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Trattamento di pazienti anziani con LLA da precursori delle cellule B con chemioterapia sequenziale a dose ridotta e Blinatumomab (EWALL-BOLD)

30 settembre 2025 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University

Sperimentazione di fase II per il trattamento di pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B positiva per CD19 di nuova diagnosi, Ph/BCR-ABL negativa con chemioterapia sequenziale a dose ridotta e Blinatumomab (EWALL-BOLD)

Lo studio qui proposto tenta di ridurre la chemioterapia di induzione alla fase I dell'induzione standard nei pazienti con LLA da precursori delle cellule B. La fase II di induzione sarà sostituita da blinatumomab.

La fase iniziale del trattamento è seguita da chemioterapia sequenziale e da ulteriori cicli di blinatumomab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Blinatumomab è un costrutto anticorpale bispecifico a catena singola progettato per collegare le cellule B e le cellule T determinando l'attivazione delle cellule T e una risposta citotossica delle cellule T contro le cellule che esprimono CD19. Negli studi clinici di fase II-III, il 43-69 % dei pazienti trattati con blinatumomab in LLA recidivante/refrattaria con caratteristiche prognostiche sfavorevoli, ha ottenuto una remissione ematologica completa e circa l'80 % di questi ha ottenuto anche una remissione molecolare. Blinatumomab ha quindi dimostrato una significativa attività antileucemica nella LLA adulta recidivante/refrattaria. L'obiettivo finale per una gestione ottimizzata della ALL adulta è integrare composti mirati con attività nota di un singolo farmaco nel trattamento di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Germania
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Germania
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Germania
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Germania
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Germania
        • Klinikum Großhadern
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Germania
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Germania
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LLA da precursori delle cellule B CD19 positiva di nuova diagnosi
  2. Più del 25% di blasti nel midollo osseo
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  4. Punteggio di comorbilità di Charlson <= 2
  5. Età > 55 e < 75 anni al momento del consenso informato

  6. Funzionalità renale ed epatica come definita di seguito:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e AP <5 volte il limite superiore della norma (UNL) (a meno che non siano correlati a infiltrazione epatica leucemica secondo la valutazione dello sperimentatore)
    • Bilirubina totale < 1,5x ULN (a meno che non sia correlato alla malattia di Meulengracht di Gilbert)
    • Creatinina < 1,5x ULN
    • Clearance della creatinina >= 50 mL/min (ad es. calcolato secondo Cockroft & Gault)
  7. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  9. Per la Germania: Partecipazione al registro del German Multicenter Study Group for Adult LLA (GMALL)

Criteri di esclusione:

  1. Pretrattamento antileucemico (prefase GMALL con desametasone e ciclofosfamide consentita)

  2. Anamnesi di tumore maligno diverso da LLA entro 5 anni prima dell'inizio della terapia specificata dal protocollo ad eccezione di:

    • Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per 2 anni prima dell'arruolamento e ritenuti a basso rischio di recidiva dal medico curante, inclusi
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
    • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
    • Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
    • Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
  3. Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante (secondo la valutazione dello sperimentatore) come epilessia, convulsioni infantili o adulte, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
  4. LLA attiva nel sistema nervoso centrale confermata dall'analisi del liquido cerebrospinale) o dei testicoli (diagnosi clinica) o altro coinvolgimento extramidollare; sarà accettato il coinvolgimento di linfonodi non voluminosi (diametro < 7,5 cm).
  5. Malattia autoimmune in atto o anamnesi di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  6. Criteri di esclusione noti per la chemioterapia raccomandata
  7. Positività nota del virus dell'HIV, dell'epatite B (HbsAG) o dell'epatite C (anti-HCV)
  8. Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia anti-CD19
  9. Vaccinazione dal vivo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

  10. Ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a qualsiasi altro componente della formulazione del farmaco in studio:

    Il soggetto ha una sensibilità nota alle immunoglobuline o a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione

  11. Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Trenta giorni vengono calcolati dal giorno 1 della terapia specificata dal protocollo
  12. Soggetto che potrebbe non essere disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, comprese le visite di follow-up, e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
  13. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  14. Donna in età fertile e non disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in studio e per ulteriori 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  15. Maschio che ha una partner femminile in età fertile e non è disposto a utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficaci durante la terapia specificata dal protocollo e per almeno altri 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia specificata dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blinatumomab

I pazienti riceveranno blinatumomab alla dose di 28 μg/die come infusione endovenosa continua a flusso costante per quattro settimane definite come un ciclo di trattamento. Verranno eseguiti fino a quattro cicli.

In caso di tossicità definite, la dose di blinatumomab può essere ridotta a 9 μg/die.
Droga: Blinatumomab
I pazienti riceveranno la chemioterapia standard di cura prima di blinatumomab, tra cicli di blinatumomab e dopo blinatumomab.
Altri nomi:
  • blincyto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica e MRD dopo terapia di induzione
Lasso di tempo: dopo la terapia di induzione (fino a 8 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una remissione ematologica completa e una remissione molecolare completa (risposta MRD o risposta MRD completa) dopo la terapia di induzione definita come un ciclo di chemioterapia e un ciclo di blinatumomab
dopo la terapia di induzione (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della terapia
Probabilità di sopravvivenza globale a 1 anno dall'inizio della terapia
1 anno dall'inizio della terapia
Eventi avversi
Lasso di tempo: ininterrottamente fino alla fine dello studio di base (settimana 43)
Tasso e grado degli eventi avversi (AE) secondo CTC-AE nella fase I di induzione, induzione di blinatumomab e durante i cicli I, II e III di blinatumomab
ininterrottamente fino alla fine dello studio di base (settimana 43)
Risposta MRD dopo induzione e consolidamento
Lasso di tempo: dopo l'induzione e il consolidamento (fino a 35 settimane)
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta MRD o una risposta MRD completa dopo il consolidamento dell'induzione
dopo l'induzione e il consolidamento (fino a 35 settimane)
Tempo alla ricaduta di MRD
Lasso di tempo: continuativamente fino alla fine della terapia di mantenimento (fino a 27 mesi)
Tempo alla ricaduta della MRD dopo il precedente raggiungimento della risposta della MRD o la risposta completa della MRD
continuativamente fino alla fine della terapia di mantenimento (fino a 27 mesi)
Remissione completa continua
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della terapia
Probabilità di remissione completa continua a 1 anno
1 anno dall'inizio della terapia
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della terapia
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
1 anno dall'inizio della terapia
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della terapia
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi a 1 anno
1 anno dall'inizio della terapia
Localizzazione della recidiva
Lasso di tempo: In caso di recidiva, continuativamente fino al termine della terapia di mantenimento (fino a 27 mesi)
Proporzione della diversa localizzazione delle ricadute in relazione al numero totale di ricadute
In caso di recidiva, continuativamente fino al termine della terapia di mantenimento (fino a 27 mesi)
Deviazione terapeutica 1
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Tasso di interruzioni del trattamento
fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Deviazione terapeutica 2
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Durata delle interruzioni del trattamento
fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Deviazione terapeutica 3
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Riduzioni della dose
fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Deviazione terapeutica 4
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Strategie di mitigazione
fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Deviazione terapeutica 5
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Tasso di prelievi
fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino alla fine della terapia di mantenimento (fino a 27 mesi)
Misurazioni della qualità della vita (EORTC = scale standard dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) in diversi momenti durante l'induzione e il consolidamento; questo è un questionario multidimensionale con diverse scale per item come scala funzionale, stato di salute globale e sintomi. I dettagli sono delineati nei rispettivi manuali (https://qol.eortc.org/manuals/)
fino alla fine della terapia di mantenimento (fino a 27 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Numero di giorni di ricovero
fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Sistemi di pompe per infusione
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Uso di sistemi a pompa per infusione
fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Servizi di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Utilizzo dei servizi di assistenza ambulatoriale
fino alla fine del trattamento (fino a 39 settimane)
Marcatori biologici
Lasso di tempo: continuativamente fino alla fine della terapia di consolidamento (fino a 35 settimane)
Misurazione dei marcatori biologici nel midollo osseo e nel sangue periferico durante la terapia di induzione e consolidamento
continuativamente fino alla fine della terapia di consolidamento (fino a 35 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EWALL-BOLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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