Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intercostobrachial nervesparing for å redusere postkirurgisk smerte (INSPIRE)

24. juni 2020 oppdatert av: McMaster University

Intercostobrachial nervesparing i brystkreftkirurgi for å redusere vedvarende postkirurgiske smerter – en internasjonal randomisert kontrollert studie

Ofring av intercostobrachial nerve (ICBN) under kirurgi er assosiert med utvikling av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP), som påvirker opptil 60 % av brystkreftopererte pasienter. En stor, definitiv prøve er nødvendig for å fastslå om nervebevaringsteknikker er effektive for å redusere postkirurgiske smerter etter brystkreftkirurgi. Hvis effekten av ICBN-konservering stemmer overens med observasjonsstudier, vil den absolutte reduksjonen av forekomsten av vedvarende smerte være betydelig. Hovedmålet er å bestemme effekten av ICBN-konservering, versus vanlig pleie, på prevalensen og intensiteten av PPSP etter ett år etter brystkreftoperasjon som involverer aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Innenfor den større INSPIRE-piloten skal vi også gjennomføre en biomarkørdelstudie. Målene med biomarkør-substudien er: 1) å bestemme sammenhengen mellom pro-inflammatoriske cytokinnivåer og tilstedeværelsen og intensiteten av vedvarende smerte 3 uker og 3 måneder etter operasjonen, og) 2) å bestemme effekten av studieintervensjon på endring i cytokinnivåer (preoperativt til postoperativt) hos deltakere som samtykker til å delta i delstudien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En systematisk gjennomgang fra 2016 som inkluderte 30 observasjonsstudier (n= 19 813 pasienter) fant bevis av høy kvalitet på at aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) er assosiert med en 21 % absolutt risikoøkning for PPSP (95 % KI = 13 % til 29 %). I mange tilfeller av brystkreft involverer kirurgi aksillære tilnærminger; men foreløpige bevis tyder på at bevaring av intercostobrachial nerver (ICBN) kan redusere forekomsten av PPSP etter aksillær clearance. En systematisk gjennomgang fra 2014 fant 3 små, enkeltsenter randomiserte kontrollerte studier (RCT), som registrerte totalt 309 pasienter, og utforsket effekten av ICBN-bevaring versus ofring under brystkreftkirurgi. Denne gjennomgangen fant at deling av ICBN var assosiert med høyere risiko for sensoriske underskudd, og at nervekonserveringsteknikker økte median driftstid med 5 minutter. På grunn av begrensninger i eksisterende bevis, gir kliniske retningslinjer for øyeblikket ingen anbefalinger om hvorvidt ICBN bør bevares under aksillær lymfeknutedisseksjon. En stor, definitiv studie er nødvendig for å fastslå om nervekonserveringsteknikker er effektive for å redusere PPSP etter brystkreftkirurgi som involverer ALND. Hvis all den tilsynelatende effekten av aksillær disseksjon er assosiert med mangel på ICBN-konservering, vil den absolutte reduksjonen av PPSP-hastigheter være betydelig. Videre krever nervesparing ikke noe spesialisert utstyr, noe som antyder at skalerbarhet vil være svært mulig.

I tillegg er det betydelig bevis på at nevrobetennelse som følge av nevrale skader fører til perifere og sentrale endringer som kan beskrives som perifer og sentral sensibilisering, noe som fører til PPSP. Som sådan vil vi gjennomføre en biomarkør-delstudie som en del av pilotprogrammet. Identifisering av biomarkører for å korrelere med utviklingen av nevropatisk smerte kan lette identifisering av individer med risiko for utvikling av PPSP på et tidlig stadium. INSPIRE-studien gir en viktig mulighet til å sammenligne pasienter før og etter nerveskade for ytterligere å utforske sammenhengen mellom vedvarende smerte og cytokinbiomarkører. Funnene vil forbedre vår mekanistiske forståelse av PPSP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Pilotstudie

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 år og eldre.
  2. Kjent eller mistenkt invasiv brystkreft.
  3. Planlagt ALND (ikke vaktpostlymfeknutebiopsi) enten alene eller med planlagt mastektomi eller brystbevarende kirurgi.
  4. ICBN kan bevares (som bekreftet i OR)
  5. Kognitive evner og språkkunnskaper som kreves for å gjennomføre utfallsmålene.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kroniske smerter eller et kronisk smertesyndrom som de har fått daglig medisin for (dvs. opioid, krampestillende, krampestillende, antidepressiv, antiinflammatorisk) eller rutinemessig smerteintervensjon (dvs. nerveblokker) i løpet av de siste 3 månedene.

    Merk: Kronisk smerte refererer til kjent kronisk smertelidelse (dvs. postherpetisk nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, diabetisk nevropati, smerter etter slag, etc.). Diagnosen for et 'kronisk smertesyndrom' er skissert ved bruk av smertestillende medisiner og intervensjoner. Smertemedisinen må brukes av pasienten for å behandle smerte. For at en smerteintervensjon skal betraktes som rutine, må den gis i den foreskrevne frekvensen i løpet av de siste tre månedene (f.eks. en pasient som har blitt foreskrevet for å få en nerveblokk én gang i måneden, har fått tre nerveblokker i løpet av de siste tre månedene).

  2. Pasienten har tidligere fullført ALND på ipsilateral side.
  3. Påvisbar metastatisk sykdom på tidspunktet for første diagnose.
  4. Planlagt bilateral ALND.
  5. Historie med skuldertraume eller patologi på samme side som deres brystkreft.
  6. Bevaring av ICBN er ikke mulig, etter den behandlende kirurgens vurdering (som bekreftet i operasjonsstuen).
  7. Forventede problemer med at pasienten er tilgjengelig for oppfølging.
  8. Fengsling.
  9. Pasienten er eller kan bli registrert i et konkurrerende forsøk.
  10. Annen grunn til å ekskludere pasienten, som spesifisert.

Kvalifisering for biomarkørdelstudier:

Alle kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i INSPIRE-studien vil bli bedt om å delta i biomarkør-substudien. Deltakere som avslår å delta i biomarkør-delstudien vil fortsatt bli registrert i INSPIRE-studien. I løpet av pilotfasen av INSPIRE-studien vil vi bekrefte vår evne til å innhente og analysere blodprøver fra ≥ 90 % av INSPIRE-deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon - ICBN-bevaring
For deltakere som er randomisert til ICBN-konserveringsteknikken, vil kirurger utføre aksillær disseksjon der den andre ICBN, like under den aksillære venen, vil bli bevart.
Annen: ICBN-konserveringskirurgi

For deltakere som er randomisert til ICBN-konserveringsteknikken, vil kirurger utføre aksillær disseksjon der den andre ICBN, like under den aksillære venen, vil bli bevart. Kirurger vil bli bedt om å angi om ICBN-nerven ble fullstendig bevart, delvis bevart eller ofret.

Alle studiedeltakere vil motta anestesibehandling etter den behandlende legens skjønn, som vil bli dokumentert.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - Vanlig pleie
For deltakere som er allokert til den vanlige kirurgiske omsorgsarmen, vil behandlende kirurger utføre en standard nivå 1 og 2 aksillær node-disseksjon (ofring av ICBN), enten alene eller med mastektomi eller brystbevarende kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP)
Tidsramme: 12 måneder

Etter kirurgi som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO).

WHOs definisjon krever 4 kriterier for diagnosen PPSP:

  1. Smerter som begynte etter operasjonen eller et vevstraume oppleves;
  2. Smerten er i et område av tidligere operasjon eller vevstraumer,
  3. Smertene har vedvart i minst tre måneder etter operasjonen, og
  4. Smerten er ikke bedre forklart av en infeksjon, malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller annen alternativ årsak.
12 måneder
Moderat til alvorlig PPSP
Tidsramme: 12 måneder

Vi vil fastslå alvorlighetsgraden av PPSP med et element fra Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), som ber pasienter om å rapportere sin "gjennomsnittlige" smerteintensitetsvurdering de siste 24 timene, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).

I henhold til BPI-SF-scoringssystemet vil vi definere moderat til alvorlig smerte som score på ≥4 av 10.
12 måneder
Biomarkør-delstudie: Cytokinnivåer og PPSP
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder
Vi vil bestemme sammenhengen mellom pro-inflammatoriske cytokinnivåer og tilstedeværelsen og intensiteten av vedvarende smerte 3 uker og 3 måneder etter operasjonen
3 uker, 3 måneder
Biomarkør-delstudie: Cytokinnivåer før og etter operasjon
Tidsramme: 3 uker
Vi vil bestemme effekten av studieintervensjonen på endringen i cytokinnivåer (preoperativt til postoperativt) hos deltakere som samtykker til å delta i delstudien.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 12 måneder
Operasjonstid vil bli målt fra tidspunktet for første snitt til tidspunktet for lukking av snittet.
12 måneder
Generell fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder

Kort Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Sammendrag av fysiske komponenter.

Utvalget av mulige skårer går fra 0 (verst mulig fysisk funksjon) til 100 (best mulig fysisk funksjon)
12 måneder
Generell mental funksjon
Tidsramme: 12 måneder

Short Form-36 Health Assessment Survey (SF-36) Mental Component Summary score.

Utvalget av mulige skårer går fra 0 (verst mulig mental funksjon) til 100 (best mulig mental funksjon)
12 måneder
Overekstremitetsspesifikk fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder

Quick-Disability Arm Shoulder Hand Survey (Quick-DASH).

En skala med 11 punkter som måler fysisk funksjon hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.

Utvalget av poeng går fra 0 (dårligst mulig funksjon) til 100 (best mulig funksjon).
12 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil dokumentere når deltakere, som var ansatt før operasjonen, kommer tilbake på jobb.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert på de studiespesifikke case-rapportskjemaene. En uavhengig medisinsk monitor vil også vurdere hver uønsket hendelse for å fastslå dens tilknytning til den kirurgiske behandlingen.
12 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder

Punkt PAININ18 i PROMIS vil bli brukt til å bestemme andelen pasienter som rapporterer noe til veldig mye smertepåvirkning i løpet av 12 måneder etter operasjonen.

Dette elementet scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og vi vil bruke en grenseverdi på 2 (noe) eller høyere for å definere en hendelse.
12 måneder
Bruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil fange opp andelen pasienter som får foreskrevet et opioid 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen, inkludert type og dose.
12 måneder
Gå tilbake til husholdningsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil dokumentere når deltakerne kommer tilbake til sine vanlige husholdningsaktiviteter.
12 måneder
Gå tilbake til fritidsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil dokumentere når deltakerne kommer tilbake til sine vanlige fritidsaktiviteter.
12 måneder
Gå tilbake til pre-kirurgisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil dokumentere når deltakerne oppnår 80 % av sin pre-kirurgiske funksjon, målt på en prosentskala fra 0 % (ingen funksjon) til 100 % (full pre-kirurgisk funksjon).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Hovedetterforsker: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Hovedetterforsker: Sheila Sprague, Mcmaster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSPIRE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ICBN-konserveringskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere