수술 후 통증을 줄이기 위한 늑간신경 보존술 (INSPIRE)
2020년 6월 24일 업데이트: McMaster University
지속적인 수술 후 통증을 줄이기 위한 유방암 수술에서 늑간 신경 보존 - 국제 무작위 대조 시험
수술 중 갈비팔 신경(ICBN)의 희생은 유방암 수술 환자의 최대 60%에 영향을 미치는 지속적인 수술 후 통증(PPSP)의 발생과 관련이 있습니다.
신경 보존 기술이 유방암 수술 후 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 확인하기 위해서는 대규모의 결정적인 시험이 필요합니다.
ICBN 보존의 효과가 관찰 연구와 일치하는 경우 지속적인 통증 비율의 절대적인 감소는 상당할 것입니다. 일차 목표는 1년 시점에서 PPSP의 유병률과 강도에 대한 ICBN 보존과 일반 치료의 효과를 결정하는 것입니다. 액와 림프절 절제술(ALND)을 포함하는 유방암 수술 후.
더 큰 INSPIRE 파일럿 내에서 바이오마커 하위 연구도 수행할 예정입니다.
바이오마커 하위 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 수술 후 3주 및 3개월에 전 염증성 사이토카인 수준과 지속성 통증의 존재 및 강도 사이의 연관성을 결정하고) 2) 다음과 같은 효과를 결정합니다. 하위 연구 참여에 동의한 참가자의 사이토카인 수준(수술 전에서 수술 후)의 변화에 대한 연구 개입.
연구 개요
상세 설명
30개의 관찰 연구(n= 19,813명의 환자)를 포함하는 2016년 체계적 검토에서 액와 림프절 절제술(ALND)이 PPSP의 21% 절대 위험 증가와 관련이 있다는 고품질 근거를 발견했습니다(95% CI = 13% ~ 29%). 유방암의 많은 경우 수술에는 겨드랑이 접근법이 포함됩니다. 그러나, 예비 증거는 늑간 신경(ICBN)의 보존이 겨드랑이 제거 후 PPSP의 발병률을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 2014년 체계적인 검토에서 총 309명의 환자를 등록한 3개의 소규모 단일 센터 무작위 통제 시험(RCT)을 발견했으며 유방암 수술 중 ICBN 보존 대 희생의 효과를 조사했습니다. 이 리뷰는 ICBN의 분할이 감각 결손의 더 높은 위험과 관련이 있고 신경 보존 기술이 평균 작동 시간을 5분까지 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 기존 증거의 한계로 인해 현재 임상 진료 지침에서는 액와 림프절 절제술 중에 ICBN을 보존해야 하는지에 대한 권장 사항을 제공하지 않습니다. ALND. 겨드랑이 절개의 모든 명백한 효과가 ICBN 보존 부족과 관련되어 있다면 PPSP 비율의 절대적인 감소는 상당할 것입니다. 또한 신경 절약은 특수 장비가 필요하지 않아 확장성이 매우 높을 것입니다.
또한 신경 손상으로 인한 신경 염증이 말초 및 중추 감작으로 설명될 수 있는 말초 및 중추 변화를 유발하여 PPSP로 이어진다는 실질적인 증거가 있습니다. 이에 파일럿 프로그램의 일환으로 바이오마커 하위 연구를 진행할 예정이다. 신경병성 통증의 발달과 상관관계가 있는 바이오마커의 확인은 초기 단계에서 PPSP의 발병 위험이 있는 개인의 확인을 용이하게 할 수 있습니다. INSPIRE 시험은 사이토카인 바이오마커와 지속성 통증의 연관성을 추가로 탐구하기 위해 신경 손상 전후의 환자를 비교할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. 연구 결과는 PPSP에 대한 기계론적 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Juravinski Hospital
-
연락하다:
- Susan Reid, MD
- 전화번호: 73188 905-521-2100
- 이메일: reid@mcmaster.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
파일럿 연구
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성.
- 알려진 또는 의심되는 침윤성 유방암.
- 단독으로 또는 계획된 유방 절제술 또는 유방 보존 수술과 함께 계획된 ALND(감시 림프절 생검 아님).
- ICBN은 보존 가능합니다(OR에서 확인된 대로).
- 결과 측정을 완료하는 데 필요한 인지 능력 및 언어 능력.
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
환자가 매일 투약을 받는 만성 통증 또는 만성 통증 증후군(즉, 오피오이드, 항경련제, 항경련제, 항우울제, 항염증제) 또는 일상적인 통증 개입(즉, 신경 차단) 지난 3개월 동안.
참고: 만성 통증은 알려진 만성 통증 장애(즉, 대상포진 후 신경통, 복합부위통증증후군, 섬유근육통, 당뇨병성 신경병증, 뇌졸중 후 통증 등). '만성 통증 증후군'에 대한 진단은 진통제 사용과 개입으로 설명됩니다. 진통제는 환자가 통증을 치료하기 위해 사용해야 합니다. 통증 개입이 일상적인 것으로 간주되기 위해서는 지난 3개월 동안 처방된 빈도로 제공되어야 합니다(예: 한 달에 한 번 신경 차단을 받도록 처방된 환자는 지난 3개월 동안 3번의 신경 차단을 받았습니다).
- 환자는 동측에서 ALND를 완료한 이전 병력이 있습니다.
- 초기 진단 시 검출 가능한 전이성 질환.
- 계획된 양자 ALND.
- 유방암과 같은 쪽에 있는 어깨 외상 또는 병리의 병력.
- 주치의의 판단에 따라 ICBN 보존이 불가능합니다(OR에서 확인됨).
- 후속 조치가 가능한 환자의 예상되는 문제.
- 감금.
- 환자가 경쟁 임상시험에 등록되어 있거나 등록되어 있을 수 있습니다.
- 지정된 대로 환자를 제외하는 다른 이유.
바이오마커 하위 연구 적격성:
INSPIRE 시험에 참여하는 데 동의한 모든 적격 환자는 바이오마커 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 바이오마커 하위 연구 참여를 거부한 참가자는 여전히 INSPIRE 시험에 등록됩니다. INSPIRE 시험의 파일럿 단계에서 INSPIRE 참가자의 ≥ 90%로부터 혈액 샘플을 얻고 분석할 수 있는 능력을 확인할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 - ICBN 보존
ICBN 보존 기술에 무작위 배정된 참가자의 경우 외과의는 겨드랑이 정맥 바로 아래에 있는 두 번째 ICBN이 보존되는 겨드랑이 절개를 수행합니다.
|
ICBN 보존 기술에 무작위 배정된 참가자의 경우 외과의는 겨드랑이 정맥 바로 아래에 있는 두 번째 ICBN이 보존되는 겨드랑이 절개를 수행합니다. 외과의는 ICBN 신경이 완전히 보존되었는지, 부분적으로 보존되었는지 또는 희생되었는지 표시하도록 요청받습니다. 모든 연구 참가자는 주치의의 재량에 따라 마취 관리를 받게 되며 이는 문서화됩니다. |
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NO_INTERVENTION: 제어 - 일반 관리
일반적인 수술 치료 부문에 할당된 참가자의 경우 담당 외과의는 단독으로 또는 유방 절제술 또는 유방 보존 수술과 함께 표준 레벨 1 및 2 액와 림프절 절제술(ICBN 희생)을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 수술 후 통증(PPSP)
기간: 12 개월
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세계보건기구(WHO)에서 정의한 수술 후. WHO의 정의에는 PPSP 진단을 위한 4가지 기준이 필요합니다.
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12 개월
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중등도에서 중증 PPSP
기간: 12 개월
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환자에게 지난 24시간 동안의 '평균' 통증 강도 등급을 0(통증 없음) 등급으로 보고하도록 요청하는 간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)의 항목으로 PPSP의 중증도를 설정할 것입니다. 10(최대 통증). BPI-SF 점수 체계에 따라 중등도에서 중증의 통증을 10점 만점에 4점 이상으로 정의합니다. |
12 개월
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바이오마커 하위 연구: 사이토카인 수준 및 PPSP
기간: 3주, 3개월
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수술 후 3주, 3개월 시점에서 전 염증성 사이토카인 수치와 지속적인 통증의 유무 및 강도 사이의 상관관계를 결정합니다.
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3주, 3개월
|
|
바이오마커 하위 연구: 수술 전 및 수술 후 사이토카인 수준
기간: 3 주
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하위 연구 참여에 동의한 참가자의 사이토카인 수준(수술 전에서 수술 후)의 변화에 대한 연구 개입의 효과를 결정할 것입니다.
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3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 12 개월
|
수술 시간은 첫 번째 절개 시간부터 절개가 끝날 때까지 측정됩니다.
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12 개월
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일반적인 신체 기능
기간: 12 개월
|
Short Form-36 건강 평가 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약 점수. 가능한 점수의 범위는 0(가장 나쁜 신체 기능)에서 100(가장 좋은 신체 기능)까지입니다. |
12 개월
|
|
일반 정신 기능
기간: 12 개월
|
Short Form-36 건강 평가 조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약 점수. 가능한 점수의 범위는 0(최악의 정신 기능)에서 100(최상의 정신 기능)까지입니다. |
12 개월
|
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상지 특정 신체 기능
기간: 12 개월
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빠른 장애 팔 어깨 손 조사(Quick-DASH). 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능을 측정하는 11개 항목 척도. 점수 범위는 0(최악의 기능)에서 100(최상의 기능)까지입니다. |
12 개월
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직장으로 돌아가기
기간: 12 개월
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수술 전에 고용된 참가자가 직장에 복귀하면 기록할 것입니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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모든 부작용은 연구 특정 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
독립적인 의료 모니터는 각 부작용을 검토하여 수술 치료와의 관련성을 결정합니다.
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12 개월
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통증 간섭
기간: 12 개월
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PROMIS의 항목 PAININ18은 수술 후 12개월 동안 다소 또는 매우 심한 통증 간섭을 보고하는 환자의 비율을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 점수가 매겨지며 이벤트를 정의하기 위해 2(다소) 이상의 컷오프 값을 사용합니다. |
12 개월
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처방 오피오이드 사용
기간: 12 개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 아편유사제를 처방받은 환자의 비율을 종류와 용량을 포함하여 파악합니다.
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12 개월
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가정 활동으로 돌아가기
기간: 12 개월
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참가자가 일상적인 가정 활동으로 돌아오면 기록할 것입니다.
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12 개월
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여가 활동으로 돌아가기
기간: 12 개월
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참가자가 정상적인 여가 활동으로 돌아가면 문서화합니다.
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12 개월
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수술 전 기능으로 돌아가기
기간: 12 개월
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참가자가 0%(기능 없음)에서 100%(완전한 수술 전 기능)의 백분율 척도로 측정하여 수술 전 기능의 80%를 달성하면 문서화합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
- 수석 연구원: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
- 수석 연구원: Sheila Sprague, Mcmaster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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