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B-전구체 ALL 고령 환자의 순차적인 용량 감소 화학요법 및 Blinatumomab 치료 (EWALL-BOLD)

2025년 9월 30일 업데이트: Nicola Goekbuget, Goethe University

새로 진단된 CD19 양성, Ph/BCR-ABL 음성 B-전구 급성 림프구성 백혈병을 가진 고령 환자의 치료를 위한 순차적인 용량 감소 화학 요법 및 Blinatumomab(EWALL-BOLD)의 치료를 위한 2상 시험

여기서 제안된 시험은 B-전구체 ALL 환자에서 유도 화학 요법을 표준 유도의 I상으로 줄이려는 시도입니다. 유도 2상은 블리나투모맙으로 대체됩니다.

초기 치료 단계 다음에는 순차적인 화학요법과 추가적인 블리나투모맙 주기가 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Blinatumomab은 B 세포와 T 세포를 연결하여 CD19 발현 세포에 대한 T 세포 활성화 및 세포 독성 T 세포 반응을 일으키도록 설계된 이중특이성 단일 사슬 항체 구조물입니다. 2상-3상 임상 시험에서 빈약한 예후 특징을 가진 재발성/불응성 ALL에서 블리나투모맙으로 치료받은 환자의 43-69%가 완전한 혈액학적 관해를 달성했으며 이 중 약 80%가 분자적 관해도 달성했습니다. 따라서 블리나투모맙은 재발성/불응성 성인 ALL에서 상당한 항백혈병 활성을 입증했습니다. 성인 ALL의 최적화된 관리를 위한 궁극적인 목표는 단일 약물 활동이 알려진 표적 화합물을 1차 치료에 통합하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, 독일
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, 독일
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, 독일
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, 독일
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, 독일
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, 독일
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, 독일
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, 독일
        • Klinikum Großhadern
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, 독일
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, 독일
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, 독일
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, 독일
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 CD19 양성 B-전구체 ALL 환자
  2. 골수에서 25% 이상의 폭발
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 2
  4. 찰슨 동반이환 점수 <= 2
  5. 정보에 입각한 동의 시점에 55세 초과 및 75세 미만

  6. 하기에 정의된 신장 및 간 기능:

    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 AP < 정상 상한치(UNL)의 5배(조사자 평가에 의한 백혈병 간 침윤과 관련되지 않는 한)
    • 총 빌리루빈 < 1.5x ULN(Gilbert's Meulengracht 질병과 관련되지 않은 경우)
    • 크레아티닌 < 1.5x ULN
    • 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분(예: Cockroft & Gault에 따라 계산됨)
  7. 가임기 여성의 음성 임신 검사
  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  9. 독일의 경우: 성인 ALL(GMALL)을 위한 독일 다기관 연구 그룹의 레지스트리 참여

제외 기준:

  1. 항백혈병 전처리(덱사메타손 및 시클로포스파미드를 사용한 GMALL 전단계 허용)

  2. 다음을 제외하고 프로토콜 지정 치료 시작 전 5년 이내에 ALL 이외의 악성 종양 병력:

    • 치료 의도로 치료되고 등록 전 2년 동안 알려진 활성 질병이 없고 다음을 포함하여 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절히 치료된 자궁경부암종
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종
    • 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
  3. 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된(조사자의 평가에 따른) CNS 병리의 병력 또는 존재
  4. CSF 분석에 의해 확인된 CNS의 활성 ALL) 또는 고환(임상 진단) 또는 기타 골수외 침범; 부피가 크지 않은 림프절(직경 < 7.5cm) 침범이 허용됩니다.
  5. 현재 자가면역질환 또는 잠재적 중추신경계 침범이 있는 자가면역질환 병력
  6. 권장되는 화학 요법에 대한 알려진 제외 기준
  7. HIV, B형 간염(HbsAG) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV)의 알려진 양성
  8. 이전에 항-CD19 요법을 받은 피험자
  9. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 생백신 접종

  10. 면역글로불린 또는 연구 약물 제형의 다른 성분에 대한 알려진 과민성:

    피험자는 면역글로불린 또는 투여하는 동안 투여할 제품이나 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.

  11. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 30일은 프로토콜 지정 요법의 1일부터 계산됩니다.
  12. 후속 방문을 포함하여 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
  13. 연구자의 의견에 따라 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하거나 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외)
  14. 가임 여성이며 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없습니다.
  15. 가임 여성 파트너가 있고 프로토콜 지정 요법을 받는 동안과 프로토콜 지정 요법의 마지막 투여 후 최소 추가 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙

환자는 하나의 치료 주기로 정의된 4주 동안 일정한 유속으로 연속 정맥 주입으로 28μg/일의 용량으로 블리나투모맙을 받게 됩니다. 최대 4주기가 수행됩니다.

정의된 독성의 경우, 블리나투모맙의 용량을 9μg/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: 블리나투모맙
환자는 blinatumomab 전, blinatumomab 주기 사이 및 blinatumomab 후에 표준 치료 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 백혈구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 요법 후 혈액학적 및 MRD 반응
기간: 유도 요법 후(최대 8주)
1주기의 화학 요법과 1주기의 블리나투모맙으로 정의된 유도 요법 후 완전한 혈액학적 관해 및 완전한 분자 관해(MRD 반응 또는 완전한 MRD 반응)를 달성한 환자의 비율
유도 요법 후(최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 1년
치료 시작 후 1년 전체 생존 확률
치료 시작 후 1년
부작용
기간: 핵심 연구 종료까지 지속적으로(43주차)
유도 1상, 블리나투모맙 유도 및 블리나투모맙 주기 I, II 및 III 동안 CTC-AE에 따른 부작용(AE)의 비율 및 등급
핵심 연구 종료까지 지속적으로(43주차)
유도 및 통합 후 MRD 응답
기간: 유도 및 통합 후(최대 35주)
유도 강화 후 MRD 반응 또는 완전한 MRD 반응을 달성한 환자의 비율
유도 및 통합 후(최대 35주)
MRD 재발까지의 시간
기간: 유지 요법이 끝날 때까지 지속적으로(최대 27개월)
MRD 반응의 사전 달성 또는 완전한 MRD 반응 후 MRD 재발까지의 시간
유지 요법이 끝날 때까지 지속적으로(최대 27개월)
지속적인 완전 관해
기간: 치료 시작 후 1년
1년에 지속적인 완전관해 가능성
치료 시작 후 1년
재발 없는 생존
기간: 치료 시작 후 1년
1년 후 재발 없는 생존 확률
치료 시작 후 1년
사건 없는 생존
기간: 치료 시작 후 1년
1년에 사건 없이 생존할 확률
치료 시작 후 1년
재발 현지화
기간: 재발 시 유지요법 종료시까지 지속(최대 27개월)
총 재발 수와 관련하여 다른 재발 지역화의 비율
재발 시 유지요법 종료시까지 지속(최대 27개월)
치료 편차 1
기간: 치료 종료 시까지(최대 39주)
치료 중단 비율
치료 종료 시까지(최대 39주)
치료 편차 2
기간: 치료 종료 시까지(최대 39주)
치료 중단 기간
치료 종료 시까지(최대 39주)
치료 편차 3
기간: 치료 종료 시까지(최대 39주)
복용량 감소
치료 종료 시까지(최대 39주)
치료 일탈 4
기간: 치료 종료 시까지(최대 39주)
완화 전략
치료 종료 시까지(최대 39주)
치료 일탈 5
기간: 치료 종료 시까지(최대 39주)
인출 비율
치료 종료 시까지(최대 39주)
삶의 질
기간: 유지 요법이 끝날 때까지(최대 27개월)
유도 및 통합 동안 상이한 시점에서 삶의 질 측정(EORTC=유럽 암 연구 및 치료 표준 척도); 이것은 기능 척도, 전반적인 건강 상태 및 증상과 같은 항목당 척도가 다른 다차원 설문지입니다. 자세한 내용은 각 설명서(https://qol.eortc.org/manuals/)에 설명되어 있습니다.
유지 요법이 끝날 때까지(최대 27개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원시간
기간: 치료 종료 시까지(최대 39주)
입원 일수
치료 종료 시까지(최대 39주)
주입 펌프 시스템
기간: 치료 종료 시까지(최대 39주)
주입 펌프 시스템 사용
치료 종료 시까지(최대 39주)
외래 치료 서비스
기간: 치료 종료 시까지(최대 39주)
외래 진료 서비스 이용
치료 종료 시까지(최대 39주)
생물학적 마커
기간: 강화 요법이 끝날 때까지 지속적으로(최대 35주)
유도 및 강화 요법을 통한 골수 및 말초 혈액의 생물학적 마커 측정
강화 요법이 끝날 때까지 지속적으로(최대 35주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Goethe University

수사관

  • 연구 책임자: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EWALL-BOLD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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