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Behandlung älterer Patienten mit B-Vorläufer-ALL mit sequentiell dosisreduzierter Chemotherapie und Blinatumomab (EWALL-BOLD)

30. September 2025 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Phase-II-Studie zur Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter CD19-positiver, Ph/BCR-ABL-negativer B-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie mit sequenzieller dosisreduzierter Chemotherapie und Blinatumomab (EWALL-BOLD)

Die hier vorgeschlagene Studie versucht, die Induktionschemotherapie bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL auf Phase I der Standardeinleitung zu reduzieren. Induktionsphase II wird durch Blinatumomab ersetzt.

Auf die initiale Behandlungsphase folgen eine sequentielle Chemotherapie und weitere Blinatumomab-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blinatumomab ist ein bispezifisches Einzelketten-Antikörperkonstrukt, das entwickelt wurde, um B-Zellen und T-Zellen zu verbinden, was zu einer T-Zell-Aktivierung und einer zytotoxischen T-Zell-Antwort gegen CD19-exprimierende Zellen führt. In klinischen Phase-II-III-Studien erreichten 43-69 % der mit Blinatumomab behandelten Patienten bei rezidivierender/refraktärer ALL mit schlechten prognostischen Merkmalen eine komplette hämatologische Remission und etwa 80 % davon auch eine molekulare Remission. Somit hat Blinatumomab eine signifikante antileukämische Aktivität bei rezidivierter/refraktärer ALL bei Erwachsenen gezeigt. Das ultimative Ziel für ein optimiertes Management der ALL bei Erwachsenen ist die Integration zielgerichteter Verbindungen mit bekannter Einzelwirkstoffaktivität in die Erstlinienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Deutschland
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland
        • Klinikum Großhadern
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Deutschland
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter CD19-positiver B-Vorläufer-ALL
  2. Mehr als 25 % Blasten im Knochenmark
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  4. Charlson-Komorbiditäts-Score <= 2
  5. Alter > 55 und < 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  6. Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert:

    • AST (SGOT), ALT(SGPT) und AP < 5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL) (sofern nicht mit leukämischer Leberinfiltration nach Einschätzung des Prüfarztes in Zusammenhang stehen)
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (außer im Zusammenhang mit der Gilbert-Meulengracht-Krankheit)
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (z. B. berechnet nach Cockroft & Gault)
  7. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  9. Für Deutschland: Teilnahme am Register der German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Ausschlusskriterien:

  1. Antileukämische Vorbehandlung (GMALL-Vorphase mit Dexamethason und Cyclophosphamid erlaubt)

  2. Vorgeschichte anderer Malignität als ALL innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der protokollspezifischen Therapie mit Ausnahme von:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit behandelt wurde, die 2 Jahre vor der Einschreibung vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Risiko für ein Wiederauftreten angesehen wurde, einschließlich
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten (nach Einschätzung des Prüfarztes) ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Anfälle im Kindes- oder Erwachsenenalter, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
  4. Aktive ALL im ZNS, bestätigt durch Liquoranalyse) oder Hoden (klinische Diagnose) oder andere extramedulläre Beteiligung; Nicht voluminöse Lymphknoten (< 7,5 cm Durchmesser) werden akzeptiert
  5. Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit möglicher ZNS-Beteiligung
  6. Bekannte Ausschlusskriterien für eine empfohlene Chemotherapie
  7. Bekannte Positivität von HIV, Hepatitis B (HbsAG) oder Hepatitis C Virus (Anti-HCV)
  8. Das Subjekt erhielt eine vorherige Anti-CD19-Therapie
  9. Lebendimpfung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder einem anderen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels:

    Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen

  11. Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Dreißig Tage werden ab Tag 1 der protokollspezifischen Therapie berechnet
  12. Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten
  13. Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  14. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studienbehandlung und für weitere 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  15. Mann, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat und nicht bereit ist, 2 hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, während er eine protokollspezifische Therapie erhält und für mindestens weitere 3 Monate nach der letzten Dosis der protokollspezifischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab

Die Patienten erhalten Blinatumomab in einer Dosis von 28 μg/Tag als kontinuierliche intravenöse Infusion mit konstanter Flussrate für vier Wochen, definiert als ein Behandlungszyklus. Es werden bis zu vier Zyklen durchgeführt.

Bei definierten Toxizitäten kann die Blinatumomab-Dosis auf 9 μg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Blinatumomab
Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie vor Blinatumomab, zwischen den Blinatumomab-Zyklen und nach Blinatumomab.
Andere Namen:
  • blincyto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologisches und MRD-Ansprechen nach Induktionstherapie
Zeitfenster: nach Induktionstherapie (bis zu 8 Wochen)
Anteil der Patienten, die nach einer Induktionstherapie eine vollständige hämatologische Remission und eine vollständige molekulare Remission (MRD-Ansprechen oder vollständiges MRD-Ansprechen) erreichten, definiert als ein Zyklus Chemotherapie und ein Zyklus Blinatumomab
nach Induktionstherapie (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapiebeginn
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens 1 Jahr nach Therapiebeginn
1 Jahr nach Therapiebeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: durchgehend bis zum Ende des Kernstudiums (Woche 43)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) gemäß CTC-AE in Induktionsphase I, Blinatumomab-Induktion und während Blinatumomab-Zyklus I, II und III
durchgehend bis zum Ende des Kernstudiums (Woche 43)
MRD-Reaktion nach Induktion und Konsolidierung
Zeitfenster: nach Induktion und Konsolidierung (bis zu 35 Wochen)
Anteil der Patienten, die nach Induktionskonsolidierung ein MRD-Ansprechen oder ein vollständiges MRD-Ansprechen erreichen
nach Induktion und Konsolidierung (bis zu 35 Wochen)
Zeit bis zum MRD-Rückfall
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Ende der Erhaltungstherapie (bis zu 27 Monate)
Zeit bis zum MRD-Rezidiv nach vorherigem Erreichen des MRD-Ansprechens oder vollständigen MRD-Ansprechens
kontinuierlich bis zum Ende der Erhaltungstherapie (bis zu 27 Monate)
Kontinuierliche vollständige Remission
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapiebeginn
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen vollständigen Remission nach 1 Jahr
1 Jahr nach Therapiebeginn
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapiebeginn
Wahrscheinlichkeit eines rezidivfreien Überlebens nach 1 Jahr
1 Jahr nach Therapiebeginn
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapiebeginn
Wahrscheinlichkeit eines ereignisfreien Überlebens nach 1 Jahr
1 Jahr nach Therapiebeginn
Rezidivlokalisierung
Zeitfenster: Bei Rückfall kontinuierlich bis zum Ende der Erhaltungstherapie (bis zu 27 Monate)
Anteil unterschiedlicher Rezidivlokalisation an der Gesamtzahl der Rezidive
Bei Rückfall kontinuierlich bis zum Ende der Erhaltungstherapie (bis zu 27 Monate)
Behandlungsabweichung 1
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Rate der Behandlungsunterbrechungen
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Behandlungsabweichung 2
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Dauer der Behandlungsunterbrechungen
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Behandlungsabweichung 3
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Dosisreduktionen
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Behandlungsabweichung 4
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Minderungsstrategien
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Behandlungsabweichung 5
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Abhebungsrate
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: bis Ende der Erhaltungstherapie (bis 27 Monate)
Lebensqualitätsmaße (EORTC=Standardskalen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Induktion und Konsolidierung; Dies ist ein mehrdimensionaler Fragebogen mit verschiedenen Skalen pro Item, wie z. B. Funktionsskala, globaler Gesundheitszustand und Symptome. Details sind in den jeweiligen Handbüchern beschrieben (https://qol.eortc.org/manuals/)
bis Ende der Erhaltungstherapie (bis 27 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Infusionspumpensysteme
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Verwendung von Infusionspumpensystemen
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Ambulante Pflegedienste
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Inanspruchnahme von ambulanten Pflegediensten
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Biologische Marker
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Ende der Konsolidierungstherapie (bis zu 35 Wochen)
Messung biologischer Marker im Knochenmark und peripheren Blut während der Induktions- und Konsolidierungstherapie
kontinuierlich bis zum Ende der Konsolidierungstherapie (bis zu 35 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Studienleiter: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EWALL-BOLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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