Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden potilaiden hoito B-prekursori ALL:lla peräkkäisannoksella pienennetyllä kemoterapialla ja Blinatumomabilla (EWALL-BOLD)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nicola Goekbuget, Goethe University

Vaiheen II koe iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu CD19-positiivinen, Ph/BCR-ABL-negatiivinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia peräkkäisen annoksen pienennetyn kemoterapian ja Blinatumomabin (EWALL-BOLD) kanssa

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa yritetään vähentää induktiokemoterapiaa standardiinduktion vaiheeseen I potilailla, joilla on B-prekursori ALL. Induktiovaihe II korvataan blinatumomabilla.

Alkuhoitovaihetta seuraa peräkkäinen kemoterapia ja muut blinatumomabijaksot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Blinatumomabi on bispesifinen yksiketjuinen vasta-ainerakenne, joka on suunniteltu yhdistämään B-solut ja T-solut, mikä johtaa T-soluaktivaatioon ja sytotoksiseen T-soluvasteeseen CD19:ää ilmentäviä soluja vastaan. Vaiheen II–III kliinisissä tutkimuksissa 43–69 % potilaista, joita hoidettiin blinatumomabilla uusiutuneessa/refraktorisessa ALL:ssa, joilla on huonot ennusteet, saavutti täydellisen hematologisen remission, ja noin 80 %:lla näistä potilaista saavutettiin myös molekulaarinen remissio. Blinatumomabilla on siis osoitettu merkittävää leukemiaa vastaista aktiivisuutta uusiutuneessa/refraktaarisessa aikuisten ALL:ssa. Aikuisten ALL:n optimoidun hoidon perimmäinen tavoite on integroida kohdennettuja yhdisteitä, joilla on tunnetusti yksittäinen lääkevaikutus ensilinjan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Saksa
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle (Saale), Saksa
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Saksa
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Saksa
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Saksa
        • Klinikum Großhadern
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Saksa
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Saksa
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Saksa
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Saksa
        • Uniklinik Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, Saksa, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CD19-positiivinen B-prekursori ALL
  2. Yli 25 % blasteja luuytimessä
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2
  4. Charlsonin komorbiditeettipisteet <= 2
  5. Ikä > 55 ja < 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana

  6. Munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja AP < 5x normaalin yläraja (UNL) (elleivät ne liity leukeemiseen maksainfiltraatioon tutkijan arvion mukaan)
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (ellei liity Gilbertin Meulengrachtin tautiin)
    • Kreatiniini < 1,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (esim. laskettu Cockroft & Gaultin mukaan)
  7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Saksa: osallistuminen saksalaisen monikeskustutkimusryhmän (GMALL) rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leukemian vastainen esikäsittely (GMALL-esivaihe deksametasonilla ja syklofosfamidilla sallittu)

  2. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ALL 5 vuoden aikana ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista lukuun ottamatta:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi vähäiseksi, mukaan lukien
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta
    • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista
    • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
  3. Kliinisesti merkityksellinen (tutkijan arvio) keskushermoston patologia, kuten epilepsia, lapsuuden tai aikuisen kohtaus, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivooireyhtymä tai psykoosi, historia tai olemassaolo
  4. Aktiivinen ALL keskushermostossa, joka on vahvistettu CSF-analyysillä) tai kiveksissä (kliininen diagnoosi) tai muu ekstramedullaarinen osallisuus; ei-kokoisten imusolmukkeiden (halkaisija < 7,5 cm) osallistuminen hyväksytään
  5. Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto
  6. Tunnetut poissulkemiskriteerit suositellusta kemoterapiasta
  7. Tunnettu positiivisuus HIV:lle, hepatiitti B:lle (HbsAG) tai hepatiitti C -virukselle (anti-HCV)
  8. Kohde sai aiempaa anti-CD19-hoitoa
  9. Elävät rokotukset 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

  10. Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle tutkimuslääkeformulaation aineosalle:

    Potilaalla tiedetään olevan herkkyys immunoglobuliineille tai jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joita annetaan annostuksen aikana

  11. Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta. Kolmekymmentä päivää lasketaan protokollan mukaisen hoidon päivästä 1
  12. Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä koehenkilön ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
  13. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  14. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana eikä vielä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  15. Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani ja joka ei ole halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitosuunnitelman mukaisen hoidon aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimussuunnitelman mukaisen hoitoannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinatumomabi

Potilaat saavat blinatumomabia annoksella 28 μg/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona vakiovirtausnopeudella neljän viikon ajan yhdeksi hoitojaksoksi määriteltynä. Suoritetaan enintään neljä sykliä.

Määritetyissä toksisuuksissa blinatumomabin annosta voidaan pienentää 9 μg:aan/vrk.
Lääke: Blinatumomabi
Potilaat saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa ennen blinatumomabia, blinatumomabijaksojen välillä ja blinatumomabin jälkeen.
Muut nimet:
  • blincyto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen ja MRD-vaste induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: induktiohoidon jälkeen (enintään 8 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen hematologisen remission ja täydellisen molekyyliremission (MRD-vaste tai täydellinen MRD-vaste) induktiohoidon jälkeen, joka määritellään yhdeksi kemoterapiajaksoksi ja yhdeksi blinatumomabisykliksi
induktiohoidon jälkeen (enintään 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jatkuvasti perusopintojen loppuun asti (viikko 43)
Haittavaikutusten määrä ja aste CTC-AE:n mukaan induktiovaiheessa I, blinatumomabin induktiossa ja blinatumomabisyklin I, II ja III aikana
jatkuvasti perusopintojen loppuun asti (viikko 43)
MRD-vaste induktion ja konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: induktion ja konsolidoinnin jälkeen (jopa 35 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat MRD-vasteen tai täydellisen MRD-vasteen induktiokonsolidoinnin jälkeen
induktion ja konsolidoinnin jälkeen (jopa 35 viikkoa)
MRD:n uusiutumisen aika
Aikaikkuna: jatkuvasti ylläpitohoidon loppuun asti (enintään 27 kuukautta)
Aika MRD:n uusiutumiseen sen jälkeen, kun MRD-vaste on saavutettu tai täydellinen MRD-vaste
jatkuvasti ylläpitohoidon loppuun asti (enintään 27 kuukautta)
Jatkuva täydellinen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Jatkuvan täydellisen remission todennäköisyys 1 vuoden kuluttua
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Relapsivapaan eloonjäämisen todennäköisyys 1 vuoden kohdalla
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Tapahtumattoman selviytymisen todennäköisyys 1 vuoden kohdalla
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Relapse lokalisointi
Aikaikkuna: Uusiutumisen sattuessa jatkuvasti ylläpitohoidon loppuun asti (27 kuukautta)
Erilaisten pahenemispaikkojen suhde relapsien kokonaismäärään
Uusiutumisen sattuessa jatkuvasti ylläpitohoidon loppuun asti (27 kuukautta)
Hoidon poikkeama 1
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Hoidon keskeytysten määrä
hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Hoidon poikkeama 2
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Hoidon keskeytysten kesto
hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Hoidon poikkeama 3
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Annoksen pienennykset
hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Hoidon poikkeama 4
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Lieventämisstrategiat
hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Hoidon poikkeama 5
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Kotiutusten määrä
hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ylläpitohoidon loppuun asti (enintään 27 kuukautta)
Elämänlaatumittaukset (EORTC = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön standardiasteikot) eri ajankohtina induktion ja konsolidoinnin aikana; Tämä on moniulotteinen kyselylomake, jossa on eri asteikot per asia, kuten toiminnallinen asteikko, globaali terveydentila ja oireet. Yksityiskohdat on kuvattu vastaavissa käsikirjoissa (https://qol.eortc.org/manuals/)
ylläpitohoidon loppuun asti (enintään 27 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Sairaalapäivien lukumäärä
hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Infuusiopumppujärjestelmät
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Infuusiopumppujärjestelmien käyttö
hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Ambulatoriset hoitopalvelut
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Ambulatoristen hoitopalvelujen käyttö
hoidon loppuun asti (enintään 39 viikkoa)
Biologiset markkerit
Aikaikkuna: jatkuvasti konsolidointihoidon loppuun asti (jopa 35 viikkoa)
Biologisten merkkiaineiden mittaus luuytimessä ja ääreisveressä induktio- ja konsolidaatiohoidon ajan
jatkuvasti konsolidointihoidon loppuun asti (jopa 35 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goethe University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EWALL-BOLD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-prekursori KAIKKI

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa