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Poupança do nervo intercostobraquial para reduzir a dor pós-cirúrgica (INSPIRE)

24 de junho de 2020 atualizado por: McMaster University

Preservação do Nervo Intercostobraquial em Cirurgia de Câncer de Mama para Reduzir a Dor Pós-Cirúrgica Persistente - um Estudo Internacional Randomizado e Controlado

O sacrifício do nervo intercostobraquial (ICBN) durante a cirurgia está associado ao desenvolvimento de dor persistente pós-cirúrgica (PPSP), que afeta até 60% das pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama. Um grande estudo definitivo é necessário para estabelecer se as técnicas de preservação do nervo são eficazes na redução da dor pós-cirúrgica após a cirurgia de câncer de mama. Se o efeito da preservação do ICBN for consistente com estudos observacionais, a redução absoluta das taxas de dor persistente seria considerável. O objetivo principal é determinar o efeito da preservação do ICBN, versus o cuidado usual, na prevalência e intensidade da PPSP em um ano após cirurgia de câncer de mama envolvendo dissecção de linfonodo axilar (ALND). Dentro do piloto INSPIRE maior, também estaremos conduzindo um sub-estudo de biomarcador. Os objetivos do subestudo de biomarcadores são: 1) determinar a associação entre os níveis de citocinas pró-inflamatórias e a presença e intensidade de dor persistente em 3 semanas e 3 meses após a cirurgia e) 2) determinar o efeito de intervenção do estudo sobre a mudança nos níveis de citocinas (pré-operatório para pós-operatório) em participantes que consentem em participar do subestudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma revisão sistemática de 2016 que incluiu 30 estudos observacionais (n = 19.813 pacientes) encontrou evidências de alta qualidade de que a dissecção de linfonodos axilares (ALND) está associada a um aumento absoluto do risco de 21% de PPSP (IC de 95% = 13% a 29%). Em muitos casos de câncer de mama, a cirurgia envolve abordagens axilares; no entanto, evidências preliminares sugerem que a preservação dos nervos intercostobraquiais (ICBN) pode reduzir a incidência de PPSP após a desobstrução axilar. Uma revisão sistemática de 2014 encontrou 3 pequenos estudos randomizados controlados (RCTs) de centro único, que incluíram um total de 309 pacientes e exploraram o efeito da preservação do ICBN versus sacrifício durante a cirurgia de câncer de mama. Esta revisão descobriu que a divisão do ICBN estava associada a um maior risco de déficits sensoriais e que as técnicas de preservação do nervo aumentaram o tempo médio de operação em 5 minutos. Devido às limitações das evidências existentes, as diretrizes de prática clínica atualmente não fornecem recomendações sobre se o ICBN deve ser preservado durante a dissecção do linfonodo axilar. ALND. Se todo o efeito aparente da dissecção axilar estiver associado à falta de preservação do ICBN, a redução absoluta das taxas de PPSP seria considerável. Além disso, a preservação de nervos não requer equipamento especializado, sugerindo que a escalabilidade será altamente viável.

Além disso, há evidências substanciais de que a neuroinflamação como resultado de dano neural leva a alterações periféricas e centrais que podem ser descritas como sensibilização periférica e central, levando ao PPSP. Como tal, conduziremos um subestudo de biomarcador como parte do programa piloto. A identificação de biomarcadores para correlacionar com o desenvolvimento de dor neuropática pode facilitar a identificação de indivíduos em risco de desenvolvimento de PPSP em um estágio inicial. O estudo INSPIRE oferece uma oportunidade importante para comparar pacientes antes e depois da lesão do nervo para explorar ainda mais a associação de dor persistente com biomarcadores de citocinas. As descobertas irão melhorar nossa compreensão mecanicista do PPSP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contato:
          • Susan Reid, MD
          • Número de telefone: 73188 905-521-2100
          • E-mail: reid@mcmaster.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Estudo piloto

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Câncer de mama invasivo conhecido ou suspeito.
  3. ALND planejada (não biópsia de linfonodo sentinela) isoladamente ou com mastectomia planejada ou cirurgia conservadora da mama.
  4. O ICBN é preservável (conforme confirmado na sala de cirurgia)
  5. Capacidade cognitiva e habilidades de linguagem necessárias para completar as medidas de resultado.
  6. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem dor crônica ou uma síndrome de dor crônica para a qual recebeu medicação diária (ou seja, opioide, anticonvulsivante, antiespasmódico, antidepressivo, antiinflamatório) ou intervenção de rotina para a dor (i.e. bloqueios nervosos) durante os últimos 3 meses.

    Nota: A dor crónica refere-se a um distúrbio de dor crónica conhecido (i.e. neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa, fibromialgia, neuropatia diabética, dor pós-AVC, etc.). O diagnóstico de uma 'síndrome de dor crônica' é delineado pelo uso de medicamentos e intervenções para dor. A medicação para dor deve ser usada pelo paciente para tratar a dor. Para que uma intervenção de dor seja considerada rotineira, ela deve ser realizada na frequência prescrita durante os últimos três meses (por exemplo, um paciente que foi prescrito para receber um bloqueio de nervo uma vez por mês recebeu três bloqueios de nervo nos últimos três meses).

  2. O paciente tem uma história prévia de conclusão de ALND no lado ipsilateral.
  3. Doença metastática detectável no momento do diagnóstico inicial.
  4. ALND bilateral planejado.
  5. Histórico de trauma ou patologia no ombro do mesmo lado do câncer de mama.
  6. A preservação do ICBN não é possível, a critério do cirurgião assistente (conforme confirmado na sala de cirurgia).
  7. Problemas antecipados com o paciente estando disponível para acompanhamento.
  8. Encarceramento.
  9. O paciente está ou pode estar inscrito em um estudo concorrente.
  10. Outro motivo para excluir o paciente, conforme especificado.

Elegibilidade para subestudo de biomarcador:

Todos os pacientes elegíveis que consentirem em participar do estudo INSPIRE serão convidados a participar do subestudo de biomarcadores. Os participantes que se recusarem a participar do subestudo de biomarcador ainda serão inscritos no estudo INSPIRE. Durante a fase piloto do estudo INSPIRE, confirmaremos nossa capacidade de obter e analisar amostras de sangue de ≥ 90% dos participantes do INSPIRE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção - Preservação do ICBN
Para participantes randomizados para a técnica de preservação do ICBN, os cirurgiões realizarão dissecção axilar na qual o segundo ICBN, logo abaixo da veia axilar, será preservado.
Outro: Cirurgia de preservação ICBN

Para participantes randomizados para a técnica de preservação do ICBN, os cirurgiões realizarão dissecção axilar na qual o segundo ICBN, logo abaixo da veia axilar, será preservado. Os cirurgiões serão solicitados a indicar se o nervo ICBN foi totalmente preservado, parcialmente preservado ou sacrificado.

Todos os participantes do estudo receberão manejo anestésico a critério do médico assistente, que será documentado.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle - Cuidados Habituais
Para os participantes alocados no braço de cuidados cirúrgicos habituais, os cirurgiões assistentes realizarão uma dissecção de nódulo axilar padrão de nível 1 e 2 (sacrifício do ICBN), isoladamente ou com mastectomia ou cirurgia conservadora da mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)
Prazo: 12 meses

Pós-operatório conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A definição da OMS requer 4 critérios para o diagnóstico de PPSP:

  1. A dor que começou após a cirurgia ou um trauma tecidual é sentida;
  2. A dor está em uma área de cirurgia anterior ou trauma tecidual,
  3. A dor persistiu por pelo menos três meses após a cirurgia e
  4. A dor não é melhor explicada por uma infecção, malignidade, uma condição de dor pré-existente ou qualquer outra causa alternativa.
12 meses
PPSP moderada a grave
Prazo: 12 meses

Estabeleceremos a gravidade da PPSP com um item do Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), que pede aos pacientes que relatem sua classificação de intensidade de dor 'média' nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).

De acordo com o sistema de pontuação do BPI-SF, definiremos dor moderada a intensa como pontuações ≥4 em 10.
12 meses
Subestudo de biomarcador: níveis de citocinas e PPSP
Prazo: 3 semanas, 3 meses
Determinaremos a correlação entre os níveis de citocinas pró-inflamatórias e a presença e intensidade de dor persistente em 3 semanas e 3 meses após a cirurgia
3 semanas, 3 meses
Subestudo de biomarcador: níveis de citocinas pré e pós-operatório
Prazo: 3 semanas
Determinaremos o efeito da intervenção do estudo sobre a mudança nos níveis de citocinas (pré-operatório para pós-operatório) em participantes que consentirem em participar do subestudo.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: 12 meses
O tempo operatório será medido a partir do momento da primeira incisão até o momento do fechamento da incisão.
12 meses
Funcionamento físico geral
Prazo: 12 meses

Pesquisa de avaliação de saúde do formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico.

A escala de pontuações possíveis vai de 0 (pior funcionamento físico possível) a 100 (melhor funcionamento físico possível)
12 meses
Funcionamento mental geral
Prazo: 12 meses

Pesquisa de avaliação de saúde do formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do resumo do componente mental.

O intervalo de pontuações possíveis vai de 0 (pior funcionamento mental possível) a 100 (melhor funcionamento mental possível)
12 meses
Funcionamento físico específico do membro superior
Prazo: 12 meses

A pesquisa Quick-Disability Arm Shoulder Hand (Quick-DASH).

Uma escala de 11 itens que mede a função física em pessoas com qualquer ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.

A escala de pontuação vai de 0 (pior funcionamento possível) a 100 (melhor funcionamento possível).
12 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
Iremos documentar quando os participantes, que estavam empregados antes da cirurgia, retornarem ao trabalho.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Todos os eventos adversos serão documentados nos formulários de relatório de caso específico do estudo. Um monitor médico independente também revisará cada evento adverso para determinar sua relação com o tratamento cirúrgico.
12 meses
Interferência da dor
Prazo: 12 meses

O item PAININ18 do PROMIS será usado para determinar a proporção de pacientes que relatam interferência de dor moderada a intensa ao longo de 12 meses após a cirurgia.

Este item é pontuado de 0 (nada) a 4 (muito), e usaremos um valor de corte de 2 (um pouco) ou superior para definir um evento.
12 meses
Uso de opioides prescritos
Prazo: 12 meses
Capturaremos a proporção de pacientes que recebem prescrição de opioide 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia, incluindo o tipo e a dose.
12 meses
Retorno às atividades domésticas
Prazo: 12 meses
Documentaremos quando os participantes retornarem às suas atividades domésticas normais.
12 meses
Retorno às atividades de lazer
Prazo: 12 meses
Iremos documentar quando os participantes retornarem às suas atividades normais de lazer.
12 meses
Retorno ao funcionamento pré-cirúrgico
Prazo: 12 meses
Documentaremos quando os participantes atingirem 80% de sua função pré-cirúrgica, medida em uma escala percentual de 0% (sem função) a 100% (função pré-cirúrgica total).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
  • Investigador principal: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
  • Investigador principal: Sheila Sprague, Mcmaster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSPIRE-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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