Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šetření mezikostobrachiálních nervů ke snížení pooperační bolesti (INSPIRE)

24. června 2020 aktualizováno: McMaster University

Šetření interkostobrachiálních nervů při operaci rakoviny prsu ke snížení přetrvávající pooperační bolesti – mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie

Obětování interkostobrachiálního nervu (ICBN) během operace je spojeno s rozvojem perzistující pooperační bolesti (PPSP), která postihuje až 60 % pacientek po operaci karcinomu prsu. Je zapotřebí rozsáhlá definitivní studie, aby se zjistilo, zda jsou techniky uchování nervů účinné při snižování pooperační bolesti po operaci rakoviny prsu. Pokud je účinek uchování ICBN v souladu s observačními studiemi, absolutní snížení míry přetrvávající bolesti by bylo značné. Primárním cílem je určit účinek uchování ICBN oproti obvyklé péči na prevalenci a intenzitu PPSP po jednom roce po operaci rakoviny prsu zahrnující disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND). V rámci většího pilotního projektu INSPIRE také provedeme dílčí studii biomarkerů. Cíle dílčí studie biomarkerů jsou: 1) určit souvislost mezi hladinami prozánětlivých cytokinů a přítomností a intenzitou přetrvávající bolesti 3 týdny a 3 měsíce po operaci a) 2) určit účinek intervence studie o změně hladin cytokinů (před operací až po operaci) u účastníků, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systematický přehled z roku 2016, který zahrnoval 30 observačních studií (n= 19 813 pacientů), zjistil vysoce kvalitní důkazy, že disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) je spojena s 21% absolutním zvýšením rizika PPSP (95% CI = 13 % až 29 %). V mnoha případech rakoviny prsu chirurgie zahrnuje axilární přístupy; předběžné důkazy však naznačují, že zachování interkostobrachiálních nervů (ICBN) může snížit výskyt PPSP po axilární clearance. Systematická revize z roku 2014 zjistila 3 malé, jednocentrové randomizované kontrolované studie (RCT), které zahrnovaly celkem 309 pacientů, a zkoumaly účinek zachování ICBN oproti oběti během operace rakoviny prsu. Tento přehled zjistil, že rozdělení ICBN bylo spojeno s vyšším rizikem senzorických deficitů a že techniky zachování nervů zvýšily střední operační dobu o 5 minut. Vzhledem k omezením existujících důkazů neposkytují pokyny pro klinickou praxi v současné době žádná doporučení ohledně toho, zda by ICBN měla být zachována během disekce axilárních lymfatických uzlin. Je zapotřebí rozsáhlá, definitivní studie, aby se zjistilo, zda techniky pro zachování nervů jsou účinné při snižování PPSP po operaci rakoviny prsu zahrnující ALND. Pokud je veškerý zjevný účinek axilární disekce spojen s nedostatkem uchování ICBN, absolutní snížení četnosti PPSP by bylo značné. Navíc šetřící nervy nevyžaduje žádné specializované vybavení, což naznačuje, že škálovatelnost bude vysoce proveditelná.

Kromě toho existují podstatné důkazy, že neurozánět v důsledku poškození nervů vede k periferním a centrálním změnám, které lze popsat jako periferní a centrální senzibilizaci vedoucí k PPSP. V rámci pilotního programu proto budeme provádět dílčí studii biomarkerů. Identifikace biomarkerů, které korelují s rozvojem neuropatické bolesti, může usnadnit identifikaci jedinců s rizikem rozvoje PPSP v rané fázi. Studie INSPIRE poskytuje důležitou příležitost porovnat pacienty před a po poranění nervu, aby bylo možné dále prozkoumat souvislost přetrvávající bolesti s biomarkery cytokinů. Zjištění zlepší naše mechanické chápání PPSP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Susan Reid, MD
          • Telefonní číslo: 73188 905-521-2100
          • E-mail: reid@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Známá nebo suspektní invazivní rakovina prsu.
  3. Plánovaná ALND (nikoli biopsie sentinelové lymfatické uzliny) buď samostatně, nebo s plánovanou mastektomií či operací zachovávající prsa.
  4. ICBN je možné zachovat (jak je potvrzeno v operačním sále)
  5. Kognitivní schopnosti a jazykové dovednosti potřebné k dokončení výsledných měření.
  6. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má chronickou bolest nebo syndrom chronické bolesti, na který dostával denně léky (tj. opioidní, antikonvulzivní, antispasmodické, antidepresivní, protizánětlivé) nebo rutinní intervence proti bolesti (tj. nervových blokád) během posledních 3 měsíců.

    Poznámka: Chronická bolest se týká známé chronické bolestivé poruchy (tj. postherpetická neuralgie, komplexní regionální bolestivý syndrom, fibromyalgie, diabetická neuropatie, bolest po mrtvici atd.). Diagnóza „syndromu chronické bolesti“ je nastíněna použitím léků proti bolesti a intervencí. Lék proti bolesti musí pacient použít k léčbě bolesti. Aby byla intervence proti bolesti považována za rutinní, musí být podávána v předepsané frekvenci během posledních tří měsíců (např. pacient, kterému byla předepsána nervová blokáda jednou měsíčně, dostal v posledních třech měsících tři nervové blokády).

  2. Pacient má v anamnéze dokončení ALND na ipsilaterální straně.
  3. Detekovatelné metastatické onemocnění v době počáteční diagnózy.
  4. Plánovaná bilaterální ALND.
  5. Historie traumatu nebo patologie ramene na stejné straně jako jejich rakovina prsu.
  6. Zachování ICBN není možné podle posouzení ošetřujícího chirurga (jak je potvrzeno na operačním sále).
  7. Předpokládané problémy s dostupností pacienta pro sledování.
  8. Uvěznění.
  9. Pacient je nebo může být zařazen do konkurenčního hodnocení.
  10. Jiný důvod k vyloučení pacienta, jak je uvedeno.

Způsobilost dílčí studie biomarkerů:

Všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii INSPIRE, budou požádáni o účast v dílčí studii biomarkerů. Účastníci, kteří odmítnou účast v dílčí studii biomarkerů, budou stále zařazeni do studie INSPIRE. Během pilotní fáze studie INSPIRE potvrdíme naši schopnost získat a analyzovat vzorky krve od ≥ 90 % účastníků INSPIRE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence - konzervace ICBN
U účastníků randomizovaných k technice zachování ICBN provedou chirurgové disekci axily, při které bude zachována druhá ICBN, těsně pod axilární žílou.
Jiný: ICBN konzervační operace

U účastníků randomizovaných k technice zachování ICBN provedou chirurgové disekci axily, při které bude zachována druhá ICBN, těsně pod axilární žílou. Chirurgové budou požádáni, aby uvedli, zda byl nerv ICBN plně zachován, částečně zachován nebo byl obětován.

Všichni účastníci studie obdrží anestetický management dle uvážení ošetřujícího lékaře, který bude zdokumentován.
NO_INTERVENTION: Kontrola – Obvyklá péče
U účastníků zařazených do ramene obvyklé chirurgické péče provedou ošetřující chirurgové standardní disekci axilárních uzlin 1. a 2. úrovně (obětování ICBN), a to buď samostatně, nebo s mastektomií či operací zachovávající prsa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP)
Časové okno: 12 měsíců

Pooperační stav podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).

Definice WHO vyžaduje 4 kritéria pro diagnózu PPSP:

  1. Bolest, která začala po chirurgickém zákroku nebo poranění tkáně;
  2. Bolest je v oblasti předchozí operace nebo poranění tkáně,
  3. Bolest přetrvává nejméně tři měsíce po operaci a
  4. Bolest nelze lépe vysvětlit infekcí, maligním onemocněním, již existujícím bolestivým stavem nebo jinou alternativní příčinou.
12 měsíců
Středně těžký až těžký PPSP
Časové okno: 12 měsíců

Závažnost PPSP určíme pomocí položky z krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), která žádá pacienty, aby nahlásili své „průměrné“ hodnocení intenzity bolesti za posledních 24 hodin na stupnici 0 (žádná bolest). do 10 (maximální bolest).

Podle skórovacího systému BPI-SF budeme definovat středně těžkou až silnou bolest jako skóre ≥4 z 10.
12 měsíců
Podstudie biomarkerů: Hladiny cytokinů a PPSP
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce
Určíme korelaci mezi hladinami prozánětlivých cytokinů a přítomností a intenzitou přetrvávající bolesti 3 týdny a 3 měsíce po operaci
3 týdny, 3 měsíce
Podstudie biomarkerů: Hladiny cytokinů před a po operaci
Časové okno: 3 týdny
Zjistíme vliv intervence studie na změnu hladin cytokinů (před operací až po operaci) u účastníků, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 12 měsíců
Operační čas bude měřen od okamžiku prvního řezu do doby uzavření řezu.
12 měsíců
Obecné fyzické fungování
Časové okno: 12 měsíců

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek.

Rozsah možných skóre je od 0 (nejhorší možné fyzické fungování) do 100 (nejlepší možné fyzické fungování)
12 měsíců
Obecné Mentální fungování
Časové okno: 12 měsíců

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Souhrnné skóre duševních složek.

Rozsah možných skóre sahá od 0 (nejhorší možné mentální funkce) do 100 (nejlepší možné mentální funkce)
12 měsíců
Fyzické funkce specifické pro horní končetiny
Časové okno: 12 měsíců

Quick-Disability Arm Shoulder Hand Survey (Quick-DASH).

11bodová škála, která měří fyzické funkce u lidí s jakýmkoliv nebo vícero muskuloskeletárním onemocněním horní končetiny.

Rozsah skóre je od 0 (nejhorší možné fungování) do 100 (nejlepší možné fungování).
12 měsíců
Návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců
Zdokumentujeme, kdy se účastníci, kteří byli před operací zaměstnáni, vrátí do práce.
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány na formulářích kazuistiky specifické pro studii. Nezávislý lékař také posoudí každou nežádoucí příhodu, aby určil její souvislost s chirurgickou léčbou.
12 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: 12 měsíců

Položka PAININ18 PROMIS bude použita ke stanovení podílu pacientů, kteří hlásí poněkud až velmi silné rušení bolesti během 12 měsíců po operaci.

Tato položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a k definování události použijeme mezní hodnotu 2 (poněkud) nebo vyšší.
12 měsíců
Užívání opioidů na předpis
Časové okno: 12 měsíců
Zachytíme podíl pacientů, kterým je opioid předepsán 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci, včetně typu a dávky.
12 měsíců
Návrat k domácím činnostem
Časové okno: 12 měsíců
Zdokumentujeme, kdy se účastníci vrátí ke svým běžným domácím činnostem.
12 měsíců
Návrat k volnočasovým aktivitám
Časové okno: 12 měsíců
Zdokumentujeme, kdy se účastníci vrátí ke svým běžným volnočasovým aktivitám.
12 měsíců
Návrat k předoperačnímu fungování
Časové okno: 12 měsíců
Budeme dokumentovat, kdy účastníci dosáhnou 80 % své předoperační funkce, měřeno na procentuální škále od 0 % (žádná funkce) do 100 % (plná předoperační funkce).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Sprague, Mcmaster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSPIRE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ICBN konzervační operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit