Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schonung des Interkostobrachialnervs zur Reduzierung postoperativer Schmerzen (INSPIRE)

24. Juni 2020 aktualisiert von: McMaster University

Schonung des Interkostobrachialnervs bei Brustkrebsoperationen zur Reduzierung anhaltender postoperativer Schmerzen – eine internationale randomisierte kontrollierte Studie

Die Opferung des Interkostobrachialnervs (ICBN) während der Operation ist mit der Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen (PPSP) verbunden, von denen bis zu 60 % der Brustkrebspatientinnen betroffen sind. Eine große, endgültige Studie ist erforderlich, um festzustellen, ob Nervenerhaltungstechniken zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation wirksam sind. Wenn die Wirkung der ICBN-Erhaltung mit Beobachtungsstudien übereinstimmt, wäre die absolute Verringerung der Raten anhaltender Schmerzen beträchtlich. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung der ICBN-Erhaltung im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Prävalenz und Intensität von PPSP nach einem Jahr zu bestimmen nach einer Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion (ALND). Im Rahmen des größeren Pilotprojekts INSPIRE werden wir auch eine Teilstudie zu Biomarkern durchführen. Die Ziele der Biomarker-Unterstudie sind: 1) die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen entzündungsfördernden Zytokinspiegeln und dem Vorhandensein und der Intensität anhaltender Schmerzen 3 Wochen und 3 Monate nach der Operation und) 2) die Bestimmung der Wirkung von Studienintervention zur Veränderung der Zytokinspiegel (präoperativ zu postoperativ) bei Teilnehmern, die der Teilnahme an der Teilstudie zustimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2016, die 30 Beobachtungsstudien (n = 19.813 Patienten) umfasste, fand qualitativ hochwertige Evidenz dafür, dass die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) mit einem absoluten Risikoanstieg von 21 % für PPSP verbunden ist (95 % KI = 13 % bis 29 %). In vielen Fällen von Brustkrebs beinhaltet die Operation axilläre Zugänge; Vorläufige Beweise deuten jedoch darauf hin, dass die Erhaltung der Interkostobrachialnerven (ICBN) die Inzidenz von PPSP nach axillärer Clearance verringern kann. Eine systematische Überprüfung aus dem Jahr 2014 ergab 3 kleine randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit einem Zentrum, die insgesamt 309 Patientinnen einschlossen, und untersuchte die Wirkung der ICBN-Erhaltung im Vergleich zur Opferung während einer Brustkrebsoperation. Diese Überprüfung ergab, dass die Teilung des ICBN mit einem höheren Risiko für sensorische Defizite verbunden war und dass Nervenerhaltungstechniken die mittlere Operationszeit um 5 Minuten verlängerten. Aufgrund der Einschränkungen der vorhandenen Evidenz geben klinische Praxisleitlinien derzeit keine Empfehlungen dazu, ob die ICBN während einer axillären Lymphknotendissektion erhalten werden sollte. Eine große, definitive Studie ist erforderlich, um festzustellen, ob Nervenerhaltungstechniken bei der Reduzierung von PPSP nach einer Brustkrebsoperation wirksam sind ALND. Wenn alle offensichtlichen Auswirkungen der Axilladissektion mit einem Mangel an ICBN-Erhaltung verbunden sind, wäre die absolute Verringerung der PPSP-Raten beträchtlich. Darüber hinaus erfordert die Nervenschonung keine spezielle Ausrüstung, was darauf hindeutet, dass die Skalierbarkeit sehr gut möglich sein wird.

Darüber hinaus gibt es deutliche Hinweise darauf, dass eine Neuroinflammation als Folge einer neuralen Schädigung zu peripheren und zentralen Veränderungen führt, die als periphere und zentrale Sensibilisierung beschrieben werden können, was zu PPSP führt. Daher werden wir im Rahmen des Pilotprogramms eine Teilstudie zu Biomarkern durchführen. Die Identifizierung von Biomarkern, die mit der Entwicklung von neuropathischen Schmerzen korrelieren, kann die Identifizierung von Personen mit Risiko für die Entwicklung von PPSP in einem frühen Stadium erleichtern. Die INSPIRE-Studie bietet eine wichtige Gelegenheit, Patienten vor und nach einer Nervenverletzung zu vergleichen, um die Assoziation von anhaltenden Schmerzen mit Zytokin-Biomarkern weiter zu untersuchen. Die Ergebnisse werden unser mechanistisches Verständnis von PPSP verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Pilotstudie

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren.
  2. Bekannter oder vermuteter invasiver Brustkrebs.
  3. Geplante ALND (keine Sentinel-Lymphknotenbiopsie) entweder allein oder mit geplanter Mastektomie oder brusterhaltender Operation.
  4. Die ICBN ist konservierbar (wie im OR bestätigt)
  5. Kognitive Fähigkeiten und Sprachkenntnisse, die zur Vervollständigung der Ergebnismessungen erforderlich sind.
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat chronische Schmerzen oder ein chronisches Schmerzsyndrom, für das er täglich Medikamente (d. h. Opioid, Antikonvulsivum, Antispasmodikum, Antidepressivum, Entzündungshemmer) oder routinemäßige Schmerzintervention (z. Nervenblockaden) in den letzten 3 Monaten.

    Hinweis: Chronischer Schmerz bezieht sich auf eine bekannte chronische Schmerzstörung (d. h. postherpetische Neuralgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Fibromyalgie, diabetische Neuropathie, Schmerzen nach einem Schlaganfall usw.). Die Diagnose eines „chronischen Schmerzsyndroms“ wird durch den Einsatz von Schmerzmitteln und Interventionen skizziert. Das Schmerzmittel muss vom Patienten zur Behandlung von Schmerzen verwendet werden. Damit eine Schmerzintervention als routinemäßig angesehen werden kann, muss sie in den letzten drei Monaten in der vorgeschriebenen Häufigkeit durchgeführt werden (z. B. erhielt ein Patient, dem einmal im Monat eine Nervenblockade verschrieben wurde, drei Nervenblockaden in den letzten drei Monaten).

  2. Der Patient hat in der Vorgeschichte ALND auf der ipsilateralen Seite abgeschlossen.
  3. Nachweisbare Metastasen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
  4. Geplante bilaterale ALND.
  5. Geschichte von Schultertrauma oder Pathologie auf der gleichen Seite wie ihr Brustkrebs.
  6. Ein Erhalt der ICBN ist nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen (wie im OP bestätigt) nicht möglich.
  7. Voraussichtliche Probleme mit der Verfügbarkeit des Patienten für die Nachsorge.
  8. Inhaftierung.
  9. Der Patient ist oder könnte in eine konkurrierende Studie aufgenommen werden.
  10. Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie angegeben.

Eignung für die Biomarker-Unterstudie:

Alle geeigneten Patienten, die einer Teilnahme an der INSPIRE-Studie zustimmen, werden gebeten, an der Biomarker-Teilstudie teilzunehmen. Teilnehmer, die die Teilnahme an der Biomarker-Unterstudie ablehnen, werden dennoch in die INSPIRE-Studie aufgenommen. Während der Pilotphase der INSPIRE-Studie werden wir unsere Fähigkeit bestätigen, Blutproben von ≥ 90 % der INSPIRE-Teilnehmer zu entnehmen und zu analysieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention - ICBN-Erhaltung
Bei Teilnehmern, die für die ICBN-Erhaltungstechnik randomisiert wurden, führen die Chirurgen eine Axilladissektion durch, bei der die zweite ICBN, knapp unterhalb der Achselvene, erhalten bleibt.
Sonstiges: ICBN-Erhaltungschirurgie

Bei Teilnehmern, die für die ICBN-Erhaltungstechnik randomisiert wurden, führen die Chirurgen eine Axilladissektion durch, bei der die zweite ICBN, knapp unterhalb der Achselvene, erhalten bleibt. Chirurgen werden gebeten anzugeben, ob der ICBN-Nerv vollständig erhalten, teilweise erhalten oder geopfert wurde.

Alle Studienteilnehmer erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes ein Narkosemanagement, das dokumentiert wird.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle - Übliche Pflege
Bei Teilnehmern, die dem Arm mit der üblichen chirurgischen Versorgung zugeordnet sind, führen die behandelnden Chirurgen eine Standard-Axillarknotendissektion der Stufen 1 und 2 (Opfung des ICBN) durch, entweder allein oder mit Mastektomie oder brusterhaltender Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP)
Zeitfenster: 12 Monate

Postoperativ im Sinne der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Die Definition der WHO erfordert 4 Kriterien für die Diagnose von PPSP:

  1. Schmerzen, die nach einer Operation oder einem Gewebetrauma aufgetreten sind;
  2. Der Schmerz tritt in einem Bereich einer vorangegangenen Operation oder eines Gewebetraumas auf,
  3. Die Schmerzen bestehen seit mindestens drei Monaten nach der Operation und
  4. Der Schmerz lässt sich nicht besser durch eine Infektion, Malignität, einen vorbestehenden Schmerzzustand oder eine andere alternative Ursache erklären.
12 Monate
Mittelschwerer bis schwerer PPSP
Zeitfenster: 12 Monate

Wir werden den Schweregrad von PPSP mit einem Element aus dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ermitteln, das die Patienten auffordert, ihre „durchschnittliche“ Schmerzintensitätsbewertung in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) anzugeben. bis 10 (maximaler Schmerz).

Gemäß dem BPI-SF-Bewertungssystem definieren wir mäßige bis starke Schmerzen als Werte von ≥4 von 10.
12 Monate
Biomarker-Unterstudie: Zytokinspiegel und PPSP
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate
Wir werden die Korrelation zwischen entzündungsfördernden Zytokinspiegeln und dem Vorhandensein und der Intensität anhaltender Schmerzen 3 Wochen und 3 Monate nach der Operation bestimmen
3 Wochen, 3 Monate
Biomarker-Unterstudie: Zytokinspiegel vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden die Wirkung der Studienintervention auf die Veränderung der Zytokinspiegel (präoperativ zu postoperativ) bei Teilnehmern bestimmen, die der Teilnahme an der Teilstudie zustimmen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Operationszeit wird vom Zeitpunkt des ersten Einschnitts bis zum Zeitpunkt des Schließens des Einschnitts gemessen.
12 Monate
Allgemeine körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Monate

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Zusammenfassung der körperlichen Komponente.

Die Spannweite der möglichen Werte reicht von 0 (schlechtestmögliche körperliche Funktionsfähigkeit) bis 100 (bestmögliche körperliche Funktionsfähigkeit).
12 Monate
Allgemeine geistige Funktion
Zeitfenster: 12 Monate

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Komponente.

Die Spannweite der möglichen Werte reicht von 0 (schlechtestmögliche geistige Leistungsfähigkeit) bis 100 (bestmögliche geistige Leistungsfähigkeit).
12 Monate
Spezifische körperliche Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 12 Monate

Die Quick-Disability Arm Shoulder Hand Survey (Quick-DASH).

Eine 11-Punkte-Skala, die die körperliche Funktion bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität misst.

Die Bandbreite der Werte reicht von 0 (schlechtestmögliche Funktion) bis 100 (bestmögliche Funktion).
12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden dokumentieren, wann Teilnehmer, die vor ihrer Operation beschäftigt waren, an den Arbeitsplatz zurückkehren.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden auf den studienspezifischen Fallberichtsformularen dokumentiert. Ein unabhängiger medizinischer Monitor wird auch jedes unerwünschte Ereignis überprüfen, um seinen Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung zu bestimmen.
12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Monate

Item PAININ18 des PROMIS wird verwendet, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation von etwas bis sehr starker Schmerzbeeinträchtigung berichten.

Dieses Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet, und wir verwenden einen Grenzwert von 2 (ziemlich) oder höher, um ein Ereignis zu definieren.
12 Monate
Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden den Anteil der Patienten erfassen, denen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation ein Opioid verschrieben wird, einschließlich Art und Dosis.
12 Monate
Rückkehr zu Haushaltstätigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden dokumentieren, wann die Teilnehmer zu ihren normalen Haushaltsaktivitäten zurückkehren.
12 Monate
Rückkehr zu Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden dokumentieren, wann die Teilnehmer zu ihren normalen Freizeitaktivitäten zurückkehren.
12 Monate
Rückkehr zur präoperativen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Wir dokumentieren, wann die Teilnehmer 80 % ihrer präoperativen Funktion erreicht haben, gemessen an einer Prozentskala von 0 % (keine Funktion) bis 100 % (vollständige präoperative Funktion).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Hauptermittler: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Hauptermittler: Sheila Sprague, Mcmaster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSPIRE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ICBN-Erhaltungschirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren