Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение межреберно-плечевого нерва для уменьшения послеоперационной боли (INSPIRE)

24 июня 2020 г. обновлено: McMaster University

Сохранение межреберно-плечевого нерва при хирургии рака молочной железы для уменьшения стойкой послеоперационной боли - международное рандомизированное контролируемое исследование

Поражение межреберно-плечевого нерва (МКН) во время хирургического вмешательства связано с развитием стойкой послеоперационной боли (ППБС), которой страдают до 60% больных раком молочной железы. Необходимо крупное окончательное исследование, чтобы установить, эффективны ли методы сохранения нервов для уменьшения послеоперационной боли после операции по поводу рака молочной железы. Если эффект сохранения ICBN согласуется с обсервационными исследованиями, абсолютное снижение частоты персистирующей боли будет значительным. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние сохранения ICBN по сравнению с обычным лечением на распространенность и интенсивность PPSP в течение одного года. после операции по поводу рака молочной железы, включающей диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND). В рамках более крупного пилотного проекта INSPIRE мы также проведем дополнительное исследование биомаркеров. Цели дополнительного исследования биомаркеров: 1) определить связь между уровнями провоспалительных цитокинов и наличием и интенсивностью персистирующей боли через 3 недели и 3 месяца после операции и) 2) определить эффект исследование вмешательства по изменению уровней цитокинов (до операции до после операции) у участников, которые согласились участвовать в дополнительном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Систематический обзор 2016 года, который включал 30 обсервационных исследований (n = 19 813 пациентов), обнаружил высококачественные доказательства того, что диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) связана с увеличением абсолютного риска PPSP на 21% (95% ДИ = от 13% до 29%). Во многих случаях рака молочной железы хирургическое вмешательство включает подмышечные доступы; однако предварительные данные свидетельствуют о том, что сохранение межреберно-плечевых нервов (ICBN) может снизить частоту PPSP после удаления подмышечной впадины. Систематический обзор 2014 года выявил 3 небольших одноцентровых рандомизированных контролируемых исследования (РКИ), в которых приняли участие в общей сложности 309 пациентов, и в которых изучалось влияние сохранения ICBN на жертву во время операции по поводу рака молочной железы. Этот обзор показал, что разделение ICBN было связано с более высоким риском сенсорного дефицита, и что методы сохранения нерва увеличили среднее время операции на 5 минут. Из-за ограниченности существующих доказательств в руководствах по клинической практике в настоящее время нет рекомендаций относительно того, следует ли сохранять ICBN во время диссекции подмышечных лимфатических узлов. Необходимо крупное окончательное исследование, чтобы установить, эффективны ли методы сохранения нервов для снижения PPSP после хирургии рака молочной железы с участием АЛНД. Если весь очевидный эффект подмышечной диссекции связан с отсутствием сохранения ICBN, абсолютное снижение частоты PPSP будет значительным. Кроме того, для сохранения нервов не требуется специализированного оборудования, что позволяет предположить, что масштабируемость будет весьма осуществимой.

Кроме того, имеются существенные доказательства того, что нейровоспаление в результате повреждения нервной системы приводит к периферическим и центральным изменениям, которые можно описать как периферическую и центральную сенсибилизацию, приводящую к PPSP. Таким образом, мы будем проводить дополнительное исследование биомаркеров в рамках пилотной программы. Идентификация биомаркеров, коррелирующих с развитием невропатической боли, может способствовать выявлению лиц с риском развития PPSP на ранней стадии. Исследование INSPIRE предоставляет важную возможность сравнить пациентов до и после повреждения нерва для дальнейшего изучения связи постоянной боли с биомаркерами цитокинов. Полученные данные улучшат наше механистическое понимание PPSP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital
        • Контакт:
          • Susan Reid, MD
          • Номер телефона: 73188 905-521-2100
          • Электронная почта: reid@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Обучение пилота

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 лет и старше.
  2. Известный или подозреваемый инвазивный рак молочной железы.
  3. Запланированная ALND (не биопсия сигнального лимфатического узла) отдельно или с плановой мастэктомией или органосохраняющей операцией.
  4. ICBN можно сохранить (как подтверждено в операционной)
  5. Когнитивные способности и языковые навыки, необходимые для завершения оценки результатов.
  6. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. У пациента хроническая боль или хронический болевой синдром, для лечения которого он ежедневно принимает лекарства (т. опиоидные, противосудорожные, спазмолитические, антидепрессивные, противовоспалительные) или обычные обезболивающие (т. блокады нервов) в течение последних 3 месяцев.

    Примечание: Хроническая боль относится к известному хроническому болевому расстройству (т.е. постгерпетическая невралгия, комплексный регионарный болевой синдром, фибромиалгия, диабетическая невропатия, постинсультная боль и др.). Диагноз «синдром хронической боли» определяется использованием обезболивающих препаратов и вмешательств. Обезболивающее лекарство должно использоваться пациентом для лечения боли. Чтобы обезболивание считалось рутинным, оно должно проводиться с предписанной частотой в течение последних трех месяцев (например, пациент, которому была назначена блокада нерва один раз в месяц, получил три блокады нерва за последние три месяца).

  2. Пациент имеет предшествующую историю завершения ALND на ипсилатеральной стороне.
  3. Обнаруживаемое метастатическое заболевание во время первоначальной диагностики.
  4. Планируется двусторонняя АЛНД.
  5. История травмы плеча или патологии на той же стороне, что и рак молочной железы.
  6. Сохранение ICBN невозможно, по мнению лечащего хирурга (подтверждено в операционной).
  7. Предполагаемые проблемы с доступностью пациента для последующего наблюдения.
  8. Заключение.
  9. Пациент включен или может быть включен в конкурирующее исследование.
  10. Другая причина для исключения пациента, как указано.

Право на дополнительное исследование биомаркеров:

Всем подходящим пациентам, которые дали согласие на участие в исследовании INSPIRE, будет предложено принять участие в дополнительном исследовании биомаркеров. Участники, которые отказываются участвовать в дополнительном исследовании биомаркеров, по-прежнему будут включены в исследование INSPIRE. Во время пилотной фазы исследования INSPIRE мы подтвердим нашу способность получать и анализировать образцы крови от ≥ 90% участников INSPIRE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство - сохранение ICBN
Для участников, рандомизированных для метода сохранения ICBN, хирурги будут выполнять подмышечную диссекцию, при которой будет сохранена вторая ICBN, чуть ниже подмышечной вены.
Другой: Операция по сохранению ICBN

Для участников, рандомизированных для метода сохранения ICBN, хирурги будут выполнять подмышечную диссекцию, при которой будет сохранена вторая ICBN, чуть ниже подмышечной вены. Хирургов попросят указать, был ли нерв ICBN полностью сохранен, частично сохранен или пожертвован.

Все участники исследования получат анестезию по усмотрению лечащего врача, что будет задокументировано.
NO_INTERVENTION: Контроль — обычный уход
Для участников, отнесенных к группе обычной хирургической помощи, лечащие хирурги будут выполнять стандартную диссекцию подмышечных лимфоузлов Уровня 1 и 2 (жертва ICBN) либо отдельно, либо с мастэктомией или операцией по сохранению груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная послеоперационная боль (PPSP)
Временное ограничение: 12 месяцев

Послеоперационный период согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Определение ВОЗ требует 4 критериев для диагностики PPSP:

  1. Испытывается боль, начавшаяся после хирургического вмешательства или травмы тканей;
  2. Боль в области предшествующей операции или травмы тканей,
  3. Боль сохраняется не менее трех месяцев после операции, и
  4. Боль не может быть лучше объяснена инфекцией, злокачественным новообразованием, ранее существовавшим болезненным состоянием или любой другой альтернативной причиной.
12 месяцев
PPSP от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: 12 месяцев

Мы установим тяжесть PPSP с помощью элемента из краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF), в которой пациентов просят сообщить их «среднюю» оценку интенсивности боли за последние 24 часа по шкале 0 (отсутствие боли). до 10 (максимальная боль).

В соответствии с системой оценки BPI-SF мы будем определять боль от умеренной до сильной как оценку ≥4 из 10.
12 месяцев
Дополнительное исследование биомаркеров: уровни цитокинов и PPSP
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца
Мы определим корреляцию между уровнями провоспалительных цитокинов и наличием и интенсивностью персистирующей боли через 3 недели и 3 месяца после операции.
3 недели, 3 месяца
Дополнительное исследование биомаркеров: уровни цитокинов до и после операции
Временное ограничение: 3 недели
Мы определим влияние исследуемого вмешательства на изменение уровней цитокинов (до операции и после операции) у участников, согласившихся участвовать в дополнительном исследовании.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: 12 месяцев
Оперативное время будет измеряться с момента первого разреза до момента закрытия разреза.
12 месяцев
Общее физическое функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев

Краткая форма-36 Опрос по оценке состояния здоровья (SF-36) Сводная оценка по физическому компоненту.

Диапазон возможных баллов варьируется от 0 (наихудшее физическое функционирование) до 100 (наилучшее физическое функционирование).
12 месяцев
Общее психическое функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев

Краткая форма-36 Опрос оценки состояния здоровья (SF-36) Сводная оценка психического компонента.

Диапазон возможных баллов варьируется от 0 (наихудшее возможное умственное функционирование) до 100 (наилучшее возможное умственное функционирование).
12 месяцев
Физическое функционирование верхних конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев

Опрос рук и плеч при быстрой инвалидности (Quick-DASH).

Шкала из 11 пунктов, которая измеряет физическую функцию у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.

Диапазон баллов варьируется от 0 (наихудшее возможное функционирование) до 100 (наилучшее возможное функционирование).
12 месяцев
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы задокументируем, когда участники, которые работали до операции, вернутся к работе.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Все нежелательные явления будут задокументированы в формах отчета о конкретном случае исследования. Независимый медицинский наблюдатель также рассмотрит каждое нежелательное явление, чтобы определить его связь с хирургическим лечением.
12 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев

Пункт PAININ18 опросника PROMIS будет использоваться для определения доли пациентов, которые сообщают о незначительном или очень сильном влиянии боли в течение 12 месяцев после операции.

Этот пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), и мы будем использовать пороговое значение 2 (несколько) или выше, чтобы определить событие.
12 месяцев
Использование отпускаемых по рецепту опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы зафиксируем долю пациентов, которым прописаны опиоиды через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции, включая тип и дозу.
12 месяцев
Вернуться к домашним делам
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем документировать, когда участники вернутся к своим обычным домашним делам.
12 месяцев
Вернуться к досугу
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы задокументируем, когда участники вернутся к своим обычным занятиям в свободное время.
12 месяцев
Вернуться к дооперационному функционированию
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем документировать, когда участники достигают 80% своей дооперационной функции, что измеряется по процентной шкале от 0% (отсутствие функции) до 100% (полная дооперационная функция).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Главный следователь: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Главный следователь: Sheila Sprague, Mcmaster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSPIRE-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Операция по сохранению ICBN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться