår deltagere, som var ansat før deres operation, vender tilbage på arbejde.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret på de undersøgelsesspecifikke case-rapportformularer. En uafhængig medicinsk monitor vil også gennemgå hver uønskede hændelse for at bestemme dens sammenhæng med den kirurgiske behandling.
12 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 12 måneder

Punkt PAININ18 i PROMIS vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​patienter, der rapporterer noget til meget meget smerteinterferens over 12 måneder efter operationen.

Dette punkt scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), og vi vil bruge en cut-off værdi på 2 (noget) eller højere til at definere en begivenhed.
12 måneder
Brug af receptpligtige opioider
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil fange andelen af ​​patienter, der får ordineret et opioid 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen, inklusive type og dosis.
12 måneder
Vend tilbage til husholdningsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil dokumentere, hvornår deltagerne vender tilbage til deres normale husholdningsaktiviteter.
12 måneder
Tilbage til fritidsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil dokumentere, hvornår deltagerne vender tilbage til deres normale fritidsaktiviteter.
12 måneder
Vend tilbage til præ-kirurgisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil dokumentere, hvornår deltagerne opnår 80 % af deres præ-kirurgiske funktion, målt på en procentskala fra 0 % (ingen funktion) til 100 % (fuld præ-kirurgisk funktion).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Ledende efterforsker: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Ledende efterforsker: Sheila Sprague, Mcmaster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSPIRE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ICBN konserveringskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner