Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intercostobrachial Nerve Sparing leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen (INSPIRE)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: McMaster University

Interkostobrakiaalisen hermon säästäminen rintasyövän leikkauksessa jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi – kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Intercostobrachial hermo (ICBN) uhraamiseen leikkauksen aikana liittyy jatkuvan post-surgical kivun (PPSP) kehittymiseen, joka vaikuttaa jopa 60 %:iin rintasyöpäleikkauspotilaista. Laaja, lopullinen tutkimus tarvitaan sen selvittämiseksi, ovatko hermojen säilyttämistekniikat tehokkaita vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Jos ICBN-säilytyksen vaikutus on yhdenmukainen havaintotutkimusten kanssa, jatkuvan kivun esiintymistiheyden absoluuttinen väheneminen olisi huomattava. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ICBN-säilytyksen vaikutus PPSP:n esiintyvyyteen ja intensiteettiin vuoden kuluttua tavanomaiseen hoitoon verrattuna. rintasyöpäleikkauksen jälkeen, johon liittyy kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND). Laajemman INSPIRE-pilotin puitteissa teemme myös biomarkkeri-alatutkimuksen. Biomarkkeri-alatutkimuksen tavoitteet ovat: 1) määrittää yhteys pro-inflammatoristen sytokiinien tasojen ja jatkuvan kivun esiintymisen ja voimakkuuden välillä 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja) 2) määrittää leikkauksen vaikutus. tutkimuksen interventio sytokiinitasojen muutoksesta (pre-operatiivisesta leikkauksen jälkeiseen) osallistujilla, jotka suostuvat osallistumaan alatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2016 systemaattisessa katsauksessa, joka sisälsi 30 havainnointitutkimusta (n = 19 813 potilasta), löydettiin korkealaatuista näyttöä siitä, että kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) liittyy PPSP:n absoluuttisen riskin lisääntymiseen 21 % (95 % CI = 13 % - 29 %). Monissa rintasyövän tapauksissa leikkaus sisältää kainaloa; Alustavat todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että interkostobrakiaalisten hermojen (ICBN) säilyttäminen voi vähentää PPSP:n ilmaantuvuutta kainalon puhdistuman jälkeen. Vuoden 2014 systemaattisessa katsauksessa löydettiin 3 pientä, yhden keskuksen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joihin otettiin yhteensä 309 potilasta, ja tutkittiin ICBN:n säilymisen vaikutusta uhrauksiin rintasyöpäleikkauksen aikana. Tässä katsauksessa havaittiin, että ICBN:n jakaantuminen liittyi suurempaan aistinvaraisten puutteiden riskiin ja että hermojen säilytystekniikat pidensivät keskimääräistä toiminta-aikaa 5 minuutilla. Olemassa olevan näytön rajoitusten vuoksi kliinisen käytännön ohjeissa ei tällä hetkellä anneta suosituksia siitä, pitäisikö ICBN säilyttää kainaloimusolmukkeiden dissektion aikana. Laaja, lopullinen tutkimus tarvitaan sen selvittämiseksi, ovatko hermojen säilytystekniikat tehokkaita vähentämään PPSP:tä rintasyöpäleikkauksen jälkeen, johon liittyy ALND. Jos kaikki kainaloiden dissektion ilmeinen vaikutus liittyy ICBN:n säilymisen puutteeseen, PPSP:n nopeuden absoluuttinen lasku olisi huomattava. Lisäksi hermoja säästäminen ei vaadi erikoislaitteita, mikä viittaa siihen, että skaalautuvuus on erittäin mahdollista.

Lisäksi on olemassa merkittävää näyttöä siitä, että hermovaurion aiheuttama hermotulehdus johtaa perifeerisiin ja keskushermostomuutoksiin, joita voidaan kuvata perifeeriseksi ja keskusherkistymiseksi, mikä johtaa PPSP:hen. Sellaisenaan teemme biomarkkeri-alatutkimuksen osana pilottiohjelmaa. Neuropaattisen kivun kehittymisen kanssa korreloivien biomarkkerien tunnistaminen voi helpottaa sellaisten yksilöiden tunnistamista, joilla on riski PPSP:n kehittymiselle varhaisessa vaiheessa. INSPIRE-tutkimus tarjoaa tärkeän mahdollisuuden verrata potilaita ennen ja jälkeen hermovaurion, jotta voidaan tutkia edelleen jatkuvan kivun yhteyttä sytokiinien biomarkkereihin. Havainnot parantavat mekaanista ymmärrystämme PPSP:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Reid, MD
          • Puhelinnumero: 73188 905-521-2100
          • Sähköposti: reid@mcmaster.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Esitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
  2. Tunnettu tai epäilty invasiivinen rintasyöpä.
  3. Suunniteltu ALND (ei vartijaimusolmukebiopsia) joko yksinään tai suunnitellun rinnanpoiston tai rintojen säilyttävän leikkauksen kanssa.
  4. ICBN on säilytettävissä (OR:ssa vahvistettu)
  5. Kognitiivinen kyky ja kielitaito vaaditaan tulosmittausten suorittamiseen.
  6. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on krooninen kipu tai krooninen kipuoireyhtymä, johon hän on saanut päivittäistä lääkitystä (esim. opioidi, kouristuksia ehkäisevä, kouristuksia ehkäisevä, masennuslääke, tulehdusta ehkäisevä lääke tai rutiinikipuhoito (esim. hermotukokset) viimeisen 3 kuukauden aikana.

    Huomautus: Krooninen kipu viittaa tunnettuun krooniseen kipuhäiriöön (esim. postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, fibromyalgia, diabeettinen neuropatia, aivohalvauksen jälkeinen kipu jne.). "Kroonisen kipuoireyhtymän" diagnoosi hahmotellaan kipulääkkeiden ja interventioiden avulla. Potilaan tulee käyttää kipulääkettä kivun hoitoon. Jotta kipuhoitoa voidaan pitää rutiinina, se on annettava määrätyllä tiheydellä viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. potilas, jolle on määrätty hermosalpaus kerran kuukaudessa, on saanut kolme hermosalpausta viimeisen kolmen kuukauden aikana).

  2. Potilaalla on aiemmin suoritettu ALND ipsilateraalisella puolella.
  3. Havaittavissa metastaattinen sairaus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
  4. Suunniteltu kahdenvälinen ALND.
  5. Aiemmat olkapään traumat tai patologiat samalla puolella kuin rintasyöpä.
  6. ICBN:n säilyttäminen ei ole mahdollista hoitavan kirurgin arvion mukaan (kuten OR:ssa on vahvistettu).
  7. Odotetut ongelmat potilaan ollessa käytettävissä seurantaan.
  8. Vangitseminen.
  9. Potilas on tai voidaan ottaa mukaan kilpailevaan tutkimukseen.
  10. Muu syy potilaan poissulkemiseen, kuten on määritelty.

Biomarker-alatutkimuksen kelpoisuus:

Kaikki kelvolliset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan INSPIRE-tutkimukseen, pyydetään osallistumaan biomarkkerialatutkimukseen. Osallistujat, jotka kieltäytyvät osallistumasta biomarkkerialatutkimukseen, otetaan silti mukaan INSPIRE-tutkimukseen. INSPIRE-kokeen pilottivaiheessa vahvistamme kykymme hankkia ja analysoida verinäytteitä ≥ 90 %:lta INSPIRE-osallistujista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio – ICBN:n säilyttäminen
Osallistujille, jotka on satunnaistettu ICBN-säilöntätekniikkaan, kirurgit suorittavat kainaloleikkauksen, jossa toinen ICBN, joka on vain kainalolaskimoa huonompi, säilyy.
Muut: ICBN-säilöntäkirurgia

Osallistujille, jotka on satunnaistettu ICBN-säilöntätekniikkaan, kirurgit suorittavat kainaloleikkauksen, jossa toinen ICBN, joka on vain kainalolaskimoa huonompi, säilyy. Kirurgeja pyydetään ilmoittamaan, oliko ICBN-hermo säilynyt kokonaan, osittain säilynyt vai uhrattu.

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat anestesiahoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mikä dokumentoidaan.
EI_INTERVENTIA: Valvonta - tavallinen hoito
Osallistujille, jotka on varattu tavanomaiseen kirurgiseen hoitoryhmään, hoitavat kirurgit suorittavat tavallisen tason 1 ja 2 kainalosolmukkeen dissektion (ICBN:n uhraus), joko yksin tai rinnanpoiston tai rintojen säilyttävän leikkauksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu (PPSP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä leikkauksen jälkeinen hoito.

WHO:n määritelmä edellyttää neljää kriteeriä PPSP:n diagnosoimiseksi:

  1. leikkauksen tai kudosvamman jälkeen alkanutta kipua;
  2. Kipu on edellisen leikkauksen tai kudosvamman alueella,
  3. Kipu on jatkunut vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, ja
  4. Kipua ei selitä paremmin infektio, pahanlaatuinen kasvain, olemassa oleva kiputila tai mikään muu vaihtoehtoinen syy.
12 kuukautta
Kohtalainen tai vaikea PPSP
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritämme PPSP:n vakavuuden Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -lomakkeella, jossa potilaita pyydetään raportoimaan "keskimääräinen" kivun voimakkuusarvionsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua). 10 (maksimi kipu).

BPI-SF-pisteytysjärjestelmän mukaisesti määrittelemme keskivaikean tai vaikean kivun arvoiksi ≥ 4/10.
12 kuukautta
Biomarker-alatutkimus: sytokiinitasot ja PPSP
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta
Määritämme korrelaation tulehdusta edistävien sytokiinitasojen ja jatkuvan kivun esiintymisen ja voimakkuuden välillä 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 viikkoa, 3 kuukautta
Biomarkkeri-alatutkimus: Sytokiinitasot ennen ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Selvitämme tutkimuksen interventioiden vaikutuksen sytokiinitasojen muutokseen (ennen leikkausta postoperatiiviseen) osallistujilla, jotka suostuvat osallistumaan osatutkimukseen.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkausaika mitataan ensimmäisestä viillosta viillon sulkemishetkeen asti.
12 kuukautta
Yleinen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Lyhyt lomake-36 Health Assessment Survey (SF-36) Physical Component Summary -pisteet.

Mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen fyysinen toimintakyky) 100:aan (paras mahdollinen fyysinen toimintakyky)
12 kuukautta
Yleinen Henkinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Lyhyt lomake-36 Health Assessment Survey (SF-36) Mental Component Summary -pisteet.

Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0 (huonoin mahdollinen henkinen toiminta) 100 (paras mahdollinen henkinen toiminta)
12 kuukautta
Yläraajakohtainen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Quick-Disability Arm Shoulder Hand Survey (Quick-DASH).

11 kohdan asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa ihmisillä, joilla on jokin tai useita tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia yläraajoissa.

Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen toiminta) 100:aan (paras mahdollinen toiminta).
12 kuukautta
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dokumentoimme, kun osallistujat, jotka olivat työssä ennen leikkaustaan, palaavat töihin.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan tutkimuskohtaisille tapausraporttilomakkeille. Riippumaton lääketieteellinen monitori tarkistaa myös jokaisen haittatapahtuman määrittääkseen sen yhteyden kirurgiseen hoitoon.
12 kuukautta
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta

PROMIS:n kohtaa PAININ18 käytetään määrittämään niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat jonkin verran tai erittäin paljon kipuhäiriöistä 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.

Tämä kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja käytämme raja-arvoa 2 (jonkin verran) tai korkeampaa tapahtuman määrittämiseen.
12 kuukautta
Reseptiopioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keräämme niiden potilaiden osuuden, joille on määrätty opioidia 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien tyyppi ja annos.
12 kuukautta
Paluu kotitöihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dokumentoimme, kun osallistujat palaavat normaaliin kotityöhönsä.
12 kuukautta
Paluu vapaa-ajan aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dokumentoimme, kun osallistujat palaavat normaaliin vapaa-ajan toimintaansa.
12 kuukautta
Palaa leikkausta edeltävään toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dokumentoimme, kun osallistujat saavuttavat 80 % leikkausta edeltävästä toiminnastaan, mitattuna prosenttiasteikolla 0 % (ei toimintaa) 100 %:iin (täysi leikkausta edeltävä toiminta).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Päätutkija: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Päätutkija: Sheila Sprague, Mcmaster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSPIRE-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ICBN-säilöntäkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa