Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba starších pacientů s B-prekurzorovou ALL se sekvenční chemoterapií se sníženou dávkou a blinatumomabem (EWALL-BOLD)

30. září 2025 aktualizováno: Nicola Goekbuget, Goethe University

Studie fáze II pro léčbu starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním CD19 pozitivním Ph/BCR-ABL negativním B-prekurzorem se sekvenční chemoterapií se sníženou dávkou a blinatumomabem (EWALL-BOLD)

Zde navržená studie se pokouší snížit indukční chemoterapii na fázi I standardní indukce u pacientů s B-prekurzorovou ALL. Indukční fáze II bude nahrazena blinatumomabem.

Po počáteční fázi léčby následuje sekvenční chemoterapie a další cykly blinatumomabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blinatumomab je bispecifický jednořetězcový protilátkový konstrukt navržený tak, aby spojoval B lymfocyty a T lymfocyty, což má za následek aktivaci T lymfocytů a cytotoxickou odpověď T lymfocytů proti buňkám exprimujícím CD19. V klinických studiích fáze II-III 43–69 % pacientů léčených blinatumomabem v relabující/refrakterní ALL se špatnými prognostickými rysy dosáhlo kompletní hematologické remise a přibližně 80 % z nich dosáhlo také molekulární remise. Blinatumomab tak prokázal významnou antileukemickou aktivitu u relabující/refrakterní dospělé ALL. Konečným cílem pro optimalizovanou léčbu ALL u dospělých je integrace cílených sloučenin se známou aktivitou jednoho léku do léčby první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Německo
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Německo
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Německo
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Německo
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Německo
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Německo
        • Klinikum Großhadern
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Německo
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Německo
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovanou CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL
  2. Více než 25 % blastů v kostní dřeni
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  4. Charlsonovo skóre komorbidity <= 2
  5. Věk > 55 a < 75 let v době informovaného souhlasu

  6. Funkce ledvin a jater, jak je definováno níže:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a AP < 5x horní hranice normy (UNL) (pokud to nesouvisí s leukemickou jaterní infiltrací podle hodnocení zkoušejícího)
    • Celkový bilirubin < 1,5x ULN (pokud to nesouvisí s Gilbertovou Meulengrachtovou chorobou)
    • Kreatinin < 1,5x ULN
    • Clearance kreatininu >= 50 ml/min (např. vypočteno podle Cockroft & Gault)
  7. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  9. Pro Německo: Účast v registru německé multicentrické studijní skupiny pro dospělé ALL (GMALL)

Kritéria vyloučení:

  1. Antileukemická předléčba (předběžná fáze GMALL s dexamethasonem a cyklofosfamidem povolena)

  2. Anamnéza malignity jiné než ALL během 5 let před zahájením protokolem specifikované terapie s výjimkou:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu 2 let před zařazením a ošetřující lékař pociťoval jako nízkoriziko recidivy, včetně
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění
    • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní (podle posouzení zkoušejícího) patologie CNS, jako je epilepsie, záchvaty v dětství nebo v dospělosti, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza
  4. Aktivní ALL v CNS potvrzená analýzou CSF) nebo varlat (klinická diagnóza) nebo jiné extramedulární postižení; neobjemné postižení lymfatických uzlin (průměr < 7,5 cm) bude akceptováno
  5. Současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS
  6. Známá vylučovací kritéria k doporučené chemoterapii
  7. Známá pozitivita HIV, hepatitidy B (HbsAG) nebo viru hepatitidy C (anti-HCV)
  8. Subjekt dostal předchozí anti-CD19 terapii
  9. Živá vakcinace do 2 týdnů před zahájením studijní léčby

  10. Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kteroukoli jinou složku lékové formy studie:

    Subjekt má známou citlivost na imunoglobuliny nebo jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování

  11. V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studiích). Třicet dní se počítá ode dne 1 terapie specifikované protokolem
  12. Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
  13. Anamnéza nebo důkaz o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu, interferovaly s hodnocením, postupy nebo dokončením studie.
  14. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby ve studii a po dobu dalších 3 měsíců po poslední dávce léčby ve studii
  15. Muž, který má partnerku ve fertilním věku a není ochoten používat 2 vysoce účinné formy antikoncepce během léčby specifikovanou protokolem a po dobu alespoň dalších 3 měsíců po poslední dávce terapie specifikované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab

Pacienti budou dostávat blinatumomab v dávce 28 μg/den jako kontinuální intravenózní infuzi s konstantní průtokovou rychlostí po dobu čtyř týdnů definovaných jako jeden léčebný cyklus. Budou provedeny až čtyři cykly.

V případě definovaných toxicit může být dávka blinatumomabu snížena na 9 μg/den.
Lék: Blinatumomab
Pacienti dostanou standardní chemoterapii před blinatumomabem, mezi cykly blinatumomabu a po blinatumomabu.
Ostatní jména:
  • blincyto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická a MRD odpověď po indukční terapii
Časové okno: po indukční terapii (až 8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické remise a kompletní molekulární remise (MRD odpověď nebo kompletní MRD odpověď) po indukční terapii definované jako jeden cyklus chemoterapie a jeden cyklus blinatumomab
po indukční terapii (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po zahájení terapie
Pravděpodobnost celkového přežití 1 rok po zahájení terapie
1 rok po zahájení terapie
Nežádoucí příhody
Časové okno: nepřetržitě až do konce základního studia (43. týden)
Četnost a stupeň nežádoucích účinků (AE) podle CTC-AE v indukční fázi I, indukci blinatumomabem a během cyklu blinatumomab I, II a III
nepřetržitě až do konce základního studia (43. týden)
Reakce MRD po indukci a konsolidaci
Časové okno: po indukci a konsolidaci (až 35 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dosáhnou MRD odpovědi nebo kompletní MRD odpovědi po indukční konsolidaci
po indukci a konsolidaci (až 35 týdnů)
Čas do relapsu MRD
Časové okno: nepřetržitě až do konce udržovací léčby (až 27 měsíců)
Doba do relapsu MRD po předchozím dosažení MRD odpovědi nebo kompletní MRD odpovědi
nepřetržitě až do konce udržovací léčby (až 27 měsíců)
Kontinuální kompletní remise
Časové okno: 1 rok po zahájení terapie
Pravděpodobnost kontinuální kompletní remise po 1 roce
1 rok po zahájení terapie
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po zahájení terapie
Pravděpodobnost přežití bez relapsu po 1 roce
1 rok po zahájení terapie
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok po zahájení terapie
Pravděpodobnost přežití bez události po 1 roce
1 rok po zahájení terapie
Lokalizace relapsu
Časové okno: V případě relapsu nepřetržitě až do konce udržovací léčby (až 27 měsíců)
Podíl různé lokalizace relapsu ve vztahu k celkovému počtu relapsů
V případě relapsu nepřetržitě až do konce udržovací léčby (až 27 měsíců)
Odchylka léčby 1
Časové okno: do konce léčby (až 39 týdnů)
Míra přerušení léčby
do konce léčby (až 39 týdnů)
Odchylka léčby 2
Časové okno: do konce léčby (až 39 týdnů)
Délka přerušení léčby
do konce léčby (až 39 týdnů)
Odchylka léčby 3
Časové okno: do konce léčby (až 39 týdnů)
Snížení dávek
do konce léčby (až 39 týdnů)
Odchylka léčby 4
Časové okno: do konce léčby (až 39 týdnů)
Strategie zmírňování
do konce léčby (až 39 týdnů)
Odchylka od léčby 5
Časové okno: do konce léčby (až 39 týdnů)
Míra výběrů
do konce léčby (až 39 týdnů)
Kvalita života
Časové okno: do konce udržovací léčby (až 27 měsíců)
Měření kvality života (EORTC = standardní stupnice Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) v různých časových bodech během indukce a konsolidace; toto je vícerozměrný dotazník s různými stupnicemi pro každou položku, jako je funkční stupnice, globální zdravotní stav a symptomy. Podrobnosti jsou uvedeny v příslušných příručkách (https://qol.eortc.org/manuals/)
do konce udržovací léčby (až 27 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace
Časové okno: do konce léčby (až 39 týdnů)
Počet dní hospitalizace
do konce léčby (až 39 týdnů)
Systémy infuzních pump
Časové okno: do konce léčby (až 39 týdnů)
Použití systémů infuzních pump
do konce léčby (až 39 týdnů)
Ambulantní pečovatelské služby
Časové okno: do konce léčby (až 39 týdnů)
Využití služeb ambulantní péče
do konce léčby (až 39 týdnů)
Biologické markery
Časové okno: nepřetržitě až do konce konsolidační terapie (až 35 týdnů)
Měření biologických markerů v kostní dřeni a periferní krvi v průběhu indukční a konsolidační terapie
nepřetržitě až do konce konsolidační terapie (až 35 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EWALL-BOLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-Prekurzor VŠECHNY

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit